Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet upadacitinibu u dospělých a dospívajících účastníků s těžkou alopecií areata (Up-AA)

24. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený program fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Upadacitinibu u dospělých a dospívajících subjektů s těžkou alopecií areata

Alopecia areata (AA) je onemocnění, ke kterému dochází, když imunitní systém napadá vlasové folikuly a způsobuje vypadávání vlasů. AA obvykle postihuje hlavu a obličej, ale vypadávání vlasů se může objevit na kterékoli části těla. Účelem této studie je posoudit, jak bezpečný, účinný a tolerovatelný je upadacitinib u dospívajících a dospělých účastníků s těžkou AA.

Upadacitinib je schválený lék, který se zkoumá pro léčbu AA. Ve studii 1 a studii 2 v období A jsou účastníci zařazeni do 1 ze 3 skupin, nazývaných léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 5, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Ve studii 1 a studii 2 v období B budou účastníci původně randomizovaní do skupiny s dávkou upadacitinibu v období A pokračovat ve stejné léčbě v období B. Účastníci původně randomizovaní k placebu v období A buď zůstanou na placebu v období B, nebo budou randomizováni v 1. 2 skupin, na základě jejich skóre Severity of Alopecia Tool (SALT). Účastníci, kteří dokončí studii 1 nebo studii 2, se mohou zapojit do studie 3 a mohou být znovu randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 2 dávek upadacitinibu po dobu až 108 týdnů. Do studie bude zařazeno kolem 1500 účastníků s těžkou AA na přibližně 240 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat perorální tablety upadacitinibu nebo placeba jednou denně po dobu až 160 týdnů s možností opětovného zařazení do jiné léčebné skupiny v týdnech 24 a 52. Účastníci budou sledováni po dobu až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 258571
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (02) 9331 7228
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 258567
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Austrálie, 4151
        • Nábor
        • Cornerstone Dermatology /ID# 258769
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Veracity Clinical Research /ID# 258566
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Nábor
        • Skin Health Institute Inc /ID# 258570
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 9623 9465
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 258565
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 258770
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Nábor
        • Fremantle Dermatology /ID# 260207
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • Nábor
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 258750
  • Japonsko
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Nábor
        • Kyorin University - Mitaka Campus /ID# 257283
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital /ID# 257255
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital /ID# 257285
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 259425
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 257256
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 257253
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 258132
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 257252
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Nábor
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 258814
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Nábor
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 258819
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Nábor
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 258820
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 647-202-6393
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Nábor
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 258815
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • Nábor
        • JRB Research /ID# 259248
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Nábor
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 258813
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (705) 874-1533
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Nábor
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 259249
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Nábor
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 258811
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 418-650-5161
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Nábor
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 258564
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Nábor
        • P3 Research Ltd /ID# 259846
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Nábor
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 258563
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Middlemore Hospital /ID# 258562
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961-6910
        • Nábor
        • Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 259350
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Nábor
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 259359
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 787-429-6644
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 259355
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 787-723-5945
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • Nábor
        • GCM Medical Group PSC /ID# 258013
      • San Juan, Portoriko, 00918-3756
        • Nábor
        • Mindful Medical Research /ID# 260113
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • London North West University Healthcare NHS Trust /ID# 257914
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 259128
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 44 20 335 8000
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 257952
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2QW
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research Ltd /ID# 257925
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +44 7748 505888
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
        • Nábor
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 257912
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 259539
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Nábor
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259108
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 258111
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018-3953
        • Nábor
        • Southwest Skin Specialists /ID# 258234
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916-6103
        • Nábor
        • Johnson Dermatology Clinic /ID# 259103
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Nábor
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 258031
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 818-788-5060 opt 2
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
        • Nábor
        • First OC Dermatology Research /ID# 259220
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Dermatology Research Associates /ID# 258033
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Nábor
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 258114
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (916) 524-1216
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816-3300
        • Nábor
        • UC Davis Health /ID# 258112
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 916-551-2635
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320-2130
        • Nábor
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 258021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2269
        • Nábor
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 258012
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Apex Clinical Trials /ID# 259205
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-5755
        • Nábor
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259353
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122-1902
        • Nábor
        • Revival Research /ID# 259213
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-518-5129
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6748
        • Nábor
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 259210
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259352
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 259358
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 259356
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Nábor
        • International Clinical Research - Sanford /ID# 259547
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1825
        • Nábor
        • Avita Clinical Research /ID# 258011
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +1-813-603-1800
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 259204
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 1-813-362-1037
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Nábor
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259801
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 770-746-6369
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Marietta Dermatology /ID# 259818
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211-1453
        • Nábor
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 259203
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135-3511
        • Nábor
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 259559
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-789-5300
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Nábor
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 259100
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Nábor
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260115
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Nábor
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259802
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 586.598.3329
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Clarkston Dermatology /ID# 258018
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-3046
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center /ID# 258067
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Nábor
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 259218
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064-2301
        • Nábor
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 259206
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 913-451-7546
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 259354
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Skin Specialists, PC /ID# 259237
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 402-697-6599
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Nábor
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 259208
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 775-336-3665
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Nábor
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 258007
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044-2946
        • Nábor
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 259531
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259808
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • Remington-Davis Clinical Research /ID# 258106
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 614-487-2560
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-4520
        • Nábor
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 260116
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 513-701-5526
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 258243
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Oregon Medical Research Center /ID# 258107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8903
        • Nábor
        • MUSC - Rutledge Tower /ID# 259828
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130-2450
        • Nábor
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 259552
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Nábor
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 258028
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 259360
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Nábor
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 259367
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 512-260-5860
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 259357
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-2519
        • Nábor
        • Reveal Research Institute, Dallas /ID# 259361
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 259349
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-361-2008
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Nábor
        • Center for Clinical Studies /ID# 258036
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Progressive Clinical Research /ID# 259365
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479-3794
        • Nábor
        • Complete Dermatology /ID# 258025
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 281-240-4313
  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University /ID# 260254
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 257367
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510163
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258663
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 257118
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 258208
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518039
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 258060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330030
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Provincial /ID# 259488
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 257496
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 257758
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Nábor
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 259492
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 259560
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259525

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci < 64 let při základní návštěvě. Kde je to povoleno mimo Spojené státy americké (OUS), mohou se screeningu zúčastnit dospívající jedinci, kterým je alespoň 12 let.
  • Diagnóza těžké AA se skóre SALT ≥ 50 vypadávání vlasů na hlavě při screeningu a výchozím stavu.
  • Těžká AA bez spontánního opětovného růstu vlasů za posledních 6 měsíců A bez významného vypadávání vlasů na pokožce hlavy za poslední 3 měsíce.
  • Aktuální epizoda AA kratší než 8 let.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika primárně difuzního typu AA.
  • Diagnóza jiných typů alopecie, která by interferovala s hodnocením AA, včetně, ale bez omezení, vypadávání vlasů podle ženského vzoru, vypadávání vlasů podle mužského typu (androgenetická alopecie) Stádium III nebo vyšší na základě klasifikace Hamilton-Norwood, trakční alopecie, lichen planopilaris (LPP ), diskoidní lupus, frontální fibrotizující alopecie (FFA), centrální odstředivá jizvová alopecie (CCCA), folikulitida decalvans, trichotillománie a telogenní effluvium.
  • Diagnostika jiných typů zánětlivých poruch pokožky hlavy, obočí nebo řas, které by interferovaly s hodnocením AA, včetně, aniž by byl výčet omezující, seboroické dermatitidy, psoriázy pokožky hlavy, atopické dermatitidy (AD) a tinea capitis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie 1: Skupina 1 Dávka upadacitinibu A
Účastníci budou dostávat upadacitinib dávku A jednou denně po dobu 52 týdnů v období A a období B.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Studie 1: Skupina 2 Dávka B upadacitinibu
Účastníci budou dostávat upadacitinib dávku B jednou denně po dobu 52 týdnů v období A a období B.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Studie 1: Skupina 3 Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 24 týdnů v období A.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Experimentální: Studie 1: Skupina 4 Dávka upadacitinibu A
Účastníci původně randomizovaní k placebu (období A) se skóre SALT > 20 v týdnu 24 budou znovu randomizováni k podávání upadacitinibu v dávce A jednou denně po dobu 28 týdnů v období B.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo
Perorální tablety
Experimentální: Studie 1: Skupina 5 Dávka B upadacitinibu
Účastníci původně randomizovaní k placebu (období A) se skóre SALT > 20 v týdnu 24 budou znovu randomizováni k podávání upadacitinibu v dávce B jednou denně po dobu 28 týdnů v období B.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo
Perorální tablety
Experimentální: Studie 2: Skupina 1 Dávka upadacitinibu A
Účastníci budou dostávat upadacitinib dávku A jednou denně po dobu 52 týdnů v období A a období B.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Studie 2: Skupina 2 Dávka B upadacitinibu
Účastníci budou dostávat upadacitinib dávku B jednou denně po dobu 52 týdnů v období A a období B.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Studie 2: Skupina 3 Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 24 týdnů v období A.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Experimentální: Studie 2: Skupina 4 Dávka upadacitinibu A
Účastníci původně randomizovaní k placebu (období A) se skóre SALT > 20 v týdnu 24 budou znovu randomizováni k podávání upadacitinibu v dávce A jednou denně po dobu 28 týdnů v období B.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo
Perorální tablety
Experimentální: Studie 2: Skupina 5 Dávka B upadacitinibu
Účastníci původně randomizovaní k placebu (období A) se skóre SALT > 20 v týdnu 24 budou znovu randomizováni k podávání upadacitinibu v dávce B jednou denně po dobu 28 týdnů v období B.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo
Perorální tablety
Experimentální: Studie 3: Skupina 1 dávka B upadacitinibu (SŮL > 20)
Účastníci dostávající upadacitinib dávku A se skóre SALT > 20 v týdnu 52 (konec období B) studie 1 nebo studie 2 budou dávky eskalovat na dávku B upadacitinibu jednou denně po dobu 108 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Studie 3: Skupina 2 Dávka A upadacitinibu (SŮL ≤ 20)
Účastníci, kteří dostávají upadacitinib Dávku A se skóre SALT ≤ 20 v 52. týdnu (konec období B) studie 1 nebo studie 2, zůstanou na dávce A upadacitinibu jednou denně po dobu 108 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Studie 3: Skupina 3 dávka B upadacitinibu (nepřetrvávající)
Účastníci, kteří ukončí období B na upadacitinibu v dávce B se skóre SALT > 20 v týdnu 40 nebo v týdnu 52 studie 1 nebo studie 2, zůstanou na upadacitinibu v dávce B jednou denně po dobu 108 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Studie 3: Skupina 4 Dávka B upadacitinibu (přetrvávající)
Účastníci, kteří ukončí období B na upadacitinibu v dávce B se skóre SALT ≤ 20 v týdnu 40 a týdnu 52 studie 1 nebo studie 2, budou znovu randomizováni k podávání upadacitinibu v dávce B jednou denně po dobu 108 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Studie 3: Skupina 5 Dávka A upadacitinibu (přetrvávající)
Účastníci, kteří ukončí období B na upadacitinibu v dávce B se skóre SALT ≤ 20 v týdnu 40 a týdnu 52 studie 1 nebo studie 2, budou znovu randomizováni k podávání upadacitinibu v dávce A jednou denně po dobu 108 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Studie 1: Skupina 6 Placebo
Účastníci původně randomizovaní k placebu se skóre SALT ≤ 20 v týdnu 24 budou pokračovat v placebu až do týdne 160.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Experimentální: Studie 2: Skupina 6 Placebo
Účastníci původně randomizovaní k placebu se skóre SALT ≤ 20 v týdnu 24 budou pokračovat v placebu až do týdne 160.
Lék: Placebo
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre dosaženého stupně závažnosti alopecie (SALT) <= 20
Časové okno: 24. týden
SALT je globální skóre závažnosti AA založené na kombinaci rozsahu a hustoty vypadávání vlasů na hlavě. Skóre je určeno vizuálním definováním množství konečného vypadávání vlasů v každém ze 4 pohledů na pokožku hlavy (levá a pravá strana představuje 18 % plochy pokožky hlavy, horní část 40 % a zadní část 24 %) a sčítat je dohromady s maximálním skóre 100 %.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dosažením skóre SALT <= 10
Časové okno: 24. týden
SALT je globální skóre závažnosti AA založené na kombinaci rozsahu a hustoty vypadávání vlasů na hlavě. Skóre je určeno vizuálním definováním množství konečného vypadávání vlasů v každém ze 4 pohledů na pokožku hlavy (levá a pravá strana představuje 18 % plochy pokožky hlavy, horní část 40 % a zadní část 24 %) a sčítat je dohromady s maximálním skóre 100 %.
24. týden
Procento účastníků s dosažením skóre SALT <= 20
Časové okno: Až do 12. týdne
SALT je globální skóre závažnosti AA založené na kombinaci rozsahu a hustoty vypadávání vlasů na hlavě. Skóre je určeno vizuálním definováním množství konečného vypadávání vlasů v každém ze 4 pohledů na pokožku hlavy (levá a pravá strana představuje 18 % plochy pokožky hlavy, horní část 40 % a zadní část 24 %) a sčítat je dohromady s maximálním skóre 100 %.
