- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05947396
Randomisierte Kontrollstudie zur Intervention niedermolekularer natürlicher Flavonoide bei neurodegenerativen Erkrankungen
8. August 2023 aktualisiert von: Mei Han
- Erkunden Sie die Auswirkungen natürlicher pflanzlicher Flavonoide auf den positiven Interventionsmechanismus der Veränderungen der physiologischen Indikatoren (EEG) der Neurotransmitterübertragung im Gehirn der Studienteilnehmer.
- Untersuchen Sie die Wirkung natürlicher pflanzlicher Flavonoide auf die positiv eingreifenden klinischen Symptome der Studienteilnehmer.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Liu
- Telefonnummer: 16619733315
- E-Mail: lily0496@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 25-70 Jahre;
- Patienten, die innerhalb eines Monats über Schlafstörungen, emotionale Störungen (instabile Emotionen, Reizbarkeit, Depression, Angstzustände) und verminderte kognitive Fähigkeiten (Gedächtnis, Reaktion sowie Verhaltens- und psychologische Symptome einer Demenz) klagen und einen Wert von >10 haben der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
- Patienten, die Sprache verstehen und kommunizieren können, sowie Patienten mit vollständiger Aphasie werden nicht berücksichtigt;
- Patienten, die sich bereit erklären, an dieser klinischen Beobachtung teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Organerkrankungen wie Herz-, Nieren- und Leberversagen, chronischen Lungenerkrankungen wie COPD und schwerem Diabetes;
- Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie;
- Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen Antipsychotika eingenommen haben;
- Patienten mit den Kernmerkmalen einer Lewy-Körper-Demenz oder einer signifikanten Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz;
- Patienten mit verschiedenen bösartigen Tumoren;
- Patienten mit fortschreitendem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung nach Hirninfarkt und zerebraler Arteriitis;
- Patienten mit Hirntumoren, Hirntrauma, zerebralen parasitären Erkrankungen und anderen Erkrankungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die gegen die in dieser Studie verwendeten bekannten Inhaltsstoffe allergisch sind;
- Patienten mit aktiven Geschwüren oder Blutungsneigung;
- Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie der Huntington-Krankheit, amyotropher Lateralsklerose und Morbus Pick;
- Andere Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Das Placebo wird von Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. bereitgestellt.
Die Formel besteht aus Maltodextrin, Grapefruitpulver und Lebensmittelfarbe.
Die Produktionsstätte hat das Aussehen, die Farbe, die Löslichkeit und den Geschmack des Placebos an den Interventionswirkstoff angepasst.
Es besteht keine Gefahr einer Entblindung.
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Experimental: SMARTO ONE
|
Das niedermolekulare, natürliche Flavonoidverbindungsprodukt SMARTO ONE® wird von Beijing Jiafurui Biological Technology Co., Ltd. bereitgestellt.
Die Formel des Interventionsmittels besteht aus Extrakten aus Polygonum cuspidatum-Blättern, Fructus ligustri lucidi, Prunus mume, Semen ziziphi spinosae, Sellerie, resistentem Maltodextrin und Steviolglycosid.
Jede Packung des Testprodukts (3g) enthält einen Gesamtflavonoidgehalt von 150mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektroenzephalogramm (EEG) – Langsame Wellenlänge
Zeitfenster: 4 Wochen
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Diese Ergebnismessung soll den Schlaf messen, indem in den resultierenden Diagrammen hauptsächlich langsame Wellen analysiert werden.
Langsame Wellen sind der Qualitätsstandard des Tiefschlafs, und Patienten mit Schlafstörungen erzeugen oft keine langsamen Wellen oder haben eine verkürzte Zeit für langsame Wellen.
Wenn der Eingriff wirksam ist, führt der Konsum zu einer Verlängerung der Dauer des Slow-Wave-Schlafs. Die Länge des Slow-Wave-Schlafs pro Minute wird ermittelt, indem die Länge des Slow-Wave-Schlafs für zwei aufeinanderfolgende Stunden gemessen und durch die Gesamtdauer dividiert wird 120 Minuten.
|
4 Wochen
|
Elektroenzephalogramm (EEG) – Langsame Wellenfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Diese Ergebnismessung soll den Schlaf messen, indem in den resultierenden Diagrammen hauptsächlich langsame Wellen analysiert werden.
Langsame Wellen sind der Qualitätsstandard des Tiefschlafs, und Patienten mit Schlafstörungen erzeugen oft keine langsamen Wellen oder haben eine verkürzte Zeit für langsame Wellen.
Wenn der Eingriff wirksam ist, führt der Konsum zu einer Verlängerung der Dauer des Langsamschlafs. Die Häufigkeit der Langsamwellen pro Minute wird ermittelt, indem die Anzahl der Langsamwellen in zwei Stunden geteilt durch 120 Minuten gemessen wird.
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4 Wochen
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bei diesem Ergebnismaß werden die kognitiven Fähigkeiten und das Gedächtnis bewertet, wobei die Bewertung auf einem Punktesystem basiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei Punkte unter 26 auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung hinweisen.
Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
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4 Wochen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Bewertungskriterien für dieses Ergebnismaß lauten wie folgt: 0-5 Punkte bedeuten eine sehr gute Schlafqualität; 6-10 Punkte bedeuten eine durchschnittliche Schlafqualität; 11-15 Punkte weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin; 16-21 Punkte weisen auf eine sehr schlechte Schlafqualität hin.
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4 Wochen
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Bewertungskriterien für dieses Ergebnismaß lauten wie folgt: 0–6 Punkte bedeuten, dass keine Angstsymptome vorliegen; 7-14 Punkte weisen auf mögliche Angstzustände hin; 15-21 Punkte deuten auf deutliche Angst hin; 22–29 Punkte weisen auf erhebliche Angst hin; und Werte über 29 Punkten deuten auf schwere Angstzustände hin.
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4 Wochen
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Bewertungskriterien für dieses Ergebnismaß lauten wie folgt: Ein Wert von weniger als 8 ist normal, ein Wert von 8–20 kann auf eine Depression hinweisen, ein Wert von 21–35 kann auf eine Depression hinweisen und ein Wert von mehr als 35 weist möglicherweise nicht auf eine Depression hin schwere Depression
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Auffälligkeitsrate bei routinemäßigen Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
Zu den Ergebnisindikatoren gehören die Anzahl der roten Blutkörperchen (WBC), die Hämoglobinkonzentration (Hb), die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), die Neutrophilenzahl (Neut), die Lymphozytenzahl (Lymph), die Monozytenzahl (Mono) und die Eosinophilenzahl (Eos). ), Basophilenzahl (Baso) und Thrombozytenzahl (PLT).
Die Rate der abnormalen Blutwerte wurde ermittelt, indem die Anzahl der Personen mit abnormalen Blutwerten durch die Gesamtzahl der Personen mit abnormalen Blutwerten dividiert wurde.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Leberfunktion-Alanin-Aminotransferase#ALT#
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Leberfunktion-Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Leberfunktion – Gesamtprotein (TP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis. Bei diesem Ergebnismaß werden hauptsächlich ST-Segmentveränderungen beobachtet, um das Vorliegen oder die Verbesserung einer Myokardischämie zu bewerten.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Anzahl der Atemzüge in 1 Minute
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Blutdruck – diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Blutdruck-Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Dies ist ein Sicherheitsergebnis.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMARTO ONE-202305-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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