- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05947396
Randomizovaná kontrolní studie intervence přírodních flavonoidů s malou molekulou pro neurodegenerativní onemocnění
8. srpna 2023 aktualizováno: Mei Han
- Prozkoumat účinky přírodních rostlinných flavonoidů na pozitivní intervenční mechanismus změn fyziologických indikátorů přenosu neurotransmiterů (EEG) v mozku studovaných osob;
- Zkoumejte účinky přírodních rostlinných flavonoidů u pozitivně intervenujících klinických příznaků studovaných subjektů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Liu
- Telefonní číslo: 16619733315
- E-mail: lily0496@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 25-70 let;
- Pacienti, kteří si během jednoho měsíce stěžují na poruchy spánku, emoční poruchy (nestabilní emoce, podrážděnost, deprese, úzkost) a snížené kognitivní schopnosti (paměť, reakce a behaviorální a psychologické příznaky demence) a kteří mají skóre >10 na Pittsburghský index kvality spánku (PSQI);
- Pacienti, kteří rozumí jazyku a komunikují v něm, a pacienti s úplnou afázií nejsou zahrnuti;
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na tomto klinickém pozorování a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými onemocněními orgánů, jako je selhání srdce, ledvin a jater, chronická onemocnění plic, jako je CHOPN, a těžký diabetes;
- Pacienti s těžkou nekontrolovanou hypertenzí;
- Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech užívali antipsychotika;
- Pacienti se základními rysy demence s Lewyho tělísky nebo frontotemporální demence s významnou variantou chování;
- Pacienti s různými zhoubnými nádory;
- Pacienti s progresivní cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou, mozkovým krvácením po mozkovém infarktu a mozkovou arteritidou;
- Pacienti s mozkovými nádory, mozkovým traumatem, cerebrálními parazitárními onemocněními a dalšími stavy;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti alergičtí na známé složky použité v této studii;
- Pacienti s aktivními vředy nebo sklonem ke krvácení;
- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními, jako je Huntingtonova choroba, amyotrofická laterální skleróza a Pickova choroba;
- Další pacienti, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
|
Placebo poskytuje společnost Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd.
Receptura se skládá z maltodextrinu, grapefruitového prášku a potravinářského barviva.
Výrobní zařízení upravilo vzhled, barvu, rozpustnost a chuť placeba tak, aby odpovídalo intervenčnímu činidlu.
Odslepení nehrozí.
|
Experimentální: SMARTO ONE
|
Produkt SMARTO ONE® s malou molekulou přírodní flavonoidní sloučeniny poskytuje společnost Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd.
Receptura intervenčního prostředku se skládá z extraktů z listů Polygonum cuspidatum, Fructus ligustri lucidi, Prunus mume, Semen ziziphi spinosae, celeru, rezistentního maltodextrinu a glykosidu steviolu.
Každé balení testovaného produktu (3g) obsahuje celkový obsah flavonoidů 150mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Elektroencefalogram (EEG) – pomalá vlnová délka
Časové okno: 4 týdny
|
Tato výsledná míra je určena k měření spánku primárně analýzou pomalých vln ve výsledných grafech.
Pomalé vlny jsou standardem kvality hlubokého spánku a pacienti s poruchami spánku často nevytvářejí pomalé vlny nebo mají zkrácený čas pomalých vln.
Pokud je zásah účinný, spotřeba bude mít za následek prodloužení doby trvání pomalého spánku. Délka pomalé vlny za minutu se získá měřením délky pomalé vlny po dobu dvou po sobě jdoucích hodin a vydělením celkovou dobou trvání 120 minut.
|
4 týdny
|
Elektroencefalogram (EEG) - Frekvence pomalých vln
Časové okno: 4 týdny
|
Tato výsledná míra je určena k měření spánku primárně analýzou pomalých vln ve výsledných grafech.
Pomalé vlny jsou standardem kvality hlubokého spánku a pacienti s poruchami spánku často nevytvářejí pomalé vlny nebo mají zkrácený čas pomalých vln.
Pokud je zásah účinný, spotřeba bude mít za následek prodloužení délky spánku s pomalými vlnami. Frekvence pomalých vln za minutu se získá měřením počtu pomalých vln za dvě hodiny děleno 120 minutami.
|
4 týdny
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 4 týdny
|
Toto měřítko výsledku hodnotí kognitivní schopnosti a paměť s hodnocením na základě bodovacího systému. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž skóre nižší než 26 ukazuje na přítomnost kognitivní poruchy.
Čím nižší skóre, tím závažnější onemocnění.
|
4 týdny
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnotící kritéria pro toto výsledné měřítko jsou následující: 0-5 bodů označuje velmi dobrou kvalitu spánku; 6-10 bodů označuje průměrnou kvalitu spánku; 11-15 bodů značí špatnou kvalitu spánku; 16–21 bodů značí velmi špatnou kvalitu spánku.
|
4 týdny
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnotící kritéria pro toto výsledné měřítko jsou následující: 0-6 bodů značí žádné symptomy úzkosti; 7-14 bodů označuje možnou úzkost; 15-21 bodů značí jednoznačnou úzkost; 22–29 bodů značí výraznou úzkost; a skóre přesahující 29 bodů naznačuje silnou úzkost.
|
4 týdny
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnotící kritéria pro toto měřítko výsledku jsou následující: skóre nižší než 8 je normální, skóre 8–20 může znamenat depresi, skóre 21–35 může znamenat depresi a skóre vyšší než 35 nemusí znamenat těžké deprese
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
základní stav, 4 týdny
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
základní stav, 4 týdny
|
Abnormalita rutinních krevních testů
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
Mezi ukazatele výsledku jsou zahrnuty počet červených krvinek (WBC), koncentrace hemoglobinu (Hb), počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů (Neut), počet lymfocytů (lymfa), počet monocytů (Mono), počet eozinofilů (Eos ), počet bazofilů (Baso) a počet krevních destiček (PLT).
Abnormální krevní obraz byl získán vydělením počtu lidí s abnormálním krevním obrazem celkovým počtem lidí s abnormálním krevním obrazem.
|
základní stav, 4 týdny
|
Funkce jater – alaninaminotransferáza#ALT#
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
základní stav, 4 týdny
|
Funkce jater – aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
základní stav, 4 týdny
|
Funkce jater - celkový protein (TP)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
základní stav, 4 týdny
|
Elektrokardiogram
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je výsledek bezpečnosti. Toto měřítko výsledku primárně sleduje změny segmentu ST za účelem vyhodnocení přítomnosti nebo zlepšení ischemie myokardu.
|
základní stav, 4 týdny
|
Tělesná teplota
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
základní stav, 4 týdny
|
Tepová frekvence
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
základní stav, 4 týdny
|
Počet nádechů za 1 min
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
základní stav, 4 týdny
|
Krevní tlak – diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
základní stav, 4 týdny
|
Krevní tlak – systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Toto je bezpečnostní výsledek.
|
základní stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMARTO ONE-202305-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SMARTO ONE
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoBakteriální respirační infekceSpojené království
-
Nourhan M.AlyDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoKomorová tachykardie, monomorfníRakousko, Finsko, Německo, Izrael
-
Bar-Ilan University, IsraelNáborChování kojenců | Kojení | Interakce matka-dítě | Závislost na smartphonuIzrael
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonNáborSlužby duševního zdravíSpojené státy