Blood Flow Restriction Therapy gecombineerd met neuromusculaire elektrostimulatie bij vrouwelijke amateurvoetballers
5 december 2023 bijgewerkt door: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Effecten van bloedstroombeperkingstherapie in combinatie met neuromusculaire elektrostimulatie bij vrouwelijke amateurvoetballers: een pilotstudie
Het doel is om de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en de combinatie ervan met Blood Flow Restriction (BFR)-therapie bij gezonde vrouwelijke amateurvoetballers te leren kennen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en de combinatie ervan met Blood Flow Restriction (BFR)-therapie bij gezonde vrouwelijke amateurvoetballers te leren kennen.
Hiertoe wordt een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd: 20 amateurvoetbalsters werden verdeeld over twee groepen (controlegroep n=10; experimentele groep n=10). In de controlegroep werd EENM (symmetrische bifasische rechthoekige puls, 350 μs en 80 Hz) gelijktijdig gecombineerd met actieve oefening in knie-extensie (75 herhalingen in 4 sets, 20% 1RM, 30 seconden rust tussen sets) toegepast. De experimentele groep voerde dezelfde interventie uit in combinatie met therapie met bloedstroombeperking (BFR) (80% van de arteriële occlusiedruk). De gemeten variabelen waren spierkracht, spiervolume en statische proprioceptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gefedereerd zijn in een sportclub die ten minste de laatste twee seizoenen 11-tegen-11-voetbal speelt.
- Tussen de 16 en 28 jaar oud zijn.
- Fysiek actieve spelers zijn op het moment van de studie met een regelmatige training van ten minste 5 uur per week gedurende de laatste 2 maanden,
- De afgelopen 2 maanden minimaal 5 uur per week hebben gevoetbald.
- Minimaal 2 jaar aan het voetballen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die op het moment van de studie een laesie presenteerden, geclassificeerd volgens de consensus van München en gediagnosticeerd door een arts.
- Degenen met systemische lupus erythematosus.
- Hemofilie.
- Ongereguleerde hypertensie.
- Geschiedenis van longtrombo-embolie of beroerte.
- Verminderde bloedstolling.
- Inname van anticonceptie.
- Spinale radiculaire laesies.
- Eerdere operaties hadden betrekking op de bloedsomloop.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze arm kreeg alleen de Neuromuscular and Muscular Electrical Stimulation (NMES)-interventie.
|
Bestaande uit het gebruik van NMES (bifasische symmetrische puls, bipolaire modus, 50 Hz frequentie, pulsduur 300 μs bij 1:1 verhouding) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederland).
De zelfklevende elektroden (8x5 cm2 Pals Platinum © type, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, VS) werden op de quadricepsspier geplaatst.
De positieve elektroden werden distaal op de rectus anterior en vastus externus geplaatst en de negatieve elektroden werden proximaal op de rectus anterior en vastus internus geplaatst.
Het overstroomprogramma bestond uit 8 seconden werken (AAN-fase) en 8 seconden rust (UIT-fase).
Het overstroomprogramma in de AAN-fase had een stijgtijd van 2 s, een houdtijd van 4 s en een daaltijd van 2 s.
De intensiteit van de elektrische stroom werd verhoogd tot de maximaal waargenomen tolerantie, waardoor een duidelijke samentrekking werd bereikt zonder vermoeidheid te veroorzaken.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deze arm kreeg de interventie met NMES en Blood flow restrictie (BFR).
|
Bestaande uit het gebruik van NMES (bifasische symmetrische puls, bipolaire modus, 50 Hz frequentie, pulsduur 300 μs bij 1:1 verhouding) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederland).
De zelfklevende elektroden (8x5 cm2 Pals Platinum © type, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, VS) werden op de quadricepsspier geplaatst.
De positieve elektroden werden distaal op de rectus anterior en vastus externus geplaatst en de negatieve elektroden werden proximaal op de rectus anterior en vastus internus geplaatst.
Het overstroomprogramma bestond uit 8 seconden werken (AAN-fase) en 8 seconden rust (UIT-fase).
Het overstroomprogramma in de AAN-fase had een stijgtijd van 2 s, een houdtijd van 4 s en een daaltijd van 2 s.
De intensiteit van de elektrische stroom werd verhoogd tot de maximaal waargenomen tolerantie, waardoor een duidelijke samentrekking werd bereikt zonder vermoeidheid te veroorzaken.
Om gedeeltelijke vasculaire occlusie te bereiken, werd een PTS ii draagbaar tourniquetsysteem (Delphi Medical, Vancouver, BC, Canada) met een overeenkomstige maatspecifieke tourniquet rond de proximale dij van de patiënt geplaatst.
Dit systeem zorgt voor nauwkeurige controle van de manchetdruk tijdens de training, ondanks de veranderingen in het spiervolume die van nature optreden tijdens het uitvoeren van oefeningen.
De totale occlusiedruk (LOP) van de ledematen werd bepaald door de druk te bepalen die nodig is om een detecteerbare puls te elimineren met behulp van Doppler-echografie.
Gedeeltelijke vasculaire occlusie werd bereikt door de tourniquet in te stellen op 80% van de LOP.
Dit zorgde ervoor dat veneuze occlusie werd verkregen terwijl de arteriële instroom nog steeds mogelijk was en werd gepersonaliseerd voor elke patiënt ondanks variaties in dijomtrek, manchetmaat en systolische bloeddruk.
Bij het PTS ii-systeem werd een Easy-Fit Tourniquet-manchet (Delfi Medical, Vancouver, VC, Canada) gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1
|
Het werd uitgevoerd met behulp van een isokinetische dynamometer (Kineo, Globus, Codognè, Italië).
De maximale piekkracht die de gebruiker kan uitoefenen is gemeten door middel van de concentrisch-excentrische isokinetische krachttest.
De patiënt wordt op de stoel van de machine geplaatst en voert met de dominante onderste extremiteit 5 contracties uit met de maximale kracht, waarbij de concentrische en excentrische piekkracht wordt verkregen.
|
Tijdens de ingreep, op dag 1
|
|
Spiervolume
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1
|
Het werd uitgevoerd door middel van de dijomtrek, met behulp van een meetlint.
De bovenpool van de patella wordt gekozen als anatomisch referentiepunt en daaruit worden vier segmenten gemarkeerd, respectievelijk op 5, 10, 15 en 20 centimeter (95).
Plaats vervolgens het begin van het meetlint op de markering van het segment in kwestie, de dij wordt omcirkeld terwijl het begin van het meetlint gefixeerd blijft, wat zal samenvallen met een meting van het meetlint wanneer het is bereikt.
Deze meting wordt gedaan voor het begin van de quadricepsoefening met de knie-extensieoefening en aan het einde van de 15 minuten rust na deze inspanning.
|
Tijdens de ingreep, op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herpositionering van het kniegewricht
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, op dag 1
|
Het werd uitgevoerd door het vermogen om een gewrichtshoek waar te nemen en te reproduceren die eerder passief werd weergegeven en uitgelegd.
De hoeken worden gefotografeerd en gemeten met behulp van het SAPO®-computerprogramma, door middel van de plaatsing van vier gemarkeerde punten op de trochanter major, de laterale epicondylus van het dijbeen, de kop van de fibula en de peroneale malleolus.
Om deze procedure uit te voeren, moet de gebruiker twee posities onthouden, knieflexie van 90º en knieflexie van 135º, en 3 foto's maken van elke positie in zittende en buikligging.
|
Tijdens de ingreep, op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .