- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05924698
Blodflödesrestriktionsterapi kombinerat med neuromuskulär elektrostimulering hos amatörkvinnliga fotbollsspelare
Effekter av blodflödesrestriktionsterapi i kombination med neuromuskulär elektrostimulering hos amatörkvinnliga fotbollsspelare: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att känna till effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och dess kombination med terapi för blodflödesbegränsning (BFR) hos friska kvinnliga fotbollsspelare amatörer.
För detta ändamål kommer en randomiserad klinisk prövning att utföras: 20 kvinnliga fotbollsspelare av amatörer fördelades i två grupper (kontrollgrupp n=10; experimentgrupp n=10). I kontrollgruppen applicerades EENM (symmetrisk bifasisk rektangulär puls, 350 μs och 80Hz) kombinerat med aktiv träning i knäextension (75 repetitioner i 4 set, 20 % 1RM, 30 sekunders vila mellan seten). Experimentgruppen utförde samma intervention i kombination med blodflödesrestriktionsbehandling (BFR) (80 % av arteriellt ocklusionstryck). Variablerna som mättes var muskelstyrka, muskelvolym och statisk proprioception.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var förbundet i en idrottsklubb som spelar 11-mannafotboll under åtminstone de två senaste säsongerna.
- Var mellan 16 och 28 år.
- Var fysiskt aktiva spelare vid tidpunkten för studien med en regelbunden träning på minst 5 timmar per vecka under de senaste 2 månaderna,
- Har spelat fotboll i minst 5 timmar per vecka under de senaste 2 månaderna.
- Har spelat fotboll i minst 2 år
Exklusions kriterier:
- De som presenterade vid tidpunkten för studien någon lesion klassificeras enligt München-konsensus och diagnostiserats av en läkare.
- De med systemisk lupus erythematosus.
- Hemofili.
- Oreglerad hypertoni.
- Historik av pulmonell tromboembolism eller stroke.
- Nedsatt blodkoagulation.
- Intag av preventivmedel.
- Spinal radikulära lesioner.
- Tidigare operationer relaterade till cirkulationssystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna arm fick endast interventionen Neuromuscular and Muscular Electrical Stimulation (NMES).
|
Består av användningen av NMES (bifasisk symmetrisk puls, bipolärt läge, 50Hz frekvens, pulslängd 300 μs vid förhållandet 1:1) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederländerna).
De självhäftande elektroderna (8x5 cm2 Pals Platinum © typ, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, USA) placerades på quadricepsmuskeln.
De positiva elektroderna placerade distalt på rectus anterior och vastus externus och negativa elektroder placerades proximalt på rectus anterior och vastus internus.
Det överströmsprogrammet bestod av 8 sekunders (s) arbete (PÅ-fasen) och 8 sekunders vila (AV-fasen).
Överströmsprogrammet i ON-fasen hade en stigtid på 2 s, en hålltid på 4 s och en falltid på 2 s.
Intensiteten av den elektriska strömmen ökades till den maximala upplevda toleransen, vilket uppnådde en tydlig kontraktion utan att orsaka trötthet.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Denna arm fick interventionen med NMES och blodflödesbegränsning (BFR).
|
Består av användningen av NMES (bifasisk symmetrisk puls, bipolärt läge, 50Hz frekvens, pulslängd 300 μs vid förhållandet 1:1) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederländerna).
De självhäftande elektroderna (8x5 cm2 Pals Platinum © typ, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, USA) placerades på quadricepsmuskeln.
De positiva elektroderna placerade distalt på rectus anterior och vastus externus och negativa elektroder placerades proximalt på rectus anterior och vastus internus.
Det överströmsprogrammet bestod av 8 sekunders (s) arbete (PÅ-fasen) och 8 sekunders vila (AV-fasen).
Överströmsprogrammet i ON-fasen hade en stigtid på 2 s, en hålltid på 4 s och en falltid på 2 s.
Intensiteten av den elektriska strömmen ökades till den maximala upplevda toleransen, vilket uppnådde en tydlig kontraktion utan att orsaka trötthet.
För att uppnå partiell vaskulär ocklusion, placerades ett PTS ii bärbart tourniquet-system (Delphi Medical, Vancouver, BC, Kanada) med en motsvarande storleksspecifik tourniquet runt patientens proximala lår.
Detta system möjliggör exakt kontroll av manschettens tryck under hela träningen trots förändringar i muskelvolym som naturligt uppstår när du utför övningar.
Totalt extremitetsocklusionstryck (LOP) identifierades genom att bestämma det tryck som krävs för att eliminera en detekterbar puls med hjälp av Doppler-ultraljud.
Partiell vaskulär ocklusion uppnåddes genom att ställa in tourniqueten till 80 % av LOP.
Detta säkerställde att venös ocklusion erhölls samtidigt som det tillät arteriellt inflöde och anpassades till varje patient trots variationer i låromkrets, manschettstorlek och systoliskt blodtryck.
En Easy-Fit Tourniquet Cuff (Delfi Medical, Vancouver, VC, Kanada) användes med PTS ii-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Under interventionen, dag 1
|
Den utfördes med användning av en isokinetisk dynamometer (Kineo, Globus, Codognè, Italien).
Den maximala toppkraften som användaren kan utföra mättes med hjälp av det koncentriskt-excentriska isokinetiska krafttestet.
Patienten placeras på maskinens säte och med den dominerande nedre extremiteten utför 5 sammandragningar med maximal kraft och erhåller den koncentriska och excentriska toppkraften.
|
Under interventionen, dag 1
|
|
Muskelvolym
Tidsram: Under interventionen, dag 1
|
Det utfördes med hjälp av lårets omkrets med hjälp av ett måttband.
Patellas överordnade pol är vald som en anatomisk referenspunkt och fyra segment är markerade från den, belägna på 5, 10, 15 respektive 20 centimeter (95).
Därefter, genom att placera början av måttbandet vid märket för segmentet i fråga, omringas låret så att början av tejpen hålls fixerad, vilket kommer att sammanfalla med en mätning av bandet när det nås.
Denna mätning görs innan quadricepsarbetet påbörjas med knäförlängningsövningen och i slutet av de 15 minuters vila efter detta arbete.
|
Under interventionen, dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ompositionering av knäleden
Tidsram: Under interventionen, dag 1
|
Den utfördes genom förmågan att uppfatta och återge en artikulär vinkel som tidigare representerats och förklarats passivt.
Vinklarna fotograferas och mäts med hjälp av datorprogrammet SAPO®, med hjälp av placering av fyra markerade punkter på den större trochantern, femurs laterala epikondyl, fibulahuvudet och peroneal malleolus.
För att utföra denna procedur måste användaren memorera två positioner, knäböjning på 90º och knäflexion på 135º, och ta 3 bilder av varje position i både sittande och liggande position.
|
Under interventionen, dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .