- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05949710
Prozkoumejte vztah mezi variabilitou srdeční frekvence, indexem tělesné hmotnosti, zánětem a inzulinovou rezistencí.
Prozkoumejte vztah mezi variabilitou srdeční frekvence, indexem tělesné hmotnosti, zánětem a inzulinovou rezistencí: Od populačního průzkumu po víceramennou intervenci aerobního cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Měření variability srdeční frekvence (HRV) je široce používáno k hodnocení funkce srdeční autonomní modulace. Bylo prokázáno, že aerobní cvičení (AE) zlepšuje HRV. Protože však HRV je vysoce spojena s viscerálním tukem, zánětlivým stavem a inzulinovou rezistencí, zůstává neznámé, zda základní stav tělesného zánětu může vysvětlit heterogenní odpověď na AE. Účel: Budeme (1) porovnávat účinky AE tréninku na zlepšení HRV, zánětlivých markerů a inzulinové rezistence mezi obyvateli komunity s normální hmotností a nadváhou a (2) porovnávat účinky různých množství AE na zlepšení HRV, zánětlivých markerů a inzulínové rezistence mezi obyvateli komunity s nadváhou/obezitou.
Metody: Randomizovaná kontrolní studie s účelovým vzorkováním bude použita k náboru obyvatel komunity ve věku 40-64 let s neaktivními návyky na jižním Tchaj-wanu. Pro získání cílové velikosti vzorku 96 účastníků, včetně 42 účastníků s normální hmotností a 54 účastníků s nadváhou, provede studie tři náborové vlny a 16týdenní intervence. Účastníci s normální hmotností budou dále náhodně rozděleni do skupiny absolvující AE trénink s alespoň střední intenzitou třikrát týdně nebo do kontrolní skupiny, zatímco účastníci s nadváhou budou náhodně rozděleni do skupiny absolvující stejný předepsaný AE trénink třikrát týdně. týdně, skupina absolvující AE trénink pětkrát týdně (s dalším domácím cvičením dvakrát týdně) nebo kontrolní skupina. Budou hodnoceny parametry HRV, krevní vzorky a viscerální tuk. Vzorky krve budou hodnoceny na adipocytokiny (adiponektin a leptin), proflamatorní cytokiny (interleukin-1 a interleukin-6) a markery inzulínové rezistence (glukóza nalačno, inzulín, glukagonu podobný peptid-1 a dipeptidylpeptidáza-4). . Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (T0) a po 16týdenní intervenci (T1). Kromě těchto časových bodů bude HRV měřena během každého cvičení pro účastníky ve cvičebních skupinách. Zobecněné odhadovací rovnice budou použity k určení, zda je výchozí BMI klíčovým faktorem ovlivňujícím účinky AE a zda vyšší množství cvičení přispívá k většímu zlepšení HRV ve skupině s nadváhou. Význam pro klinickou praxi: Zjištění poslouží jako reference pro klinické odborníky k propagaci cvičení mezi běžnou populací a poskytnou důkazy o tom, zda je pro zlepšení HRV doporučováno různé množství cvičení pro jednotlivce s různými BMI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Hsuan Chang, phD
- Telefonní číslo: 273 01188662110600
- E-mail: fiona5252@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 700
- Nábor
- Yu-Hsuan Chang
-
Kontakt:
- Yu-Hsuan Chang, phD
- Telefonní číslo: 0916251900
- E-mail: fiona5252@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku od 40 do 64 let.
- měl neaktivní návyk (<3 dny fyzické aktivity týdně a <30 minut na sezení).
- může komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
Kritéria vyloučení:
- základní stavy, jako je mrtvice, akutní onemocnění koronárních tepen, handicap, těhotenství a nestabilní hypertenze, které mohou představovat riziko pro trénink.
- kouření nebo zneužívání alkoholu.
- aktuálně drží dietu a (d) životní styl, který může ovlivnit HRV a zánětlivé biomarkery (např. práce na směny nebo zvyk zůstávat dlouho vzhůru).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aerobní cvičení (AE), skupina A
3x týdně, normální váha
|
Účastníci ve skupinách A a C budou dostávat AE třikrát týdně a ti ve skupině D budou dostávat AE pětkrát týdně (stejný protokol AE pod dohledem třikrát týdně s dodatečným domácím školením AE s instruktážním videem dvakrát týden).
Pohyby cvičení v instruktážním videu budou totožné s pohyby cvičení pod dohledem, aby účastníci mohli snadno provádět cvičení doma.
Účastníci ve dvou kontrolních skupinách (skupiny B a E) si během 16 týdnů zachovají svůj původní životní styl bez jakéhokoli cvičebního zásahu.
|
Žádný zásah: kontrolní skupina, skupina B
kontrolní skupina, normální hmotnost
|
|
Experimentální: aerobní cvičení (AE), skupina C
3x týdně, nadváha
|
Účastníci ve skupinách A a C budou dostávat AE třikrát týdně a ti ve skupině D budou dostávat AE pětkrát týdně (stejný protokol AE pod dohledem třikrát týdně s dodatečným domácím školením AE s instruktážním videem dvakrát týden).
Pohyby cvičení v instruktážním videu budou totožné s pohyby cvičení pod dohledem, aby účastníci mohli snadno provádět cvičení doma.
Účastníci ve dvou kontrolních skupinách (skupiny B a E) si během 16 týdnů zachovají svůj původní životní styl bez jakéhokoli cvičebního zásahu.
|
Experimentální: aerobní cvičení (AE), skupina D
5x týdně, nadváha
|
Účastníci ve skupinách A a C budou dostávat AE třikrát týdně a ti ve skupině D budou dostávat AE pětkrát týdně (stejný protokol AE pod dohledem třikrát týdně s dodatečným domácím školením AE s instruktážním videem dvakrát týden).
Pohyby cvičení v instruktážním videu budou totožné s pohyby cvičení pod dohledem, aby účastníci mohli snadno provádět cvičení doma.
Účastníci ve dvou kontrolních skupinách (skupiny B a E) si během 16 týdnů zachovají svůj původní životní styl bez jakéhokoli cvičebního zásahu.
|
Žádný zásah: kontrolní skupina, skupina E
kontrolní skupina, nadváha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: dvakrát a každé cvičení (změna ze základní linie na konec 16. týdne)
|
bude používat analyzátor variability srdeční frekvence
|
dvakrát a každé cvičení (změna ze základní linie na konec 16. týdne)
|
rezistence na inzulín
Časové okno: dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
μIU/ml
|
dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
Viscerální tuk
Časové okno: dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
bude používat analyzátor složení těla
|
dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
glukózy nalačno
Časové okno: dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
mg/dl
|
dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
C-reaktivní protein
Časové okno: dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
mg/l
|
dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
Poměr pasu a boků
|
dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
Poměr pasu k výšce
Časové okno: dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
Poměr pasu k výšce
|
dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
tělesná hmotnost
Časové okno: dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
hmotnost v kilogramech
|
dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
BMI
Časové okno: dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
dvakrát (změna od výchozího stavu do konce 16. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsuan Chang, phD, National Tainan Junior College of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTJCN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aerobní cvičení (AE)
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
Perrigo CSCIAnalyze & RealizeDokončeno
-
Patrick MurphyPhilips RespironicsDokončenoOSA | COPDSpojené království
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekNeznámý