Rhythmuskontrolle versus Frequenzkontrolle bei neu auftretendem Vorhofflimmern
10. Juli 2023 aktualisiert von: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Rhythmuskontrolle versus Frequenzkontrolle bei neu auftretendem Vorhofflimmern nach nicht kardialen, nicht thorakalen Operationen
Eingeschrieben werden erwachsene Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach einer nicht kardialen, nicht thorakalen Operation ein neu auftretendes Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion diagnostiziert wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Randomisierung werden sie der Strategiegruppe zur Rhythmuskontrolle oder der Strategiegruppe zur Frequenzkontrolle zugeordnet.
In der Gruppe mit Rhythmuskontrollstrategie erhalten die Patienten Amiodaron hauptsächlich zum Zweck der Sinuskonvertierung des Herzrhythmus.
In der Strategiegruppe zur Frequenzkontrolle erhalten die Patienten Diltiazem oder Esmolol zur Frequenzkontrolle.
Die Rate der Sinuskonversion innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung wird verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Neu diagnostiziertes Vorhofflimmern oder -flattern
- Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern, die innerhalb von 7 Tagen nach einer nicht kardialen, nicht thorakalen Operation auftraten
- Vorhofflimmern oder -flattern mit schneller ventrikulärer Reaktion (HF ≥ 110/min)
- Patienten ohne hämodynamische Instabilität (MBP ≥ 65 mmHg mit Noradrenalin-Dauerinfusion von weniger als 5 µg/min oder ohne Vasopressorunterstützung)
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern oder -flattern hielt ohne Antikoagulation länger als 48 Stunden an
- Patienten mit verminderter Herzfunktion oder Herzinsuffizienz (EF <40 %)
- Patienten mit kardialer Erregungsleitungsstörung und QT-Verlängerung (QTc ≥ 500 ms)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Strategiegruppe zur Ratenkontrolle
Den Patienten wird Diltiazem oder Esmolol verabreicht, um eine Herzfrequenz unter 110/min zu kontrollieren.
|
Intravenöse Dauerinfusion nach Belastung oder Bolusdosis von Amiodaron, Diltiazem oder Esmolol.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Strategiegruppe zur Rhythmuskontrolle
Den Patienten wird Amiodaron zur Umstellung des Herzrhythmus auf Sinusrhythmus verabreicht.
|
Intravenöse Dauerinfusion nach Belastung oder Bolusdosis von Amiodaron, Diltiazem oder Esmolol.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Sinuskonvertierung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Std
|
Rate der Sinuskonvertierung innerhalb von 48 Stunden
|
innerhalb von 48 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die erste Sinuskonvertierung
Zeitfenster: im gleichen Zulassungszeitraum
|
Zeit für die erste Sinuskonvertierung
|
im gleichen Zulassungszeitraum
|
|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: im gleichen Zulassungszeitraum
|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern im gleichen Aufnahmezeitraum
|
im gleichen Zulassungszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hogeol Ryu, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Kaliumkanalblocker
- Esmolol
- Diltiazem
- Amiodaron
Andere Studien-ID-Nummern
- Postoperative NOAF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .