Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование таблеток TQB3912 у пациентов с прогрессирующей злокачественной опухолью

10 августа 2023 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и переносимости таблеток TQB3912 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями

Это исследование предназначено для оценки максимально переносимой дозы (МПД), возникновения всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), фармакокинетических параметров и противоопухолевого эффекта таблеток TQB3912 у взрослых китайских пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием. Исследование было разделено на фазу Ia и фазу Ib. Фаза Ia: период повышения дозы для оценки безопасности и переносимости таблеток TQB3912, определения MTD; Фаза Ib: период исследования эффективности, чтобы расширить группу безопасных и эффективных доз и рекомендовать соответствующую дозировку и метод для последующих клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quchang Ouyang, Doctor
  • Номер телефона: +86 13973135318
  • Электронная почта: oyqc1969@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiang Wei, Doctor
  • Номер телефона: +86 028-85422449
  • Электронная почта: wq933@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Quchang Ouyang, Doctor
          • Номер телефона: +86 13973135318
          • Электронная почта: oyqc1969@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Qiang Wei, Doctor
          • Номер телефона: +86 028-85422449
          • Электронная почта: wq933@hotmail.com
        • Контакт:
          • Ping Feng, Doctor
          • Номер телефона: +86 028-85423583
          • Электронная почта: 617130961@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые добровольно присоединяются к исследованию, подписывают форму информированного согласия и хорошо соблюдают режим.
  • Возраст от 18 до 75 лет; Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы: 0-2; не менее 3 месяцев ожидаемого периода выживания.
  • Субъекты с рецидивом запущенной злокачественной солидной опухоли четко диагностированы патологией и/или цитологией.
  • Функция основных органов в норме.
  • Субъектам необходимо применять эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в настоящее время или страдали в течение 3 лет.
  • Субъекты с незаживающей токсической реакцией степени 1 или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0 из-за предшествующего противоопухолевого лечения.
  • Субъекты, перенесшие серьезное хирургическое лечение, открытую биопсию или очевидную травму в течение 28 дней до первого введения.
  • Субъекты с длительными ранами или переломами.
  • Субъекты с историей злоупотребления психотропными препаратами, не способными бросить курить, или с психическими расстройствами.
  • Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием.
  • Субъекты, перенесшие операцию, химиотерапию, лучевую терапию или другие противораковые методы лечения за 4 недели до первого введения.
  • Субъекты, которые принимали китайские запатентованные лекарства с противоопухолевыми показаниями в инструкциях к лекарствам, одобренных Национальным управлением по лекарственным средствам, в течение 2 недель до первого введения.
  • Субъекты с плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, которые не поддаются контролю и требуют повторного дренирования.
  • Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 4 недель до первого введения.
  • По мнению исследователей, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки TQB3912
Таблетки TQB3912, курс лечения 28 дней.
Лекарство: Таблетки TQB3912
TQB3912 представляет собой низкомолекулярный ингибитор фосфорилированной протеинкиназы. Активация пути играет важную роль в выживании, пролиферации, миграции и дифференцировке клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В течение первых 28 дней.
У субъектов в течение 28 дней после лечения появляются следующие реакции токсичности, относящиеся к препарату: негематологическая токсичность III степени или выше, гематологическая токсичность III степени, нейтропения, связанная с лихорадкой.
В течение первых 28 дней.
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: В течение первых 29 дней.
MTD определяется как наивысший уровень когорты режима дозирования, при котором не более 1 из 6 пациентов испытывает дозолимитирующую токсичность (DLT).
В течение первых 29 дней.
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
От первого лечения до последнего лечения.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы
Количество пациентов с нежелательными явлениями, оцененных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
С момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями, оцененных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
С момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
Доля субъектов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Время от первой дозы TQB3912 до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
Время от первого задокументированного ответа до задокументированного прогрессирования заболевания.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Время между датой первого введения и датой смерти по любой причине.
До 5 лет
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема однократной дозы; перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после многократного приема на 28-й день.
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3912 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме крови после однократного и многократного приема.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема однократной дозы; перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после многократного приема на 28-й день.
Максимальная (пиковая) концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема однократной дозы; перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после многократного приема на 28-й день.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB3912 или его метаболитов в плазме.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема однократной дозы; перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после многократного приема на 28-й день.
Максимальная (пиковая) стационарная концентрация препарата в плазме в течение интервала дозирования (Cmax,ss)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема однократной дозы; перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после многократного приема на 28-й день.
Cmax,ss представляет собой максимальную равновесную концентрацию TQB3912 или метаболита(ов) в плазме.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема однократной дозы; перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после многократного приема на 28-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема однократной дозы; перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после многократного приема на 28-й день.
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3912 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от первой дозы до времени t.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема однократной дозы; перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после многократного приема на 28-й день.
Период полувыведения (t1/2) (для использования в одно- или некомпартментной модели)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема однократной дозы; перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после многократного приема на 28-й день.
t1/2 — это время, за которое концентрация TQB3912 или его метаболита (метаболитов) в крови снижается наполовину.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема однократной дозы; перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после многократного приема на 28-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB3912-I-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутое злокачественное новообразование

Клинические исследования Таблетки TQB3912

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться