Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet TQB3912 u pacientů s pokročilým maligním nádorem

7. srpna 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet TQB3912 u pacientů s pokročilými malignitami

Toto je studie k hodnocení maximální tolerované dávky (MTD), výskytu všech nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), farmakokinetických parametrů a protinádorového účinku tablet TQB3912 u dospělých čínských pacientů s pokročilým maligním novotvarem. Studie byla rozdělena do fáze Ia a fáze Ib, Fáze Ia: Období eskalace dávky, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost tablet TQB3912, stanovilo se MTD; Fáze Ib: Období zkoumání účinnosti, rozšířit skupinu bezpečných a účinných dávek a doporučit vhodné dávkování a metodu pro následný klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se dobrovolně připojí ke studii, podepíší formulář informovaného souhlasu a dobře vyhovují.
  • Ve věku od 18 do 75 let; Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2; alespoň 3 měsíce očekávané doby přežití.
  • Subjekty s relapsem pokročilého maligního solidního nádoru jasně diagnostikovaného patologií a/nebo cytologií.
  • Funkce hlavních orgánů je normální.
  • Subjekty musí přijmout účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jinými zhoubnými nádory v současnosti nebo trpěly do 3 let.
  • Subjekty s nezhojenou toxicitou reakcí stupně 1 nebo vyšším podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 v důsledku předchozí protinádorové léčby.
  • Subjekty, které podstoupily velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 28 dnů před prvním podáním.
  • Subjekty s dlouhotrvajícími ranami nebo zlomeninami.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání psychotropních drog neschopné přestat nebo s duševními poruchami.
  • Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.
  • Jedinci, kteří podstoupili chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii nebo jinou protirakovinnou terapii 4 týdny před prvním podáním.
  • Subjekty, které užívaly čínské patentované léky s protinádorovými indikacemi v pokynech k léku, které schválila National Medical Products Administration do 2 týdnů před prvním podáním.
  • Subjekty s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem, které nelze kontrolovat a potřebují opakovanou drenáž.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií během 4 týdnů před prvním podáním.
  • Podle úsudku vyšetřovatelů existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3912
TQB3912 tablety, 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Tablety TQB3912
TQB3912 je malá molekula inhibitoru fosforylované proteinkinázy. Aktivace dráhy hraje důležitou roli v buněčném přežití, proliferaci, migraci a diferenciaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 28 dnů.
U subjektů se do 28 dnů po léčbě objeví následující toxická reakce související s lékem: stupeň III nebo vyšší nehematologické toxicity, stupeň III hematologické toxicity, neutropenie spojená s horečkou.
Během prvních 28 dnů.
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvních 29 dnů.
MTD je definována jako nejvyšší úroveň kohorty dávkovacího schématu, při které ne více než 1 ze 6 pacientů pociťuje toxicitu limitující dávku (DLT).
Během prvních 29 dnů.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Od první medikamentózní léčby až po poslední medikamentózní léčbu.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Počet pacientů s nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Od podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Od podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od první dávky TQB3912 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Doba mezi datem prvního podání a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Čas k dosažení maximální (špičkové) plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání více dávek dne 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3912 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jednorázovém a opakovaném podání.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání více dávek dne 28.
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání více dávek dne 28.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3912 nebo metabolitu (metabolitů).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání více dávek dne 28.
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání více dávek dne 28.
Cmax,ss je maximální plazmatická koncentrace TQB3912 nebo metabolitu (metabolitů) v ustáleném stavu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání více dávek dne 28.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání více dávek dne 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3912 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od první dávky do času t.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání více dávek dne 28.
Eliminační poločas (t1/2) (pro použití v jednokompartmentovém nebo nekompartmentovém modelu)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání více dávek dne 28.
t1/2 je čas, který trvá, než koncentrace TQB3912 nebo metabolitu (metabolitů) v krvi klesne na polovinu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání více dávek dne 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3912-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní novotvar

Klinické studie na Tablety TQB3912

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit