Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tabletek TQB3912 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tabletek TQB3912 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Jest to badanie mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), parametrów farmakokinetycznych i działania przeciwnowotworowego tabletek TQB3912 u dorosłych chińskich pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym. Badanie podzielono na fazę Ia i fazę Ib, Faza Ia: Okres zwiększania dawki, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji tabletek TQB3912, określenia MTD; Faza Ib: Okres badania skuteczności w celu poszerzenia bezpiecznej i skutecznej grupy dawek oraz zalecenia odpowiedniego dawkowania i metody do dalszych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisują formularz świadomej zgody i przestrzegają zasad.
  • Wiek od 18 do 75 lat; Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2; co najmniej 3 miesiące przewidywanego okresu przeżycia.
  • Pacjenci z nawrotem zaawansowanych złośliwych guzów litych wyraźnie zdiagnozowanych przez patologię i/lub cytologię.
  • Funkcja głównych narządów jest prawidłowa.
  • Pacjenci muszą przyjąć skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi obecnie lub chorowali w ciągu 3 lat.
  • Pacjenci z niewygojoną reakcją toksyczną stopnia 1. lub wyższym według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 z powodu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję lub oczywiste urazy w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem.
  • Osoby z długotrwałymi ranami lub złamaniami.
  • Osoby z historią nadużywania leków psychotropowych, niezdolne do rzucenia palenia lub z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą.
  • Osoby, które przeszły operację, chemioterapię, radioterapię lub inne terapie przeciwnowotworowe 4 tygodnie przed pierwszym podaniem.
  • Osoby, które przyjmowały opatentowane chińskie leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w instrukcjach leków, które zostały zatwierdzone przez National Medical Products Administration w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem, których nie można kontrolować i którzy wymagają powtarzanego drenażu.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
  • Według oceny badaczy występują choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQB3912
Tabletki TQB3912, 28 dni jako cykl leczenia.
Lek: Tabletki TQB3912
TQB3912 to małocząsteczkowy inhibitor fosforylowanej kinazy białkowej. Aktywacja szlaku odgrywa ważną rolę w przeżyciu, proliferacji, migracji i różnicowaniu komórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 28 dni.
U pacjentów w ciągu 28 dni po leczeniu pojawiają się następujące reakcje toksyczne związane z lekiem: stopień III lub wyższy toksyczności niehematologicznej, stopień III toksyczności hematologicznej, neutropenia z towarzyszącą gorączką.
Przez pierwsze 28 dni.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 29 dni.
MTD definiuje się jako najwyższy poziom kohorty schematu dawkowania, przy którym nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Przez pierwsze 29 dni.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Od pierwszego leczenia farmakologicznego do ostatniego leczenia farmakologicznego.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD).
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszej dawki TQB3912 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas między datą pierwszego podania a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3912 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.
Cmax to maksymalne stężenie TQB3912 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.
Cmax,ss to maksymalne stężenie TQB3912 lub metabolitu(ów) w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3912 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od pierwszej dawki do czasu t.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) (do wykorzystania w modelu jednokompartmentowym lub bezkompartmentowym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.
t1/2 to czas potrzebny do obniżenia stężenia TQB3912 lub metabolitu(ów) we krwi o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3912-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na Tabletki TQB3912

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj