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Eine klinische Studie mit TQB3912-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor

7. August 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TQB3912-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD), des Auftretens aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), der pharmakokinetischen Parameter und der Antitumorwirkung von TQB3912-Tabletten bei erwachsenen chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Neoplasma. Die Studie war in Phase Ia und Phase Ib unterteilt, Phase Ia: Dosissteigerungszeitraum, um die Sicherheit und Verträglichkeit von TQB3912-Tabletten zu bewerten, MTD zu bestimmen; Phase Ib: Zeitraum zur Erforschung der Wirksamkeit, um die sichere und wirksame Dosisgruppe zu erweitern und eine geeignete Dosierung und Methode für die nachfolgende klinische Forschung zu empfehlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und eine gute Compliance aufweisen.
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren; Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2; mindestens 3 Monate erwartete Überlebenszeit.
  • Probanden mit rezidivierenden fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die anhand der Pathologie und/oder Zytologie eindeutig diagnostiziert wurden.
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal.
  • Die Probanden müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit an anderen bösartigen Erkrankungen leiden oder innerhalb von 3 Jahren daran erkrankt sind.
  • Probanden mit einer ungeheilten Toxizitätsreaktion vom Grad 1 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 aufgrund einer früheren Antitumorbehandlung.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung eine größere chirurgische Behandlung, eine offene Biopsie oder eine offensichtliche traumatische Verletzung erhalten haben.
  • Personen mit langanhaltenden Wunden oder Brüchen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, oder die an psychischen Störungen leiden.
  • Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit.
  • Probanden, die 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapien erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung chinesische Patentarzneimittel mit Antitumor-Indikationen gemäß den von der National Medical Products Administration genehmigten Arzneimittelanweisungen eingenommen haben.
  • Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die nicht kontrolliert werden können und eine wiederholte Drainage benötigen.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Nach Einschätzung der Forscher liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3912 Tabletten
TQB3912 Tabletten, 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB3912 Tabletten
TQB3912 ist ein niedermolekularer Inhibitor der phosphorylierten Proteinkinase. Die Aktivierung des Signalwegs spielt eine wichtige Rolle für das Überleben, die Proliferation, die Migration und die Differenzierung der Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Während der ersten 28 Tage.
Bei den Probanden traten innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung die folgenden toxischen Reaktionen auf, die mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen: Nicht-hämatologische Toxizität Grad III oder höher, hämatologische Toxizität Grad III, mit Fieber verbundene Neutropenie.
Während der ersten 28 Tage.
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während der ersten 29 Tage.
MTD ist definiert als die höchste Kohortenstufe des Dosierungsplans, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
Während der ersten 29 Tage.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Von der ersten medikamentösen Behandlung bis zur letzten medikamentösen Behandlung.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis TQB3912 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit zwischen dem Datum der ersten Verabreichung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis am 28. Tag.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3912 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosierung.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis am 28. Tag.
Maximale (Spitzen-)Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis am 28. Tag.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3912 oder Metaboliten.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis am 28. Tag.
Maximale (Spitzen-)Steady-State-Plasma-Arzneimittelkonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmax,ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis am 28. Tag.
Cmax,ss ist die maximale Steady-State-Plasmakonzentration von TQB3912 oder Metaboliten.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis am 28. Tag.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis am 28. Tag.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3912 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt t.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis am 28. Tag.
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) (zu verwenden im Ein- oder Nicht-Kompartiment-Modell)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis am 28. Tag.
t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Blutkonzentration von TQB3912 oder Metaboliten um die Hälfte abfällt.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis am 28. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3912-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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