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Esplora la relazione tra variabilità della frequenza cardiaca, indice di massa corporea, infiammazione e insulino-resistenza.

8 novembre 2023 aggiornato da: Yu-Hsuan Chang, National Tainan Junior College of Nursing

Esplora la relazione tra variabilità della frequenza cardiaca, indice di massa corporea, infiammazione e resistenza all'insulina: da un'indagine basata sulla popolazione a più bracci di intervento sull'esercizio aerobico.

I risultati serviranno come riferimento per i professionisti clinici per promuovere l'esercizio tra la popolazione generale e forniranno la prova se sono raccomandate diverse quantità di esercizio per le persone con diversi BMI per migliorare l'HRV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è ampiamente utilizzata per valutare la funzione della modulazione autonomica cardiaca. È stato dimostrato che l'esercizio aerobico (AE) migliora l'HRV. Tuttavia, poiché l'HRV è altamente associato al grasso viscerale, allo stato infiammatorio e all'insulino-resistenza, rimane sconosciuto se lo stato di infiammazione corporea al basale possa spiegare la risposta eterogenea all'AE. Scopi: (1) confronteremo gli effetti dell'allenamento AE nel miglioramento dell'HRV, dei marcatori infiammatori e dell'insulino-resistenza tra i residenti della comunità con peso normale e sovrappeso e (2) confronteremo gli effetti di varie quantità di AE sul miglioramento dell'HRV, marcatori e insulino-resistenza tra i residenti della comunità con sovrappeso/obesità.

Metodi: verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato con campionamento mirato per reclutare residenti della comunità di età compresa tra 40 e 64 anni con abitudini inattive nel sud di Taiwan. Per ottenere la dimensione del campione mirata di 96 partecipanti, inclusi 42 partecipanti con peso normale e 54 partecipanti con sovrappeso, lo studio condurrà tre ondate di reclutamento e interventi di 16 settimane. I partecipanti con peso normale verranno inoltre assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve un allenamento AE con intensità almeno moderata tre volte a settimana o un gruppo di controllo, mentre i partecipanti con sovrappeso verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve lo stesso allenamento AE prescritto tre volte a settimana, un gruppo che riceve formazione AE cinque volte a settimana (con ulteriore esercizio a casa due volte a settimana) o un gruppo di controllo. Saranno valutati i parametri HRV, i campioni di sangue e il grasso viscerale. I campioni di sangue saranno valutati per adipocitochine (adiponectina e leptina), citochine proinfiammatorie (interleuchina-1 e interleuchina-6) e marcatori di insulino-resistenza (glicemia a digiuno, insulina, glucagon-like peptide-1 e dipeptidil peptidasi-4) . Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (T0) e dopo un intervento di 16 settimane (T1). Oltre a questi punti temporali, l'HRV verrà misurato durante ogni sessione di allenamento per i partecipanti ai gruppi di esercizi. Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate per determinare se il BMI di base è il fattore chiave che influenza gli effetti dell'AE e se quantità di esercizio più elevate contribuiscono a maggiori miglioramenti dell'HRV nel gruppo in sovrappeso. Rilevanza per la pratica clinica: i risultati serviranno come riferimento per i professionisti clinici per promuovere l'esercizio tra la popolazione generale e forniranno prove del fatto che diverse quantità di esercizio siano raccomandate per individui con BMI diversi per migliorare l'HRV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 700
        • Reclutamento
        • Yu-Hsuan Chang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno un'età compresa tra i 40 e i 64 anni.
  • aveva un'abitudine inattiva (<3 giorni di attività fisica a settimana e <30 minuti per sessione).
  • può comunicare in mandarino o taiwanese.

Criteri di esclusione:

  • condizioni di base, come ictus, malattie coronariche acute, handicap, gravidanza e ipertensione instabile, che possono presentare rischi per l'esercizio fisico.
  • fumo o abuso di alcool.
  • essere attualmente a dieta e (d) stili di vita che possono influenzare l'HRV e i biomarcatori infiammatori (ad esempio, lavoro a turni o abitudine di stare alzati fino a tardi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio aerobico (AE), gruppo A
3 volte a settimana, peso normale
I partecipanti ai gruppi A e C riceveranno AE tre volte a settimana e quelli del gruppo D riceveranno AE cinque volte a settimana (lo stesso protocollo AE supervisionato tre volte a settimana con ulteriore formazione AE domiciliare con un video didattico due volte una settimana). I movimenti dell'esercizio nel video didattico saranno identici a quelli dell'esercizio supervisionato per consentire ai partecipanti di eseguire facilmente l'esercizio a casa. I partecipanti ai due gruppi di controllo (gruppi B ed E) manterranno il loro stile di vita originale senza alcun intervento di esercizio durante le 16 settimane.
Nessun intervento: gruppo di controllo, gruppo B
gruppo di controllo, peso normale
Sperimentale: esercizio aerobico (AE), gruppo C
3 volte a settimana, in sovrappeso
I partecipanti ai gruppi A e C riceveranno AE tre volte a settimana e quelli del gruppo D riceveranno AE cinque volte a settimana (lo stesso protocollo AE supervisionato tre volte a settimana con ulteriore formazione AE domiciliare con un video didattico due volte una settimana). I movimenti dell'esercizio nel video didattico saranno identici a quelli dell'esercizio supervisionato per consentire ai partecipanti di eseguire facilmente l'esercizio a casa. I partecipanti ai due gruppi di controllo (gruppi B ed E) manterranno il loro stile di vita originale senza alcun intervento di esercizio durante le 16 settimane.
Sperimentale: esercizio aerobico (AE), gruppo D
5 volte a settimana, in sovrappeso
I partecipanti ai gruppi A e C riceveranno AE tre volte a settimana e quelli del gruppo D riceveranno AE cinque volte a settimana (lo stesso protocollo AE supervisionato tre volte a settimana con ulteriore formazione AE domiciliare con un video didattico due volte una settimana). I movimenti dell'esercizio nel video didattico saranno identici a quelli dell'esercizio supervisionato per consentire ai partecipanti di eseguire facilmente l'esercizio a casa. I partecipanti ai due gruppi di controllo (gruppi B ed E) manterranno il loro stile di vita originale senza alcun intervento di esercizio durante le 16 settimane.
Nessun intervento: gruppo di controllo, gruppo E
gruppo di controllo, sovrappeso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: due volte e ogni sessione di esercizio (cambiamento dal basale alla fine della settimana 16)
utilizzerà l'analizzatore di variabilità della frequenza cardiaca
due volte e ogni sessione di esercizio (cambiamento dal basale alla fine della settimana 16)
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
μIU/ml
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
Grasso viscerale
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
utilizzerà l'analizzatore di composizione corporea
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
mg/dl
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
mg/l
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
Rapporto vita-fianchi
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
Rapporto vita-altezza
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
peso corporeo
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
peso in chilogrammo
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
due volte (variazione dal basale alla fine della settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Hsuan Chang, phD, National Tainan Junior College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per la privacy della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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