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Randomisierte Kontrollstudie zur Intervention niedermolekularer natürlicher Flavonoide bei neurodegenerativen Erkrankungen

8. August 2023 aktualisiert von: Mei Han
  1. Erkunden Sie die Auswirkungen natürlicher pflanzlicher Flavonoide auf den positiven Interventionsmechanismus der Veränderungen der physiologischen Indikatoren (EEG) der Neurotransmitterübertragung im Gehirn der Studienteilnehmer.
  2. Untersuchen Sie die Wirkung natürlicher pflanzlicher Flavonoide auf die positiv eingreifenden klinischen Symptome der Studienteilnehmer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 25-70 Jahre;
  2. Patienten, die innerhalb eines Monats über Schlafstörungen, emotionale Störungen (instabile Emotionen, Reizbarkeit, Depression, Angstzustände) und verminderte kognitive Fähigkeiten (Gedächtnis, Reaktion sowie Verhaltens- und psychologische Symptome einer Demenz) klagen und einen Wert von >10 haben der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
  3. Patienten, die Sprache verstehen und kommunizieren können, sowie Patienten mit vollständiger Aphasie werden nicht berücksichtigt;
  4. Patienten, die sich bereit erklären, an dieser klinischen Beobachtung teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Organerkrankungen wie Herz-, Nieren- und Leberversagen, chronischen Lungenerkrankungen wie COPD und schwerem Diabetes;
  2. Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie;
  3. Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen Antipsychotika eingenommen haben;
  4. Patienten mit den Kernmerkmalen einer Lewy-Körper-Demenz oder einer signifikanten Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz;
  5. Patienten mit verschiedenen bösartigen Tumoren;
  6. Patienten mit fortschreitendem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung nach Hirninfarkt und zerebraler Arteriitis;
  7. Patienten mit Hirntumoren, Hirntrauma, zerebralen parasitären Erkrankungen und anderen Erkrankungen;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Patienten, die gegen die in dieser Studie verwendeten bekannten Inhaltsstoffe allergisch sind;
  10. Patienten mit aktiven Geschwüren oder Blutungsneigung;
  11. Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie der Huntington-Krankheit, amyotropher Lateralsklerose und Morbus Pick;
  12. Andere Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird von Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. bereitgestellt. Die Formel besteht aus Maltodextrin, Grapefruitpulver und Lebensmittelfarbe. Die Produktionsstätte hat das Aussehen, die Farbe, die Löslichkeit und den Geschmack des Placebos an den Interventionswirkstoff angepasst. Es besteht keine Gefahr einer Entblindung.
Experimental: SMARTO ONE
Das niedermolekulare, natürliche Flavonoidverbindungsprodukt SMARTO ONE® wird von Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. bereitgestellt. Die Formel des Interventionsmittels besteht aus Extrakten aus Polygonum cuspidatum-Blättern, Fructus ligustri lucidi, Prunus mume, Semen ziziphi spinosae, Sellerie, resistentem Maltodextrin und Steviolglycosid. Jede Packung des Testprodukts (3g) enthält einen Gesamtflavonoidgehalt von 150mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG) – Langsame Wellenlänge
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese Ergebnismessung soll den Schlaf messen, indem in den resultierenden Diagrammen hauptsächlich langsame Wellen analysiert werden. Langsame Wellen sind der Qualitätsstandard des Tiefschlafs, und Patienten mit Schlafstörungen erzeugen oft keine langsamen Wellen oder haben eine verkürzte Zeit für langsame Wellen. Wenn der Eingriff wirksam ist, führt der Konsum zu einer Verlängerung der Dauer des Slow-Wave-Schlafs. Die Länge des Slow-Wave-Schlafs pro Minute wird ermittelt, indem die Länge des Slow-Wave-Schlafs für zwei aufeinanderfolgende Stunden gemessen und durch die Gesamtdauer dividiert wird 120 Minuten.
4 Wochen
Elektroenzephalogramm (EEG) – Langsame Wellenfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese Ergebnismessung soll den Schlaf messen, indem in den resultierenden Diagrammen hauptsächlich langsame Wellen analysiert werden. Langsame Wellen sind der Qualitätsstandard des Tiefschlafs, und Patienten mit Schlafstörungen erzeugen oft keine langsamen Wellen oder haben eine verkürzte Zeit für langsame Wellen. Wenn der Eingriff wirksam ist, führt der Konsum zu einer Verlängerung der Dauer des Langsamschlafs. Die Häufigkeit der Langsamwellen pro Minute wird ermittelt, indem die Anzahl der Langsamwellen in zwei Stunden geteilt durch 120 Minuten gemessen wird.
4 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei diesem Ergebnismaß werden die kognitiven Fähigkeiten und das Gedächtnis bewertet, wobei die Bewertung auf einem Punktesystem basiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei Punkte unter 26 auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung hinweisen. Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
4 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewertungskriterien für dieses Ergebnismaß lauten wie folgt: 0-5 Punkte bedeuten eine sehr gute Schlafqualität; 6-10 Punkte bedeuten eine durchschnittliche Schlafqualität; 11-15 Punkte weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin; 16-21 Punkte weisen auf eine sehr schlechte Schlafqualität hin.
4 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewertungskriterien für dieses Ergebnismaß lauten wie folgt: 0–6 Punkte bedeuten, dass keine Angstsymptome vorliegen; 7-14 Punkte weisen auf mögliche Angstzustände hin; 15-21 Punkte deuten auf deutliche Angst hin; 22–29 Punkte weisen auf erhebliche Angst hin; und Werte über 29 Punkten deuten auf schwere Angstzustände hin.
4 Wochen
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewertungskriterien für dieses Ergebnismaß lauten wie folgt: Ein Wert von weniger als 8 ist normal, ein Wert von 8–20 kann auf eine Depression hinweisen, ein Wert von 21–35 kann auf eine Depression hinweisen und ein Wert von mehr als 35 weist möglicherweise nicht auf eine Depression hin schwere Depression
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen
Auffälligkeitsrate bei routinemäßigen Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis. Zu den Ergebnisindikatoren gehören die Anzahl der roten Blutkörperchen (WBC), die Hämoglobinkonzentration (Hb), die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), die Neutrophilenzahl (Neut), die Lymphozytenzahl (Lymph), die Monozytenzahl (Mono) und die Eosinophilenzahl (Eos). ), Basophilenzahl (Baso) und Thrombozytenzahl (PLT). Die Rate der abnormalen Blutwerte wurde ermittelt, indem die Anzahl der Personen mit abnormalen Blutwerten durch die Gesamtzahl der Personen mit abnormalen Blutwerten dividiert wurde.
Ausgangswert: 4 Wochen
Leberfunktion-Alanin-Aminotransferase#ALT#
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen
Leberfunktion-Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen
Leberfunktion – Gesamtprotein (TP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis. Bei diesem Ergebnismaß werden hauptsächlich ST-Segmentveränderungen beobachtet, um das Vorliegen oder die Verbesserung einer Myokardischämie zu bewerten.
Ausgangswert: 4 Wochen
Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen
Anzahl der Atemzüge in 1 Minute
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen
Blutdruck – diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen
Blutdruck-Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMARTO ONE-202305-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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