Až do 12. týdne
Procento účastníků s dosažením výsledku hlášeného lékařem (ClinRO) pro ztrátu chloupků na obočí 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
ClinRO for Eyebrow Hair Loss je 4bodová škála odezvy, kde 0 = obočí je plně pokryto a žádné oblasti vypadávání vlasů a 3 = žádné výrazné obočí. Odpovědi by měly mít zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozímu stavu u účastníků se základním skóre ≥ 2.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s dosažením míry ClinRO pro vypadávání vlasů řas 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
ClinRO pro vypadávání vlasů na obočí je 4bodová škála odezvy, kde 0 = řasy tvoří souvislou linii podél očních víček na obou očích a 3 = žádné výrazné řasy. Odpovědi by měly mít zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozímu stavu u účastníků se základním skóre ≥ 2.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s úspěchem SALT 75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SŮL 75 je definována jako alespoň 75% zlepšení [pokles] od výchozí hodnoty ve skóre SALT.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s dosažením SALT 90
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SALT 90 je definována jako alespoň 90% zlepšení [snížení] od výchozí hodnoty ve skóre SALT.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna od základní linie ve skóre SALT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SALT je globální skóre závažnosti AA založené na kombinaci rozsahu a hustoty vypadávání vlasů na hlavě. Skóre je určeno vizuálním definováním množství konečného vypadávání vlasů v každém ze 4 pohledů na pokožku hlavy (levá a pravá strana představuje 18 % plochy pokožky hlavy, horní část 40 % a zadní část 24 %) a sčítat je dohromady s maximálním skóre 100 %.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového dojmu pacientů ze změny Alopecia areata (PaGIC-AA) skóre 1 „mnohem lepší“ nebo 2 „středně lepší“
Časové okno: Až do 24. týdne
PaGIC-AA je jednopoložkové měření, které žádá účastníky, aby pomocí 7bodové škály hodnotili, jak se jejich stav alopecie celkově změnil od začátku studie. Odpovědi se pohybují od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s dosažením pacientem hlášeného výsledku (PRO) pro hodnocení vlasů na hlavě 0/1 s ≥ 2bodovým zlepšením (snížením)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PRO for Scalp Hair Assessment je jednopoložková, pětibodová, kategorická škála odpovědí, která žádá respondenty, aby se podívali do zrcadla a zhodnotili celkovou plochu pokožky hlavy s chybějícími vlasy. Položky odpovědí se pohybují od „Žádné chybějící vlasy“ po „Téměř všechny nebo všechny“ a zahrnují procentuální rozsahy pro každou kategorii (0 %, 1 až 20 %, 21 až 49 %, 50 až 94 % a 95 až 100 %). Odpovědi mezi účastníky se základním skóre >=3.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s dosaženým skóre SALT 0
Časové okno: 24. týden
SALT je globální skóre závažnosti AA založené na kombinaci rozsahu a hustoty vypadávání vlasů na hlavě. Skóre je určeno vizuálním definováním množství konečného vypadávání vlasů v každém ze 4 pohledů na pokožku hlavy (levá a pravá strana představuje 18 % plochy pokožky hlavy, horní část 40 % a zadní část 24 %) a sčítat je dohromady s maximálním skóre 100 %.
24. týden
Dosažení skóre SALT <= 20 pro srovnání dávky Upadacitinibu A QD versus placebo
Časové okno: 24. týden
SALT je globální skóre závažnosti AA založené na kombinaci rozsahu a hustoty vypadávání vlasů na hlavě. Skóre je určeno vizuálním definováním množství konečného vypadávání vlasů v každém ze 4 pohledů na pokožku hlavy (levá a pravá strana představuje 18 % plochy pokožky hlavy, horní část 40 % a zadní část 24 %) a sčítat je dohromady s maximálním skóre 100 %.
24. týden
Změna oproti základnímu skóre ve Skindex-16 AA Emotions Domain Scores
Časové okno: 24. týden
Skindex-16 AA Emotions Domain je hodnocení se 7 položkami v rozmezí od 0 = nikdy jsem se neobtěžoval do 6 = vždy se neobtěžoval, které měří účinky AA na kvalitu života subjektu související se zdravím. Vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života související se zdravím.
24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre Skindex-16 AA funkční domény
Časové okno: 24. týden
Skindex-16 AA Emotions Domain je 5-položkové hodnocení v rozsahu od 0 = nikdy jsem se neobtěžoval do 6 = vždy se neobtěžoval, které měří účinky AA na kvalitu života subjektu související se zdravím. Vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života související se zdravím.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v škálách příznaků dopadu alopecie (AASIS) interferenční subškály
Časové okno: 24. týden
Subškála Interference AASIS je hodnocení o 6 položkách se skóre v rozsahu od 0 = „neinterferovalo“ do 10 = „zcela zasahovalo“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci symptomů.
24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály symptomů AASIS
Časové okno: 24. týden
Subškála symptomů AASIS je hodnocení se 7 položkami se skóre v rozmezí od 0 = „není přítomen“ do 10 = „tak špatné, jak si dokážete představit“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
24. týden
Dosažená škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – úzkost < 8 a HADS – deprese < 8 v týdnu 24 mezi účastníky s HADS-A >= 8 nebo HADS-D >= 8 na začátku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
HADS je samostatně spravovaná škála, která měří úzkost a depresi. Obsahuje 14 položek a skládá se ze subškál úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek), které jsou hodnoceny odděleně a sečteny do celkového skóre. Skóre položek se pohybuje od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší) a celková skóre jsou kategorizována jako normální (0 až 7), hraniční abnormální (8 až 10) a abnormální (11 až 21).
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-716
  • 2023-505061-82-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit