Kontrola rytmu versus kontrola frekvence pro nový nástup fibrilace síní
10. července 2023 aktualizováno: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Kontrola rytmu versus kontrola frekvence pro nový začátek fibrilace síní po nekardiální nehrudní chirurgii
Do studie jsou zařazeni dospělí pacienti, u kterých je diagnostikována nová fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí do 7 dnů po nekardiální nehrudní operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po randomizaci jsou zařazeni do skupiny strategie kontroly rytmu nebo skupiny strategie kontroly frekvence.
Ve skupině strategie kontroly rytmu je pacientům podáván amiodaron primárně za účelem sinusové konverze srdečního rytmu.
Ve skupině strategie kontroly frekvence se pacientům podává diltiazem nebo esmolol za účelem kontroly frekvence.
srovnává se rychlost sinusové konverze během 48 hodin po ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Nově diagnostikovaná fibrilace nebo flutter síní
- Pacienti s fibrilací nebo flutterem síní, ke kterým došlo do 7 dnů po nekardiální nehrudní operaci
- Fibrilace nebo flutter síní s rychlou komorovou odpovědí (HR ≥110/min)
- Pacienti bez hemodynamické nestability (MBP≥65 mmHg s kontinuální infuzí norepinefrinu nižší než 5 mcg/min nebo bez podpory vazopresorů)
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace nebo flutter síní trvající déle než 48 hodin bez antikoagulace
- Pacienti, kteří mají sníženou srdeční funkci nebo srdeční selhání (EF < 40 %)
- Pacienti, kteří mají poruchu srdečního převodu, prodloužení QT intervalu (QTc ≥500 ms)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina strategie řízení sazby
Pacientům je podáván diltiazem nebo esmolol ke kontrole srdeční frekvence nižší než 110/min.
|
Intravenózní kontinuální infuze po naložení nebo bolusové dávce amiodaronu, diltiazemu nebo esmololu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina strategie řízení rytmu
Pacientům je podáván amiodaron ke konverzi srdečního rytmu na sinusový.
|
Intravenózní kontinuální infuze po naložení nebo bolusové dávce amiodaronu, diltiazemu nebo esmololu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sinusové konverze
Časové okno: do 48 hodin
|
Rychlost sinusové konverze do 48 hodin
|
do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první sinusové konverze
Časové okno: ve stejném přijímacím období
|
Čas do první sinusové konverze
|
ve stejném přijímacím období
|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: ve stejném přijímacím období
|
Recidiva fibrilace síní během stejného období příjmu
|
ve stejném přijímacím období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hogeol Ryu, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Blokátory draslíkových kanálů
- Esmolol
- Diltiazem
- Amiodaron
Další identifikační čísla studie
- Postoperative NOAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .