- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05924698
Thérapie de restriction du flux sanguin associée à l'électrostimulation neuromusculaire chez les footballeuses amateurs
Effets de la thérapie de restriction du flux sanguin associée à l'électrostimulation neuromusculaire chez les footballeuses amateurs : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de connaître les effets de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et de sa combinaison avec la thérapie de restriction du flux sanguin (BFR) chez des footballeuses amateurs en bonne santé.
Pour cela, un essai clinique randomisé sera réalisé : 20 footballeuses amateurs ont été réparties en deux groupes (groupe contrôle n=10 ; groupe expérimental n=10). Dans le groupe témoin, l'EENM (impulsion rectangulaire biphasique symétrique, 350 μs et 80 Hz) combinée simultanément à un exercice actif en extension du genou (75 répétitions en 4 séries, 20 % 1RM, 30 secondes de repos entre les séries) a été appliquée. Le groupe expérimental a effectué la même intervention combinée à une thérapie de restriction du débit sanguin (BFR) (80 % de la pression d'occlusion artérielle). Les variables mesurées étaient la force musculaire, le volume musculaire et la proprioception statique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06006
- University of Extremadura
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être fédéré dans un club sportif pratiquant le football à 11 depuis au moins les deux dernières saisons.
- Avoir entre 16 et 28 ans.
- Être des joueurs physiquement actifs au moment de l'étude avec une pratique régulière d'au moins 5 heures par semaine au cours des 2 derniers mois,
- Avoir joué au football au moins 5 heures par semaine au cours des 2 derniers mois.
- Pratiquer le football depuis au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- Ceux qui présentaient au moment de l'étude toute lésion classée selon le consensus de Munich et diagnostiquée par un médecin.
- Les personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé.
- Hémophilie.
- Hypertension non régulée.
- Antécédents de thromboembolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral.
- Coagulation sanguine altérée.
- Prise de contraception.
- Lésions radiculaires spinales.
- Chirurgies antérieures liées au système circulatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce bras n'a reçu que l'intervention de stimulation électrique neuromusculaire et musculaire (NMES).
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Composé de l'utilisation de NMES (impulsion symétrique biphasique, mode bipolaire, fréquence 50 Hz, durée d'impulsion 300 μs à un rapport 1:1) (S82® ; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Pays-Bas).
Les électrodes auto-adhésives (8x5 cm2 type Pals Platinum©, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, USA) ont été placées sur le muscle quadriceps.
Les électrodes positives placées en distal sur le droit antérieur et le vaste externe et les électrodes négatives ont été placées en proximal sur le droit antérieur et le vaste interne.
Le programme de surintensité consistait en 8 secondes (s) de travail (phase ON) et 8 secondes de repos (phase OFF).
Le programme de surintensité dans la phase ON avait un temps de montée de 2 s, un temps de maintien de 4 s et un temps de descente de 2 s.
L'intensité du courant électrique a été augmentée jusqu'à la tolérance maximale perçue, obtenant une contraction nette sans produire de fatigue.
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Expérimental: Groupe expérimental
Ce bras a reçu l'intervention avec NMES et restriction du flux sanguin (BFR).
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Composé de l'utilisation de NMES (impulsion symétrique biphasique, mode bipolaire, fréquence 50 Hz, durée d'impulsion 300 μs à un rapport 1:1) (S82® ; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Pays-Bas).
Les électrodes auto-adhésives (8x5 cm2 type Pals Platinum©, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, USA) ont été placées sur le muscle quadriceps.
Les électrodes positives placées en distal sur le droit antérieur et le vaste externe et les électrodes négatives ont été placées en proximal sur le droit antérieur et le vaste interne.
Le programme de surintensité consistait en 8 secondes (s) de travail (phase ON) et 8 secondes de repos (phase OFF).
Le programme de surintensité dans la phase ON avait un temps de montée de 2 s, un temps de maintien de 4 s et un temps de descente de 2 s.
L'intensité du courant électrique a été augmentée jusqu'à la tolérance maximale perçue, obtenant une contraction nette sans produire de fatigue.
Pour obtenir une occlusion vasculaire partielle, un système de garrot portable PTS ii (Delphi Medical, Vancouver, Colombie-Britannique, Canada) avec un garrot spécifique à la taille correspondante a été placé autour de la cuisse proximale du patient.
Ce système permet un contrôle précis de la pression du brassard tout au long de l'entraînement malgré les changements de volume musculaire qui se produisent naturellement lors de l'exécution d'exercices.
La pression d'occlusion totale des membres (LOP) a été identifiée en déterminant la pression nécessaire pour éliminer une impulsion détectable à l'aide d'un ultrason Doppler.
Une occlusion vasculaire partielle a été obtenue en réglant le garrot à 80 % de la LOP.
Cela garantissait que l'occlusion veineuse était obtenue tout en permettant l'afflux artériel et était personnalisée pour chaque patient malgré les variations de la circonférence de la cuisse, de la taille du brassard et de la pression artérielle systolique.
Un brassard Easy-Fit Garrot (Delfi Medical, Vancouver, VC, Canada) a été utilisé avec le système PTS ii.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1
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Elle a été réalisée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Kineo, Globus, Codognè, Italie).
La force de pointe maximale que l'utilisateur peut exécuter a été mesurée au moyen du test de force isocinétique concentrique-excentrique.
Le patient est placé assis sur le siège de la machine et avec le membre inférieur dominant, effectue 5 contractions avec la force maximale, obtenant la force maximale concentrique et excentrique.
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Pendant l'intervention, au jour 1
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Volume musculaire
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1
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Elle a été réalisée au moyen du périmètre de la cuisse, à l'aide d'un mètre ruban.
Le pôle supérieur de la rotule est choisi comme repère anatomique et quatre segments en sont marqués, situés respectivement à 5, 10, 15 et 20 centimètres (95).
Ensuite, en plaçant le début du ruban à mesurer à la marque du segment en question, la cuisse est encerclée en gardant le début du ruban fixe, qui coïncidera avec une mesure du ruban lorsqu'il sera atteint.
Cette mesure est prise avant le début du travail des quadriceps avec l'exercice d'extension du genou et à la fin des 15 minutes de repos après ce travail.
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Pendant l'intervention, au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Repositionnement de l'articulation du genou
Délai: Pendant l'intervention, au jour 1
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Elle a été réalisée grâce à la capacité de percevoir et de reproduire un angle articulaire préalablement représenté et expliqué passivement.
Les angles sont photographiés et mesurés à l'aide du programme informatique SAPO®, grâce au placement de quatre points marqués sur le grand trochanter, l'épicondyle latéral du fémur, la tête du péroné et la malléole péronière.
Pour effectuer cette procédure, l'utilisateur doit mémoriser deux positions, une flexion du genou de 90º et une flexion du genou de 135º, en prenant 3 photographies de chaque position en position assise et en position couchée.
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Pendant l'intervention, au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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