- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924698
Terapia de restricción del flujo sanguíneo combinada con electroestimulación neuromuscular en jugadoras de fútbol amateur
Efectos de la terapia de restricción del flujo sanguíneo combinada con electroestimulación neuromuscular en jugadoras de fútbol amateur: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es conocer los efectos de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) y su combinación con la Terapia de Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR) en jugadoras de fútbol amateur sanas.
Para ello, se realizará un ensayo clínico aleatorizado: 20 jugadoras de fútbol amateur se distribuyeron en dos grupos (grupo control n=10; grupo experimental n=10). En el grupo control se aplicó EENM (pulso rectangular bifásico simétrico, 350 μs y 80 Hz) combinado simultáneamente con ejercicio activo en extensión de rodilla (75 repeticiones en 4 series, 20% 1RM, 30 segundos de descanso entre series). El grupo experimental realizó la misma intervención combinada con terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) (80% de la presión de oclusión arterial). Las variables medidas fueron fuerza muscular, volumen muscular y propiocepción estática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06006
- University of Extremadura
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar federado en un club deportivo que practique fútbol 11 al menos durante las dos últimas temporadas.
- Tener entre 16 y 28 años de edad.
- Ser jugadores físicamente activos en el momento del estudio con una práctica regular de al menos 5 horas semanales durante los últimos 2 meses,
- Haber estado jugando fútbol por lo menos 5 horas por semana durante los últimos 2 meses.
- Jugar al fútbol durante al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que presentasen en el momento del estudio alguna lesión clasificada según el consenso de Munich y diagnosticada por un médico.
- Aquellos con lupus eritematoso sistémico.
- Hemofilia.
- Hipertensión no regulada.
- Antecedentes de tromboembolismo pulmonar o accidente cerebrovascular.
- Deterioro de la coagulación de la sangre.
- Ingesta de anticonceptivos.
- Lesiones radiculares espinales.
- Cirugías previas relacionadas con el sistema circulatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Este brazo solo recibió la intervención de Estimulación Eléctrica Neuromuscular y Muscular (NMES).
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Consistente en el uso de NMES (pulso simétrico bifásico, modo bipolar, frecuencia de 50 Hz, duración del pulso de 300 μs en relación 1:1) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Países Bajos).
Los electrodos autoadhesivos (8x5 cm2 tipo Pals Platinum©, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, EE. UU.) se colocaron sobre el músculo cuádriceps.
Los electrodos positivos se colocaron distalmente en el recto anterior y el vasto externo y los electrodos negativos se colocaron proximalmente en el recto anterior y el vasto interno.
El programa de sobrecorriente constaba de 8 segundos(s) de trabajo (fase ON) y 8 segundos de descanso (fase OFF).
El programa de sobrecorriente en fase ON tuvo un tiempo de subida de 2 s, un tiempo de espera de 4 s y un tiempo de bajada de 2 s.
Se aumentó la intensidad de la corriente eléctrica hasta la máxima tolerancia percibida, consiguiendo una clara contracción sin producir fatiga.
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Experimental: Grupo experimental
Este brazo recibió la intervención con NMES y Restricción del flujo sanguíneo (BFR).
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Consistente en el uso de NMES (pulso simétrico bifásico, modo bipolar, frecuencia de 50 Hz, duración del pulso de 300 μs en relación 1:1) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Países Bajos).
Los electrodos autoadhesivos (8x5 cm2 tipo Pals Platinum©, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, EE. UU.) se colocaron sobre el músculo cuádriceps.
Los electrodos positivos se colocaron distalmente en el recto anterior y el vasto externo y los electrodos negativos se colocaron proximalmente en el recto anterior y el vasto interno.
El programa de sobrecorriente constaba de 8 segundos(s) de trabajo (fase ON) y 8 segundos de descanso (fase OFF).
El programa de sobrecorriente en fase ON tuvo un tiempo de subida de 2 s, un tiempo de espera de 4 s y un tiempo de bajada de 2 s.
Se aumentó la intensidad de la corriente eléctrica hasta la máxima tolerancia percibida, consiguiendo una clara contracción sin producir fatiga.
Para lograr la oclusión vascular parcial, se colocó un sistema de torniquete portátil PTS ii (Delphi Medical, Vancouver, BC, Canadá) con un torniquete de tamaño específico correspondiente alrededor del muslo proximal del paciente.
Este sistema permite un control preciso de la presión del manguito durante el entrenamiento, a pesar de los cambios en el volumen muscular que se producen de forma natural durante la realización de los ejercicios.
La presión de oclusión total de la extremidad (LOP) se identificó determinando la presión requerida para eliminar un pulso detectable usando ultrasonido Doppler.
La oclusión vascular parcial se logró colocando el torniquete al 80% del LOP.
Esto aseguró que se obtuviera la oclusión venosa mientras se permitía el flujo arterial y se personalizó para cada paciente a pesar de las variaciones en la circunferencia del muslo, el tamaño del manguito y la presión arterial sistólica.
Se utilizó un manguito de torniquete Easy-Fit (Delfi Medical, Vancouver, VC, Canadá) con el sistema PTS ii.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1
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Se realizó con un dinamómetro isocinético (Kineo, Globus, Codognè, Italia).
La fuerza pico máxima que el usuario puede realizar se midió mediante la prueba de fuerza isocinética concéntrica-excéntrica.
El paciente se coloca sentado en el asiento de la máquina y con el miembro inferior dominante, realiza 5 contracciones con la fuerza máxima, obteniendo el pico de fuerza concéntrica y excéntrica.
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Durante la intervención, en el día 1
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Volumen muscular
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1
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Se realizó por medio del perímetro del muslo, utilizando una cinta métrica.
Se selecciona el polo superior de la rótula como punto de referencia anatómico y a partir de él se marcan cuatro segmentos, situados a 5, 10, 15 y 20 centímetros respectivamente (95).
Posteriormente, colocando el inicio de la cinta métrica en la marca del segmento en cuestión, se rodea el muslo manteniendo fijo el inicio de la cinta, que coincidirá con una medida de la cinta cuando se alcance.
Esta medida se toma antes del inicio del trabajo de cuádriceps con el ejercicio de extensión de rodilla y al final de los 15 minutos de descanso posteriores a este trabajo.
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Durante la intervención, en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reposicionamiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Durante la intervención, en el día 1
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Se realizaba a través de la capacidad de percibir y reproducir un ángulo articular previamente representado y explicado pasivamente.
Los ángulos se fotografían y miden con el programa informático SAPO®, mediante la colocación de cuatro puntos marcados en el trocánter mayor, epicóndilo lateral del fémur, cabeza del peroné y maléolo peroneo.
Para realizar este procedimiento, el usuario debe memorizar dos posiciones, flexión de rodilla de 90º y flexión de rodilla de 135º, tomando 3 fotografías de cada posición tanto en posición sentada como boca abajo.
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Durante la intervención, en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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