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진행성 악성 종양 환자의 TQB3912 정제에 대한 임상 연구

2025년 8월 7일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 악성 종양 환자에서 TQB3912 정제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험

이것은 진행성 악성 신생물을 앓고 있는 중국 성인 환자를 대상으로 TQB3912 정제의 최대 허용 용량(MTD), 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생, 약동학 파라미터 및 항종양 효과를 평가하기 위한 연구입니다. 이 연구는 Ia상과 Ib상, Ia상: TQB3912 정제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 기간, MTD 결정; Phase Ib: 유효성 탐색 기간, 안전하고 효과적인 용량 그룹을 확장하고 후속 임상 연구를 위한 적절한 용량 및 방법을 권장합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하는 피험자.
  • 18세부터 75세까지; Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수: 0-2; 최소 3개월의 예상 생존 기간.
  • 병리학 및/또는 세포학에 의해 명확하게 진단된 재발 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자.
  • 주요 기관의 기능은 정상입니다.
  • 피험자는 효과적인 피임 방법을 채택해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 또는 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 피험자.
  • 이전의 항종양 치료로 인해 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0의 치유되지 않은 독성 반응이 1등급 이상인 피험자.
  • 첫 투여 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 명백한 외상을 받은 피험자.
  • 오래 지속되는 상처 또는 골절이 있는 피험자.
  • 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 피험자.
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자.
  • 첫 투여 4주 전에 수술, 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항암요법을 받은 피험자.
  • 국가약품감독관리총국이 승인한 의약품 지침서에 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품을 첫 투여 전 2주 이내에 복용한 피험자.
  • 제어할 수 없고 반복적인 배액이 필요한 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 피험자.
  • 초회 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
  • 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반질환이 존재한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3912 태블릿
TQB3912 정제, 치료 주기로 28일.
의약품: TQB3912 태블릿
TQB3912는 소분자 인산화 단백질 키나아제 억제제입니다. 경로의 활성화는 세포 생존, 증식, 이동 및 분화에 중요한 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 처음 28일 동안.
치료 후 28일 이내에 피험자는 약물과 관련된 다음과 같은 독성 반응을 나타냅니다: III 등급 이상의 비혈액학적 독성, III 등급의 혈액학적 독성, 발열과 관련된 호중구 감소증.
처음 28일 동안.
최대 허용 용량(MTD)
기간: 처음 29일 동안.
MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 가장 높은 투여 일정 코호트 수준으로 정의됩니다.
처음 29일 동안.
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
첫 약물 치료부터 마지막 ​​약물 치료까지.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 부작용이 있는 환자 수
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용이 있는 환자 수
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 대상체의 비율.
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
TQB3912의 첫 번째 투여 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하기까지의 시간.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
최초 문서화된 반응에서 문서화된 질병 진행까지의 시간.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
최초 투여일과 사유로 인한 사망일 사이의 시간.
최대 5년
최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 단일 투여량 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간, 28일의 반복 투여.
단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3912의 약동학을 특성화합니다.
투여 전, 단일 투여량 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간, 28일의 반복 투여.
최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 단일 투여량 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간, 28일의 반복 투여.
Cmax는 TQB3912 또는 대사산물의 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 단일 투여량 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간, 28일의 반복 투여.
투여 간격 동안 최대(피크) 정상 상태 혈장 약물 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전, 단일 투여량 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간, 28일의 반복 투여.
Cmax,ss는 TQB3912 또는 대사산물의 최대 정상 상태 혈장 농도입니다.
투여 전, 단일 투여량 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간, 28일의 반복 투여.
시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 전, 단일 투여량 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간, 28일의 반복 투여.
첫 번째 용량에서 시간 t까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3912의 약동학을 특성화합니다.
투여 전, 단일 투여량 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간, 28일의 반복 투여.
제거 반감기(t1/2)(단일 또는 비구획 모델에서 사용)
기간: 투여 전, 단일 투여량 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간, 28일의 반복 투여.
t1/2는 TQB3912 또는 대사체의 혈중 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
투여 전, 단일 투여량 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 72시간, 28일의 반복 투여.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3912-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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