- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05367752
Účinky MR s vodivými rukavicemi TENS u dospělých s krčním myofasciálním syndromem.
Krátkodobé účinky myofasciálního uvolnění pomocí vodivé rukavice TENS při bolesti, rozsahu pohybu a funkčním postižení u dospělých s myofasciálním syndromem krku: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Myofasciální krční syndrom má vysoký výskyt v běžné populaci a je charakterizován přítomností bolestivých spoušťových bodů v krčních svalech. Bylo prokázáno, že jak aplikace manuálních technik, jako je myofasciální uvolnění (MR), tak aplikace proudů transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) do bolestivých bodů krčních svalů pomáhá snížit bolest a zlepšit rozsah pohybu krku.
Cíl: Studovat účinnost kombinace MR a současné aplikace TENS proudů v bolestivých bodech horní části trapézového svalu. Protokol myofasciálního uvolnění bude aplikován vodivou rukavicí, která bude napojena na přístroj TENS tak, aby mohla být ruka fyzioterapeuta použita současně jako mobilní elektroda.
Metoda: 80 dospělých, kteří budou mít alespoň jeden spouštěcí bod v horním trapézovém svalu, bude náhodně rozděleno do čtyř skupin. V první skupině bude aplikována kombinovaná terapie MR s TENS vodivou rukavicí, ve druhé skupině stejný protokol myofasciálního uvolnění bez vodivé rukavice, ve třetí skupině vysokofrekvenční (konvenční) TENS a ve čtvrté skupině bude získejte placebo TENS se zavřeným zařízením. Všichni účastníci absolvují celkem šest ošetření po dobu tří týdnů s následným sledováním po jednom měsíci. Před a po zákroku, stejně jako při jednoměsíčním sledování, budou hodnoceny: bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS bolest), Pressure Pain Threshold (PPT) v horním trapézovém svalu s digitálním algometrem, rozsah pohybu (ROM) krku pomocí goniometru a funkční postižení pomocí dotazníku „Neck Disability Index“ (NDI). Pro statistickou analýzu výsledků bude použita dvoucestná ANOVA s opakovaným měřením.
Očekávané výsledky: Kombinační protokol navržený v této klinické studii kombinuje příznivé účinky TENS s přínosy MR. Z tohoto důvodu se očekává, že tato kombinace bude ve zlepšení klinického obrazu dospělých s myofasciálním krčním syndromem účinnější než jejich individuální aplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Řecko, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jednoho spouštěcího bodu v horní části trapézového svalu
- Věkové rozmezí 22-60 let
- Skóre 10 % nebo vyšší na indexu postižení krku
- Hodnocení 20 mm nebo více na vizuální analogové škále bolesti při počátečním hodnocení
- Písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní poranění krku v anamnéze
- Senzorické poruchy v oblasti krku
- Diagnóza se závažným onemocněním (rakovina, těžká osteoporóza, infekční nebo zánětlivé procesy, zlomeniny, vrozené anomálie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Myofasciální uvolnění s vodivými rukavicemi TENS
Účastníci přidělení do této skupiny absolvovali šest sezení protokolu myofasciálního uvolnění s vodivými rukavicemi TENS aplikujícími proud TENS o frekvenci 120 Hz prostřednictvím elektroterapeutického zařízení.
|
Před každým sezením MR byla použita lehká masáž a protahování po dobu pěti minut jako příprava na manipulaci. Masáž zahrnovala techniku effleurage s následnou petrisáží a hnětením na krční a hrudní oblasti (na horních třech částech trapézového svalu, v subokcipitální oblasti a na paraspinálních krčních svalech). Strečink byl aplikován na následující svaly: horní část trapézu, levator scapulae a m. sternocleidomastoideus. Myofasciální uvolnění horního trapézu, jednostranné hrubé protažení, vertikální hrubé protažení, soustředěné protažení, myofasciální uvolnění baze lebeční, hrubé uvolnění m. sternocleidomastoideus a uvolnění suprahyoidních a infrahyoidních svalů. |
|
Experimentální: Skupina 2: Myofasciální uvolnění bez TENS vodivé rukavice
Účastníci zařazení do této skupiny obdrželi stejný protokol myofasciálního uvolnění se skupinou 1 bez vodivé rukavice TENS.
|
Před každým sezením MR byla použita lehká masáž a protahování po dobu pěti minut jako příprava na manipulaci. Masáž zahrnovala techniku effleurage s následnou petrisáží a hnětením na krční a hrudní oblasti (na horních třech částech trapézového svalu, v subokcipitální oblasti a na paraspinálních krčních svalech). Strečink byl aplikován na následující svaly: horní část trapézu, levator scapulae a m. sternocleidomastoideus. Myofasciální uvolnění horního trapézu, jednostranné hrubé protažení, vertikální hrubé protažení, soustředěné protažení, myofasciální uvolnění baze lebeční, hrubé uvolnění m. sternocleidomastoideus a uvolnění suprahyoidních a infrahyoidních svalů. |
|
Experimentální: Skupina 3: Konvenční TENS
Účastníci zařazení do této skupiny obdrželi aplikaci konvenčního proudu TENS.
|
Dvě 40 x 50 mm silikonové elektrody byly umístěny s negativní elektrodou na spouštěcí bod trapézového svalu a pozitivní elektrodou na akromion.
Aktuální frekvence byla 120 Hz a trvání pulzu 80 ms po dobu 30 minut.
Tento protokol navrhl Ebadi et al. (2021)
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání: Sham TENS
Účastníci zařazení do této skupiny dostali stejnou léčbu TENS jako skupina 3, ale s intenzitou proudu nastavenou na nulu, aby bylo zajištěno, že nedostanou žádný proud.
|
Dvě 40 x 50 mm silikonové elektrody byly umístěny s negativní elektrodou na spouštěcí bod trapézového svalu a pozitivní elektrodou na akromion.
Aktuální frekvence byla 120 Hz a trvání pulzu 80 ms po dobu 30 minut.
Tento protokol navrhl Ebadi et al. (2021)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti krku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: předléčení, týden: 1., 3., 7
|
VAS je karta s nekalibrovanou stupnicí v rozsahu od 0 do 100 mm na jedné straně (nula představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší bolest v životě), přičemž každý milimetr představuje jednu úroveň bolesti.
Pacient subjektivně odhadl míru své bolesti vyznačením svislé čáry na nekalibrované stupnici mezi nulou a stovkou.
Pak bylo možné získat přesnou hodnotu intenzity bolesti pomocí jediného pravítka.
Čím vyšší je tedy hodnota, tím intenzivnější je bolest.
VAS je široce používán, protože se snadno implementuje a vyznačuje se dobrými psychometrickými vlastnostmi.
|
předléčení, týden: 1., 3., 7
|
|
Změny v tlakovém prahu bolesti s tlakovou algometrií
Časové okno: předléčení, týden: 1., 3., 7
|
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální množství tlaku, které vyvolává bolest.
PPT byla hodnocena digitálním algometrem.
Práh tlakové bolesti byl hodnocen přes horní hranici trapézového svalu v polovině mezi střední linií a laterální hranicí akromia.
Kovová tyč algometru byla umístěna svisle na místo a vyšetřující aplikoval postupně se zvyšující tlak rychlostí 1 kg/s.
PPT byla vypočtena v kg/cm2.
|
předléčení, týden: 1., 3., 7
|
|
Změny ve funkční kapacitě s indexem indexu postižení řecké verze krku
Časové okno: předléčení, týden: 1., 3., 7
|
Změny ve funkční kapacitě pomocí dotazníku indexu zdravotního postižení řecké verze krku Jde o desetipoložkovou škálu, kterou si sami uvádějí.
Každá položka hodnotí různé stížnosti na bolesti krku.
Většina položek souvisí s omezeními v činnostech každodenního života a každá položka je vyjádřena 6 různými tvrzeními v rozmezí 0-5, přičemž 0 znamená žádné postižení a 5 znamená nejvyšší postižení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Disability Index (NDI) má dostatečnou podporu v literatuře a je nejčastěji používaným k hlášení bolesti krku.
|
předléčení, týden: 1., 3., 7
|
|
Změny cervikálního rozsahu pohybu s bublinovými sklonoměry a univerzálním goniometrem
Časové okno: předléčení, týden: 1., 3., 7
|
Cervikální aktivní rozsah pohybu byl měřen pomocí 2 bublinových inklinometrů.
Jeden byl umístěn na temeno hlavy a druhý na trnový výběžek C7. Aktivní cervikální flexe, extenze a rozsah pohybu do stran byly hodnoceny u účastníků sedících ve vzpřímené poloze.
Rozsah pohybu byl měřen ve stupních.
Pro měření pravého a levého rozsahu flexe bude na temeni hlavy umístěn dlouhý univerzální goniometr.
Ramena goniometru budou umístěna tak, aby spolu svírala pravý úhel.
Jedna paže by měla směřovat dopředu, zatímco druhá by se měla dívat na stranu ke straně otočení, které má vyšetřovaná osoba provést, tak, aby hodnota goniometru na začátku měření byla 90°.
Pacient se poté otočí, zatímco vyšetřující sleduje pohyb, aniž by přemístil střed goniometru.
|
předléčení, týden: 1., 3., 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-03/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína