Blodstrømningsrestriksjonsterapi kombinert med nevromuskulær elektrostimulering hos amatørkvinnelige fotballspillere
5. desember 2023 oppdatert av: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Effekter av blodstrømsbegrensningsterapi kombinert med nevromuskulær elektrostimulering hos amatørkvinnelige fotballspillere: En pilotstudie
Målet er å kjenne effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og dens kombinasjon med blodstrømsbegrensningsterapi (BFR) hos friske kvinnelige amatører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å kjenne effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og dens kombinasjon med blodstrømsbegrensningsterapi (BFR) hos friske kvinnelige amatører.
For dette formålet vil det bli utført en randomisert klinisk studie: 20 kvinnelige amatørfotballspillere ble fordelt i to grupper (kontrollgruppe n=10; eksperimentell gruppe n=10). I kontrollgruppen ble EENM (symmetrisk bifasisk rektangulær puls, 350 μs og 80Hz) kombinert med aktiv trening i kneekstensjon (75 repetisjoner i 4 sett, 20 % 1RM, 30 sekunders hvile mellom settene) påført. Eksperimentgruppen utførte den samme intervensjonen kombinert med blodstrømsbegrensningsbehandling (BFR) (80 % av arterielt okklusjonstrykk). Variablene som ble målt var muskelstyrke, muskelvolum og statisk propriosepsjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være forbundet i en idrettsklubb som spiller 11-er fotball i minst de to siste sesongene.
- Være mellom 16 og 28 år.
- Være fysisk aktive spillere på studietidspunktet med en vanlig trening på minst 5 timer per uke i løpet av de siste 2 månedene,
- Har spilt fotball i minst 5 timer per uke i løpet av de siste 2 månedene.
- Har spilt fotball i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- De som presenterte på tidspunktet for studien enhver lesjon klassifisert i henhold til München-konsensus og diagnostisert av en lege.
- De med systemisk lupus erythematosus.
- Hemofili.
- Uregulert hypertensjon.
- Anamnese med pulmonal tromboemboli eller hjerneslag.
- Nedsatt blodkoagulasjon.
- Inntak av prevensjonsmidler.
- Spinal radikulære lesjoner.
- Tidligere operasjoner knyttet til sirkulasjonssystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne armen mottok kun nevromuskulær og muskulær elektrisk stimulering (NMES) intervensjon.
|
Består av bruk av NMES (bifasisk symmetrisk puls, bipolar modus, 50Hz frekvens, pulsvarighet 300 μs ved 1:1 forhold) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederland).
De selvklebende elektrodene (8x5 cm2 Pals Platinum © type, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, USA) ble plassert på quadriceps-muskelen.
De positive elektroder plassert distalt på rectus anterior og vastus externus og negative elektroder ble plassert proksimalt på rectus anterior og vastus internus.
Det over gjeldende programmet besto av 8 sekunder (s) arbeid (PÅ-fase) og 8 sekunders hvile (AV-fase).
Overstrømsprogrammet i PÅ-fasen hadde en stigetid på 2 s, en holdetid på 4 s og en falltid på 2 s.
Intensiteten til den elektriske strømmen ble økt til maksimal oppfattet toleranse, og oppnådde en klar sammentrekning uten å produsere tretthet.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne armen mottok intervensjonen med NMES og blodstrømsbegrensning (BFR).
|
Består av bruk av NMES (bifasisk symmetrisk puls, bipolar modus, 50Hz frekvens, pulsvarighet 300 μs ved 1:1 forhold) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederland).
De selvklebende elektrodene (8x5 cm2 Pals Platinum © type, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, USA) ble plassert på quadriceps-muskelen.
De positive elektroder plassert distalt på rectus anterior og vastus externus og negative elektroder ble plassert proksimalt på rectus anterior og vastus internus.
Det over gjeldende programmet besto av 8 sekunder (s) arbeid (PÅ-fase) og 8 sekunders hvile (AV-fase).
Overstrømsprogrammet i PÅ-fasen hadde en stigetid på 2 s, en holdetid på 4 s og en falltid på 2 s.
Intensiteten til den elektriske strømmen ble økt til maksimal oppfattet toleranse, og oppnådde en klar sammentrekning uten å produsere tretthet.
For å oppnå delvis vaskulær okklusjon ble et PTS ii bærbart tourniquet-system (Delphi Medical, Vancouver, BC, Canada) med en tilsvarende størrelsesspesifikk tourniquet plassert rundt pasientens proksimale lår.
Dette systemet tillater presis kontroll av mansjetttrykket gjennom hele treningen til tross for endringene i muskelvolum som naturlig oppstår mens du utfører øvelser.
Totalt lemokkklusjonstrykk (LOP) ble identifisert ved å bestemme trykket som kreves for å eliminere en detekterbar puls ved bruk av Doppler-ultralyd.
Delvis vaskulær okklusjon ble oppnådd ved å sette tourniqueten til 80 % av LOP.
Dette sikret at venøs okklusjon ble oppnådd mens den fortsatt tillot arteriell innstrømning og ble tilpasset hver pasient til tross for variasjoner i låromkrets, mansjettstørrelse og systolisk blodtrykk.
En Easy-Fit Tourniquet Cuff (Delfi Medical, Vancouver, VC, Canada) ble brukt med PTS ii-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1
|
Det ble utført ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Kineo, Globus, Codognè, Italia).
Den maksimale toppkraften som brukeren kan utføre ble målt ved hjelp av den konsentrisk-eksentriske isokinetiske krafttesten.
Pasienten plasseres på setet til maskinen og med den dominerende underekstremiteten utfører 5 sammentrekninger med maksimal kraft, og oppnår den konsentriske og eksentriske toppkraften.
|
Under intervensjonen, på dag 1
|
|
Muskelvolum
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1
|
Det ble utført ved hjelp av lårets omkrets, ved hjelp av et målebånd.
Patellas overordnede pol er valgt som et anatomisk referansepunkt og fire segmenter er markert fra den, plassert på henholdsvis 5, 10, 15 og 20 centimeter (95).
Deretter, ved å plassere begynnelsen av målebåndet ved merket til det aktuelle segmentet, omkranses låret og holder begynnelsen av båndet fast, noe som vil falle sammen med en måling av båndet når det nås.
Denne målingen tas før starten av quadriceps-arbeidet med kneekstensjonsøvelsen og på slutten av de 15 minuttene med hvile etter dette arbeidet.
|
Under intervensjonen, på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reposisjonering av kneleddet
Tidsramme: Under intervensjonen, på dag 1
|
Det ble utført gjennom evnen til å oppfatte og reprodusere en artikulær vinkel tidligere representert og forklart passivt.
Vinklene blir fotografert og målt ved hjelp av dataprogrammet SAPO®, ved hjelp av plassering av fire markerte punkter på den større trochanter, lateral epikondyl av lårbenet, hodet på fibula og peroneal malleolus.
For å utføre denne prosedyren må brukeren huske to posisjoner, knefleksjon på 90º og knefleksjon på 135º, og ta 3 bilder av hver posisjon i både sittende og liggende stilling.
|
Under intervensjonen, på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .