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Ensaio de Controle Randomizado de Intervenção de Flavonóides Naturais de Pequenas Moléculas para Doenças Neurodegenerativas

8 de agosto de 2023 atualizado por: Mei Han
  1. Explorar os efeitos dos flavonóides naturais das plantas no mecanismo de intervenção positiva das alterações dos indicadores fisiológicos da transmissão de neurotransmissores (EEG) no cérebro dos sujeitos do estudo;
  2. Investigar os efeitos dos flavonóides naturais das plantas na intervenção positiva dos sintomas clínicos dos sujeitos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 25-70 anos;
  2. Pacientes que se queixam de distúrbios do sono, distúrbios emocionais (emoções instáveis, irritabilidade, depressão, ansiedade) e diminuição das habilidades cognitivas (memória, reação e sintomas comportamentais e psicológicos de demência) dentro de um mês e que têm pontuação > 10 em o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI);
  3. Pacientes que podem entender e se comunicar por linguagem e pacientes com afasia completa não estão incluídos;
  4. Pacientes que concordam em participar desta observação clínica e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças graves de órgãos, como insuficiência cardíaca, renal e hepática, doenças pulmonares crônicas, como DPOC e diabetes grave;
  2. Pacientes com hipertensão grave descontrolada;
  3. Pacientes que tomaram medicamentos antipsicóticos nas últimas duas semanas;
  4. Pacientes com as principais características de demência com corpos de Lewy ou variante comportamental significativa de demência frontotemporal;
  5. Pacientes com vários tumores malignos;
  6. Pacientes com AVC progressivo, ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral após infarto cerebral e arterite cerebral;
  7. Pacientes com tumores cerebrais, trauma cerebral, doenças parasitárias cerebrais e outras condições;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes;
  9. Pacientes alérgicos aos ingredientes conhecidos usados ​​neste estudo;
  10. Pacientes com úlceras ativas ou tendências hemorrágicas;
  11. Pacientes com doenças neurodegenerativas, como doença de Huntington, esclerose lateral amiotrófica e doença de Pick;
  12. Outros pacientes considerados inadequados para participar deste estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Outro: placebo
O placebo é fornecido pela Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. A fórmula consiste em maltodextrina, toranja em pó e corante alimentar. A instalação de fabricação ajustou a aparência, cor, solubilidade e sabor do placebo para corresponder ao agente de intervenção. Não há risco de desobstrução.
Experimental: SMARTO ONE
Suplemento dietético: SMARTO ONE
O produto composto de flavonóide natural de pequena molécula SMARTO ONE® é fornecido pela Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. A fórmula do agente de intervenção consiste em extratos de folhas de Polygonum cuspidatum, Fructus ligustri lucidi, Prunus mume, Semen ziziphi spinosae, aipo, maltodextrina resistente e glicosídeo de esteviol. Cada embalagem do produto teste (3g) contém um teor total de flavonoides de 150mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalograma (EEG) - comprimento de onda lento
Prazo: 4 semanas
Esta medida de resultado é projetada para medir o sono analisando principalmente as ondas lentas nos gráficos resultantes. As ondas lentas são o padrão de qualidade do sono profundo, e os pacientes com distúrbios do sono muitas vezes não conseguem produzir ondas lentas ou têm um tempo de onda lento reduzido. Se a intervenção for eficaz, o consumo resultará em um aumento na duração do sono de ondas lentas. A duração da onda lenta por minuto é obtida medindo a duração da onda lenta por duas horas consecutivas e dividindo pela duração total do sono 120 minutos.
4 semanas
Eletroencefalograma (EEG) - Frequência de onda lenta
Prazo: 4 semanas
Esta medida de resultado é projetada para medir o sono analisando principalmente as ondas lentas nos gráficos resultantes. As ondas lentas são o padrão de qualidade do sono profundo, e os pacientes com distúrbios do sono muitas vezes não conseguem produzir ondas lentas ou têm um tempo de onda lento reduzido. Se a intervenção for eficaz, o consumo resultará em um aumento na duração do sono de ondas lentas. A frequência de ondas lentas por minuto é obtida medindo-se o número de ondas lentas em duas horas dividido por 120 minutos.
4 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 4 semanas
Essa medida de resultado avalia a capacidade cognitiva e a memória, com avaliação baseada em um sistema de pontuação. A pontuação total varia de 0 a 30 pontos, com pontuações menores que 26 indicando a presença de comprometimento cognitivo. Quanto menor a pontuação, mais grave é a doença.
4 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas
Os critérios de avaliação para esta medida de resultado são os seguintes: 0-5 pontos indicam qualidade de sono muito boa; 6-10 pontos indicam qualidade média do sono; 11-15 pontos indicam má qualidade do sono; 16-21 pontos indicam qualidade de sono muito ruim.
4 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 4 semanas
Os critérios de avaliação para esta medida de resultado são os seguintes: 0-6 pontos indicam ausência de sintomas de ansiedade; 7-14 pontos indicam possível ansiedade; 15-21 pontos indicam ansiedade definida; 22-29 pontos indicam ansiedade significativa; e pontuações superiores a 29 pontos sugerem ansiedade severa.
4 semanas
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 4 semanas
Os critérios de avaliação para esta medida de resultado são os seguintes: uma pontuação inferior a 8 é normal, uma pontuação de 8 a 20 pode indicar depressão, uma pontuação de 21 a 35 pode indicar depressão e uma pontuação superior a 35 pode não indicar Depressão severa
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança.
linha de base, 4 semanas
Taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança.
linha de base, 4 semanas
Taxa de anormalidade de exames de sangue de rotina
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança. Incluídos nos indicadores de resultado estão contagem de glóbulos vermelhos (WBC), concentração de hemoglobina (Hb), contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de neutrófilos (Neut), contagem de linfócitos (Linfa), contagem de monócitos (Mono), contagem de eosinófilos (Eos ), contagem de basófilos (Baso) e contagem de plaquetas (PLT). A taxa de hemograma anormal foi obtida dividindo-se o número de pessoas com hemograma anormal pelo número total de pessoas com hemograma anormal.
linha de base, 4 semanas
Função hepática-Alanina aminotransferase#ALT#
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança.
linha de base, 4 semanas
Função hepática-Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança.
linha de base, 4 semanas
Função hepática-Proteína Total (TP)
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança.
linha de base, 4 semanas
Eletrocardiograma
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança. Esta medida de resultado observa principalmente as alterações do segmento ST para avaliar a presença ou melhora da isquemia miocárdica.
linha de base, 4 semanas
Temperatura corporal
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança.
linha de base, 4 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança.
linha de base, 4 semanas
Número de respirações em 1 min
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança.
linha de base, 4 semanas
Pressão arterial - pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança.
linha de base, 4 semanas
Pressão arterial-pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: linha de base, 4 semanas
Este é um resultado de segurança.
linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mei Han

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMARTO ONE-202305-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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