Monitorování biomarkeru pro detekci změny fyzické aktivity a funkce končetin u myositidy inkluzního tělíska v průběhu času
26. června 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Inclusion-Body Myositis (IBM) má za následek slabost a zhoršení distálních svalů paže, jejíž příznaky se v současnosti posuzují odborným vyšetřením při klinických návštěvách.
Taková klinická hodnocení jsou časově náročná, subjektivní, mají omezenou citlivost a poskytují pouze snímek pacientovy nemoci.
V tomto projektu provedeme klinickou validaci monitorování digitálních biomarkerů funkce horních končetin během činností každodenního života pomocí nositelné senzorové platformy, která umožňuje časté domácí monitorování zdraví funkce horní končetiny v IBM a mohla by být začleněna do studií IBM.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diagnostikovanou myositidou s inkluzními tělísky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kteroukoli z kategorií Evropského neuromuskulárního centra pro výzkum diagnostických kritérií pro inkluzní tělíska myositidy pro rok 2011 pro IBM.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neochota dodržovat studijní postupy.
- Účast na výzkumné studii o drogách během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat validitu zápěstního a závěsného senzoru PAMSys jako monitorovacího biomarkeru funkce horních a dolních končetin a změny fyzické aktivity, včetně funkce nohou, u pacientů s IBM.
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
bude zkoumat, zda parametry odvozené ze senzorů měřené zápěstními senzory a závěsným senzorem PAMSys mohou kvantifikovat závažnost onemocnění a sledovat jemné změny ve zdraví horních a dolních končetin a chůzi v průběhu času.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mazen Dimachkie, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biosensics IBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .