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Uno studio clinico di compresse TQB3912 in pazienti con tumore maligno avanzato

7 agosto 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse TQB3912 in soggetti con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio per valutare la dose massima tollerata (MTD), il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), i parametri farmacocinetici e l'effetto antitumorale delle compresse di TQB3912 in pazienti adulti cinesi con neoplasia maligna avanzata. Lo studio è stato suddiviso in fase Ia e fase Ib, Fase Ia: periodo di escalation della dose, per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse TQB3912, determinare MTD; Fase Ib: periodo di esplorazione dell'efficacia, per espandere il gruppo di dosaggio sicuro ed efficace e raccomandare dosaggio e metodo appropriati per la successiva ricerca clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che si uniscono volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona compliance.
  • Età dai 18 ai 75 anni; Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2; almeno 3 mesi di periodo di sopravvivenza atteso.
  • Soggetti con tumori solidi maligni avanzati in recidiva chiaramente diagnosticati da patologia e/o citologia.
  • La funzione degli organi principali è normale.
  • I soggetti devono adottare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con altri tumori maligni attualmente o sofferti entro 3 anni.
  • Soggetti con reazione di tossicità non cicatrizzata di grado 1 o superiore dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 a causa di un precedente trattamento antitumorale.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o evidente lesione traumatica entro 28 giorni prima della prima somministrazione.
  • Soggetti con ferite o fratture di lunga durata.
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe psicotrope impossibilitati a smettere o con disturbi mentali.
  • Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata.
  • Soggetti che hanno ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altre terapie antitumorali 4 settimane prima della prima somministrazione.
  • Soggetti che hanno assunto medicinali brevettati cinesi con indicazioni antitumorali nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
  • Soggetti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che non possono essere controllati e necessitano di ripetuti drenaggi.
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.
  • Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono malattie di accompagnamento che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TQB3912
TQB3912 compresse, 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Compresse TQB3912
TQB3912 è un inibitore della chinasi proteica fosforilata a piccola molecola. L'attivazione del percorso svolge un ruolo importante nella sopravvivenza, proliferazione, migrazione e differenziazione delle cellule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni.
I soggetti entro 28 giorni dal trattamento manifestano la seguente reazione di tossicità relativa al farmaco: grado III o superiore di tossicità non ematologica, tossicità ematologica di grado III, neutropenia associata a febbre.
Durante i primi 28 giorni.
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante i primi 29 giorni.
MTD è definito come il più alto livello di coorte del programma di dosaggio al quale non più di 1 paziente su 6 manifesta una tossicità limitante la dose (DLT).
Durante i primi 29 giorni.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dal primo trattamento farmacologico all'ultimo trattamento farmacologico.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato a 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con eventi avversi valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Dal momento del consenso informato firmato a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato a 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con eventi avversi gravi valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Dal momento del consenso informato firmato a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La proporzione di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dalla prima dose di TQB3912 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo che intercorre tra la data della prima somministrazione e la data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in dose singola; pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose alla dose multipla del giorno 28.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3912 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione singola e multipla.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in dose singola; pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose alla dose multipla del giorno 28.
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in dose singola; pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose alla dose multipla del giorno 28.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3912 o dei suoi metaboliti.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in dose singola; pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose alla dose multipla del giorno 28.
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in dose singola; pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose alla dose multipla del giorno 28.
Cmax,ss è la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario di TQB3912 o dei suoi metaboliti.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in dose singola; pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose alla dose multipla del giorno 28.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in dose singola; pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose alla dose multipla del giorno 28.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3912 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dalla prima dose al tempo t.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in dose singola; pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose alla dose multipla del giorno 28.
Emivita di eliminazione (t1/2) (da utilizzare nel modello monocompartimentale o non compartimentale)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in dose singola; pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose alla dose multipla del giorno 28.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione ematica di TQB3912 o dei suoi metaboliti si dimezzi.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione in dose singola; pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose alla dose multipla del giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3912-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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