- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05924698
Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo Combinada com Eletroestimulação Neuromuscular em Jogadoras Amadoras de Futebol Feminino
Efeitos da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo Combinada com Eletroestimulação Neuromuscular em Jogadoras Amadoras de Futebol Feminino: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é conhecer os efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) e sua combinação com a Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR) em jogadoras de futebol amador saudáveis.
Para tanto, será realizado um ensaio clínico randomizado: 20 jogadoras amadoras de futebol foram distribuídas em dois grupos (grupo controle n=10; grupo experimental n=10). No grupo controle, foi aplicado EENM (pulso retangular bifásico simétrico, 350 μs e 80Hz) combinado simultaneamente com exercício ativo de extensão do joelho (75 repetições em 4 séries, 20% 1RM, 30 segundos de descanso entre as séries). O grupo experimental realizou a mesma intervenção combinada com terapia de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) (80% da pressão de oclusão arterial). As variáveis mensuradas foram força muscular, volume muscular e propriocepção estática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06006
- University of Extremadura
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar federado em um clube esportivo jogando futebol de 11 por pelo menos as duas últimas temporadas.
- Ter entre 16 e 28 anos de idade.
- Ser jogadores fisicamente ativos no momento do estudo com uma prática regular de pelo menos 5 horas por semana durante os últimos 2 meses,
- Ter jogado futebol pelo menos 5 horas por semana durante os últimos 2 meses.
- Ter jogado futebol por pelo menos 2 anos
Critério de exclusão:
- Aqueles que apresentavam no momento do estudo alguma lesão classificada de acordo com o consenso de Munique e diagnosticada por um médico.
- Aqueles com lúpus eritematoso sistêmico.
- Hemofilia.
- Hipertensão não regulamentada.
- História de tromboembolismo pulmonar ou acidente vascular cerebral.
- Coagulação sanguínea prejudicada.
- Ingestão de anticoncepcional.
- Lesões radiculares da coluna vertebral.
- Cirurgias prévias relacionadas ao aparelho circulatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este braço recebeu apenas a intervenção Neuromuscular and Muscular Electrical Stimulation (NMES).
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Consiste no uso de NMES (pulso simétrico bifásico, modo bipolar, frequência de 50Hz, duração do pulso 300 μs na proporção 1:1) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holanda).
Os eletrodos autoadesivos (8x5 cm2 tipo Pals Platinum ©, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, EUA) foram colocados no músculo quadríceps.
Os eletrodos positivos foram colocados distalmente no reto anterior e vasto externo e os eletrodos negativos foram colocados proximalmente no reto anterior e vasto interno.
O programa de sobrecorrente consistia em 8 segundos(s) de trabalho (fase ON) e 8 segundos de descanso (fase OFF).
O programa de sobrecorrente na fase ON teve um tempo de subida de 2 s, um tempo de espera de 4 s e um tempo de queda de 2 s.
A intensidade da corrente elétrica foi aumentada até a tolerância máxima percebida, conseguindo uma contração clara sem produzir fadiga.
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Experimental: Grupo experimental
Este braço recebeu a intervenção com NMES e restrição de fluxo sanguíneo (BFR).
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Consiste no uso de NMES (pulso simétrico bifásico, modo bipolar, frequência de 50Hz, duração do pulso 300 μs na proporção 1:1) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holanda).
Os eletrodos autoadesivos (8x5 cm2 tipo Pals Platinum ©, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, EUA) foram colocados no músculo quadríceps.
Os eletrodos positivos foram colocados distalmente no reto anterior e vasto externo e os eletrodos negativos foram colocados proximalmente no reto anterior e vasto interno.
O programa de sobrecorrente consistia em 8 segundos(s) de trabalho (fase ON) e 8 segundos de descanso (fase OFF).
O programa de sobrecorrente na fase ON teve um tempo de subida de 2 s, um tempo de espera de 4 s e um tempo de queda de 2 s.
A intensidade da corrente elétrica foi aumentada até a tolerância máxima percebida, conseguindo uma contração clara sem produzir fadiga.
Para obter a oclusão vascular parcial, um sistema de torniquete portátil PTS ii (Delphi Medical, Vancouver, BC, Canadá) com um torniquete de tamanho específico correspondente foi colocado ao redor da coxa proximal do paciente.
Este sistema permite um controle preciso da pressão do manguito durante o treinamento, apesar das mudanças no volume muscular que ocorrem naturalmente durante a execução dos exercícios.
A pressão de oclusão total do membro (LOP) foi identificada pela determinação da pressão necessária para eliminar um pulso detectável usando ultrassom Doppler.
A oclusão vascular parcial foi obtida ajustando o torniquete para 80% do LOP.
Isso garantiu que a oclusão venosa fosse obtida enquanto ainda permitia o influxo arterial e era personalizada para cada paciente, apesar das variações na circunferência da coxa, tamanho do manguito e pressão arterial sistólica.
Um Easy-Fit Tourniquet Cuff (Delfi Medical, Vancouver, VC, Canadá) foi usado com o sistema PTS ii.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1
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Foi realizada com um dinamômetro isocinético (Kineo, Globus, Codognè, Itália).
O pico máximo de força que o usuário pode realizar foi medido por meio do teste de força isocinética concêntrica-excêntrica.
O paciente é colocado sentado no assento da máquina e com o membro inferior dominante, realiza 5 contrações com a força máxima, obtendo o pico de força concêntrico e excêntrico.
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Durante a intervenção, no dia 1
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Volume muscular
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1
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Foi realizada por meio do perímetro da coxa, utilizando uma fita métrica.
O polo superior da patela é selecionado como referência anatômica e a partir dele são demarcados quatro segmentos, localizados a 5, 10, 15 e 20 centímetros, respectivamente (95).
Posteriormente, colocando-se o início da fita métrica na marca do segmento em questão, circunda-se a coxa mantendo-se fixo o início da fita, que coincidirá com uma medição da fita quando atingi-la.
Esta medição é feita antes do início do trabalho de quadríceps com o exercício de extensão de joelho e ao final dos 15 minutos de descanso após este trabalho.
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Durante a intervenção, no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reposicionamento da articulação do joelho
Prazo: Durante a intervenção, no dia 1
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Foi realizada através da capacidade de perceber e reproduzir um ângulo articular previamente representado e explicado de forma passiva.
Os ângulos são fotografados e mensurados no programa de computador SAPO®, por meio da colocação de quatro pontos marcados no trocânter maior, epicôndilo lateral do fêmur, cabeça da fíbula e maléolo fibular.
Para realizar este procedimento, o usuário deve memorizar duas posições, flexão do joelho de 90º e flexão do joelho de 135º, tirando 3 fotografias de cada posição, tanto sentado quanto deitado.
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Durante a intervenção, no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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