Hodnocení nenaplněných potřeb starších dospělých k podpoře funkčního zotavení po kritickém onemocnění (LANTERN)
28. května 2025 aktualizováno: Yale University
Jedná se o prospektivní longitudinální studii, která zhodnotí nenaplněné potřeby starších dospělých (65 let a starších), kteří se vracejí domů (buď přímo, nebo po krátkodobé rehabilitaci) po hospitalizaci na JIP, vyhodnotí spojení těchto nenaplněných potřeb s klinicky relevantními výsledky, a posoudit překážky a usnadňující řešení těchto nenaplněných potřeb.
Navrhovaný výzkum bude informovat o vývoji a hodnocení následné intervence ke zlepšení funkčních výsledků u starších pacientů, kteří přežili JIP, v souladu s posláním NIH snížit invaliditu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Chcete-li identifikovat nenaplněné potřeby ve více doménách po návratu domů z hospitalizace na JIP, vyhodnoťte, zda jsou tyto nenaplněné potřeby spojeny se zátěží zdravotního postižení v následujících 6 měsících, a zjistěte, zda jsou tyto asociace zmírněny počátečním propuštěním (doma nebo STR).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Bouranis, PhD
- Telefonní číslo: +1 (203) 737-1731
- E-mail: nicole.bouranis@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší lidé žijící v komunitě, kteří se vracejí domů (buď přímo, nebo po pobytu v krátkodobé rehabilitaci (STR)) po hospitalizaci na JIP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
ÚČASTNÍCI
- Věk ≥ 65 let
- Přežil přijetí na JIP ≥ 2 dny
PEČOVATELÉ
- Věk ≥ 18 let
- Identifikován jako pečovatel účastníka LANTERN, který je neformálním (neplaceným) pečovatelem.
Kritéria vyloučení:
ÚČASTNÍCI
- Předběžná směrnice pouze o opatřeních pro pohodlí (CMO) nebo přechod na hospic
- Plánované propuštění na jiné místo než domov nebo krátkodobou rehabilitaci
- Tracheostomie se závislostí na ventilátoru
- Těžké akutní nebo předchozí neurologické poškození (jako je anoxické poškození mozku nebo akutní, masivní mrtvice)
- Pokročilá demence
- Příjem na JIP pouze za účelem sledování (např. desenzibilizace antibiotiky)
- Primární jazyk jiný než angličtina.
PEČOVATELÉ
- Primární jazyk jiný než angličtina
- Je placená pečovatelka
- Neochota dokončit kvalitativní rozhovor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší dospělí vracející se domů po JIP
Starší lidé žijící v komunitě, kteří se vracejí domů (buď přímo, nebo po pobytu v krátkodobé rehabilitaci (STR)) po hospitalizaci na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet postižení
Časové okno: měsíčně až 6 měsíců
|
Počet případů postižení během činností denního života (ADL), instrumentálních činností každodenního života (IADL) a pohybové aktivity.
Postižení je definováno jako neschopnost dokončit úkol nebo potřeba osobní asistence ke splnění úkolu.
Čím vyšší počet, tím více postižení.
|
měsíčně až 6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: měsíčně až 6 měsíců
|
Počet hospitalizací za měsíc až 6 měsíců.
|
měsíčně až 6 měsíců
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: měsíčně až 6 měsíců
|
Počet úmrtí každý měsíc až do 6 měsíců.
|
měsíčně až 6 měsíců
|
|
Bariéry a usnadňující řešení nenaplněných potřeb
Časové okno: měsíc 6
|
Bariéry a facilitátoři řešení nenaplněných potřeb budou posouzeni pomocí kvalitativních rozhovorů.
Podskupina účastníků absolvuje kvalitativní rozhovory vedené se členy studijního týmu.
Obsahová analýza bude poté použita k identifikaci překážek a facilitátorů při řešení nenaplněných potřeb, které budou informativní při plánování budoucí intervence.
|
měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční neobnovení
Časové okno: měsíčně až 6 měsíců
|
Nevracení se na výchozí funkční stav před JIP během období sledování
|
měsíčně až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Ferrante, MD, MHS, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000034943
- 1R01AG079916-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data z této studie budou k dispozici vyšetřovatelům, kteří podepíší dohodu o používání dat (DUA) uzavřenou mezi Yale University a institucí zkoušejícího. DUA vyžaduje, aby vyšetřovatelé potvrdili (1) svůj závazek používat data pouze pro schválené výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého lidského účastníka; (2) jejich závazek k zabezpečení údajů pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) jejich závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Data nebudou k dispozici, dokud nebudou dokončeny všechny analýzy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .