- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05949710
Esplora la relazione tra variabilità della frequenza cardiaca, indice di massa corporea, infiammazione e insulino-resistenza.
Esplora la relazione tra variabilità della frequenza cardiaca, indice di massa corporea, infiammazione e resistenza all'insulina: da un'indagine basata sulla popolazione a più bracci di intervento sull'esercizio aerobico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è ampiamente utilizzata per valutare la funzione della modulazione autonomica cardiaca. È stato dimostrato che l'esercizio aerobico (AE) migliora l'HRV. Tuttavia, poiché l'HRV è altamente associato al grasso viscerale, allo stato infiammatorio e all'insulino-resistenza, rimane sconosciuto se lo stato di infiammazione corporea al basale possa spiegare la risposta eterogenea all'AE. Scopi: (1) confronteremo gli effetti dell'allenamento AE nel miglioramento dell'HRV, dei marcatori infiammatori e dell'insulino-resistenza tra i residenti della comunità con peso normale e sovrappeso e (2) confronteremo gli effetti di varie quantità di AE sul miglioramento dell'HRV, marcatori e insulino-resistenza tra i residenti della comunità con sovrappeso/obesità.
Metodi: verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato con campionamento mirato per reclutare residenti della comunità di età compresa tra 40 e 64 anni con abitudini inattive nel sud di Taiwan. Per ottenere la dimensione del campione mirata di 96 partecipanti, inclusi 42 partecipanti con peso normale e 54 partecipanti con sovrappeso, lo studio condurrà tre ondate di reclutamento e interventi di 16 settimane. I partecipanti con peso normale verranno inoltre assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve un allenamento AE con intensità almeno moderata tre volte a settimana o un gruppo di controllo, mentre i partecipanti con sovrappeso verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve lo stesso allenamento AE prescritto tre volte a settimana, un gruppo che riceve formazione AE cinque volte a settimana (con ulteriore esercizio a casa due volte a settimana) o un gruppo di controllo. Saranno valutati i parametri HRV, i campioni di sangue e il grasso viscerale. I campioni di sangue saranno valutati per adipocitochine (adiponectina e leptina), citochine proinfiammatorie (interleuchina-1 e interleuchina-6) e marcatori di insulino-resistenza (glicemia a digiuno, insulina, glucagon-like peptide-1 e dipeptidil peptidasi-4) . Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (T0) e dopo un intervento di 16 settimane (T1). Oltre a questi punti temporali, l'HRV verrà misurato durante ogni sessione di allenamento per i partecipanti ai gruppi di esercizi. Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate per determinare se il BMI di base è il fattore chiave che influenza gli effetti dell'AE e se quantità di esercizio più elevate contribuiscono a maggiori miglioramenti dell'HRV nel gruppo in sovrappeso. Rilevanza per la pratica clinica: i risultati serviranno come riferimento per i professionisti clinici per promuovere l'esercizio tra la popolazione generale e forniranno prove del fatto che diverse quantità di esercizio siano raccomandate per individui con BMI diversi per migliorare l'HRV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Hsuan Chang, phD
- Numero di telefono: 273 01188662110600
- Email: fiona5252@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 700
- Reclutamento
- Yu-Hsuan Chang
-
Contatto:
- Yu-Hsuan Chang, phD
- Numero di telefono: 0916251900
- Email: fiona5252@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno un'età compresa tra i 40 e i 64 anni.
- aveva un'abitudine inattiva (<3 giorni di attività fisica a settimana e <30 minuti per sessione).
- può comunicare in mandarino o taiwanese.
Criteri di esclusione:
- condizioni di base, come ictus, malattie coronariche acute, handicap, gravidanza e ipertensione instabile, che possono presentare rischi per l'esercizio fisico.
- fumo o abuso di alcool.
- essere attualmente a dieta e (d) stili di vita che possono influenzare l'HRV e i biomarcatori infiammatori (ad esempio, lavoro a turni o abitudine di stare alzati fino a tardi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: esercizio aerobico (AE), gruppo A
3 volte a settimana, peso normale
|
I partecipanti ai gruppi A e C riceveranno AE tre volte a settimana e quelli del gruppo D riceveranno AE cinque volte a settimana (lo stesso protocollo AE supervisionato tre volte a settimana con ulteriore formazione AE domiciliare con un video didattico due volte una settimana).
I movimenti dell'esercizio nel video didattico saranno identici a quelli dell'esercizio supervisionato per consentire ai partecipanti di eseguire facilmente l'esercizio a casa.
I partecipanti ai due gruppi di controllo (gruppi B ed E) manterranno il loro stile di vita originale senza alcun intervento di esercizio durante le 16 settimane.
|
Nessun intervento: gruppo di controllo, gruppo B
gruppo di controllo, peso normale
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Sperimentale: esercizio aerobico (AE), gruppo C
3 volte a settimana, in sovrappeso
|
I partecipanti ai gruppi A e C riceveranno AE tre volte a settimana e quelli del gruppo D riceveranno AE cinque volte a settimana (lo stesso protocollo AE supervisionato tre volte a settimana con ulteriore formazione AE domiciliare con un video didattico due volte una settimana).
I movimenti dell'esercizio nel video didattico saranno identici a quelli dell'esercizio supervisionato per consentire ai partecipanti di eseguire facilmente l'esercizio a casa.
I partecipanti ai due gruppi di controllo (gruppi B ed E) manterranno il loro stile di vita originale senza alcun intervento di esercizio durante le 16 settimane.
|
Sperimentale: esercizio aerobico (AE), gruppo D
5 volte a settimana, in sovrappeso
|
I partecipanti ai gruppi A e C riceveranno AE tre volte a settimana e quelli del gruppo D riceveranno AE cinque volte a settimana (lo stesso protocollo AE supervisionato tre volte a settimana con ulteriore formazione AE domiciliare con un video didattico due volte una settimana).
I movimenti dell'esercizio nel video didattico saranno identici a quelli dell'esercizio supervisionato per consentire ai partecipanti di eseguire facilmente l'esercizio a casa.
I partecipanti ai due gruppi di controllo (gruppi B ed E) manterranno il loro stile di vita originale senza alcun intervento di esercizio durante le 16 settimane.
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Nessun intervento: gruppo di controllo, gruppo E
gruppo di controllo, sovrappeso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: due volte e ogni sessione di esercizio (cambiamento dal basale alla fine della settimana 16)
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utilizzerà l'analizzatore di variabilità della frequenza cardiaca
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due volte e ogni sessione di esercizio (cambiamento dal basale alla fine della settimana 16)
|
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
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μIU/ml
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due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
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Grasso viscerale
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
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utilizzerà l'analizzatore di composizione corporea
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due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
|
mg/dl
|
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
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mg/l
|
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
|
Rapporto vita-fianchi
|
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
|
Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
|
Rapporto vita-altezza
|
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
|
peso corporeo
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
|
peso in chilogrammo
|
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Hsuan Chang, phD, National Tainan Junior College of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTJCN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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