- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924698
Blodgennemstrømningsrestriktionsterapi kombineret med neuromuskulær elektrostimulering hos kvindelige amatørfodboldspillere
Effekter af blodgennemstrømningsrestriktionsterapi kombineret med neuromuskulær elektrostimulering hos amatørkvindelige fodboldspillere: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at kende virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og dens kombination med blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) terapi hos raske kvindelige amatør-fodboldspillere.
Til dette formål vil der blive udført et randomiseret klinisk forsøg: 20 kvindelige amatør-fodboldspillere blev fordelt i to grupper (kontrolgruppe n=10; forsøgsgruppe n=10). I kontrolgruppen blev EENM (symmetrisk bifasisk rektangulær puls, 350 μs og 80Hz) kombineret med aktiv træning i knæekstension (75 gentagelser i 4 sæt, 20 % 1RM, 30 sekunders hvile mellem sæt) påført. Forsøgsgruppen udførte den samme intervention kombineret med blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) terapi (80 % af arterielt okklusionstryk). De målte variabler var muskelstyrke, muskelvolumen og statisk proprioception.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær forbundet i en sportsklub, der spiller 11-mands fodbold i mindst de sidste to sæsoner.
- Være mellem 16 og 28 år.
- Være fysisk aktive spillere på studietidspunktet med en regelmæssig træning på mindst 5 timer om ugen i løbet af de sidste 2 måneder,
- Har spillet fodbold i mindst 5 timer om ugen i løbet af de sidste 2 måneder.
- Har spillet fodbold i mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- De, der på tidspunktet for undersøgelsen præsenterede enhver læsion, klassificeret i henhold til München-konsensus og diagnosticeret af en læge.
- Dem med systemisk lupus erythematosus.
- Hæmofili.
- Ureguleret hypertension.
- Anamnese med pulmonal tromboemboli eller slagtilfælde.
- Nedsat blodkoagulation.
- Indtagelse af prævention.
- Spinal radikulære læsioner.
- Tidligere operationer relateret til kredsløbssystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne arm modtog kun interventionen Neuromuscular and Muscular Electrical Stimulation (NMES).
|
Består af brugen af NMES (bifasisk symmetrisk puls, bipolær tilstand, 50Hz frekvens, pulsvarighed 300 μs ved 1:1 forhold) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holland).
De selvklæbende elektroder (8x5 cm2 Pals Platinum © type, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, USA) blev placeret på quadricepsmusklen.
De positive elektroder placeret distalt på rectus anterior og vastus externus og negative elektroder blev placeret proksimalt på rectus anterior og vastus internus.
Det overaktuelle program bestod af 8 sekunders (s) arbejde (ON-fase) og 8 sekunders hvile (OFF-fase).
Overstrømsprogrammet i ON-fasen havde en stigetid på 2 s, en holdetid på 4 s og en faldtid på 2 s.
Intensiteten af den elektriske strøm blev øget til den maksimale opfattede tolerance, hvilket opnåede en klar kontraktion uden at producere træthed.
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Denne arm modtog indgrebet med NMES og Blood flow restriction (BFR).
|
Består af brugen af NMES (bifasisk symmetrisk puls, bipolær tilstand, 50Hz frekvens, pulsvarighed 300 μs ved 1:1 forhold) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holland).
De selvklæbende elektroder (8x5 cm2 Pals Platinum © type, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, USA) blev placeret på quadricepsmusklen.
De positive elektroder placeret distalt på rectus anterior og vastus externus og negative elektroder blev placeret proksimalt på rectus anterior og vastus internus.
Det overaktuelle program bestod af 8 sekunders (s) arbejde (ON-fase) og 8 sekunders hvile (OFF-fase).
Overstrømsprogrammet i ON-fasen havde en stigetid på 2 s, en holdetid på 4 s og en faldtid på 2 s.
Intensiteten af den elektriske strøm blev øget til den maksimale opfattede tolerance, hvilket opnåede en klar kontraktion uden at producere træthed.
For at opnå delvis vaskulær okklusion blev et PTS ii bærbart tourniquet-system (Delphi Medical, Vancouver, BC, Canada) med en tilsvarende størrelsesspecifik tourniquet placeret rundt om patientens proksimale lår.
Dette system giver mulighed for præcis kontrol af manchettrykket under hele træningen på trods af ændringerne i muskelvolumen, der naturligt opstår, mens du udfører øvelser.
Totalt lemmerokklusionstryk (LOP) blev identificeret ved at bestemme det nødvendige tryk for at eliminere en detekterbar puls ved hjælp af Doppler-ultralyd.
Partiel vaskulær okklusion blev opnået ved at indstille turneringen til 80 % af LOP.
Dette sikrede, at venøs okklusion blev opnået, mens den stadig tillod arteriel indstrømning og blev personliggjort til hver patient på trods af variationer i låromkreds, manchetstørrelse og systolisk blodtryk.
En Easy-Fit Tourniquet-manchet (Delfi Medical, Vancouver, VC, Canada) blev brugt sammen med PTS ii-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: Under interventionen på dag 1
|
Det blev udført ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Kineo, Globus, Codognè, Italien).
Den maksimale spidskraft, som brugeren kan udføre, blev målt ved hjælp af den koncentrisk-excentriske isokinetiske krafttest.
Patienten placeres siddende på maskinens sæde og med den dominerende underekstremitet udfører 5 kontraktioner med den maksimale kraft, hvorved den koncentriske og excentriske spidskraft opnås.
|
Under interventionen på dag 1
|
Muskelvolumen
Tidsramme: Under interventionen på dag 1
|
Det blev udført ved hjælp af lårets omkreds ved hjælp af et målebånd.
Knæskallens overordnede pol er valgt som et anatomisk referencepunkt, og fire segmenter er markeret fra den, placeret på henholdsvis 5, 10, 15 og 20 centimeter (95).
Efterfølgende placeres begyndelsen af målebåndet ved mærket af det pågældende segment, låret omkranses og holder begyndelsen af båndet fast, hvilket vil falde sammen med en måling af båndet, når det nås.
Denne måling tages før starten af quadriceps-arbejdet med knæforlængelseøvelsen og ved afslutningen af de 15 minutters hvile efter dette arbejde.
|
Under interventionen på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genplacering af knæled
Tidsramme: Under interventionen på dag 1
|
Det blev udført gennem evnen til at opfatte og gengive en artikulær vinkel tidligere repræsenteret og forklaret passivt.
Vinklerne fotograferes og måles ved hjælp af SAPO®-computerprogrammet ved hjælp af placering af fire markerede punkter på den større trochanter, laterale epikondyl af lårbenet, hovedet af fibula og peroneal malleolus.
For at udføre denne procedure skal brugeren huske to positioner, knæfleksion på 90º og knæfleksion på 135º, tage 3 billeder af hver position i både siddende og liggende stilling.
|
Under interventionen på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektrostimulering
-
Universidad de LeónAfsluttet