Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Upadacitinib-tabletter hos voksne og ungdommer med alvorlig alopecia areata (Up-AA)

26. april 2024 oppdatert av: AbbVie

Et fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindt program for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Upadacitinib hos voksne og ungdommer med alvorlig alopecia areata

Alopecia areata (AA) er en sykdom som oppstår når immunsystemet angriper hårsekkene og forårsaker hårtap. AA påvirker vanligvis hodet og ansiktet, men hårtap kan skje på alle deler av kroppen. Hensikten med denne studien er å vurdere hvor sikker, effektiv og tolererbar upadacitinib er hos ungdom og voksne deltakere med alvorlig AA.

Upadacitinib er et godkjent legemiddel som undersøkes for behandling av AA. I studie 1 og studie 2 periode A er deltakerne plassert i 1 av 3 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 5 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. I studie 1 og studie 2 periode B vil deltakere som opprinnelig ble randomisert til upadacitinib-dosegruppe i periode A, fortsette sin samme behandling i periode B. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo i periode A vil enten forbli på placebo i periode B, eller bli randomisert i 1. av 2 grupper, basert på deres Alopecia Tool-poengsum (SALT). Deltakere som fullfører studie 1 eller studie 2, kan bli med i studie 3 og kan randomiseres på nytt til å motta 1 av 2 doser upadacitinib i opptil 108 uker. Rundt 1500 deltakere med alvorlig AA vil bli registrert i studien på omtrent 240 steder over hele verden.

Deltakerne vil motta orale tabletter av enten upadacitinib eller placebo én gang daglig i opptil 160 uker med potensial for å bli randomisert på nytt til en annen behandlingsgruppe i uke 24 og 52. Deltakerne vil bli fulgt opp i opptil 30 dager etter siste studiemedikamentdose.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 258571
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (02) 9331 7228
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 258567
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Rekruttering
        • Cornerstone Dermatology /ID# 258769
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research /ID# 258566
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Rekruttering
        • Skin Health Institute Inc /ID# 258570
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 9623 9465
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 258565
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 258770
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Rekruttering
        • Fremantle Dermatology /ID# 260207
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Rekruttering
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 258750
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 258814
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 258819
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 258820
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 647-202-6393
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Rekruttering
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 258815
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • Rekruttering
        • JRB Research /ID# 259248
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Rekruttering
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 258813
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (705) 874-1533
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 259249
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Rekruttering
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 258812
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 514-521-3111
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 258811
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 418-650-5161
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 259539
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Rekruttering
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259108
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 258111
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018-3953
        • Rekruttering
        • Southwest Skin Specialists /ID# 258234
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916-6103
        • Rekruttering
        • Johnson Dermatology Clinic /ID# 259103
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 258031
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 818-788-5060 opt 2
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology Research /ID# 259220
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Associates /ID# 258033
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Rekruttering
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 258114
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (916) 524-1216
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-3300
        • Rekruttering
        • UC Davis Health /ID# 258112
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 916-551-2635
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320-2130
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 258021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
        • Rekruttering
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 258012
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Trials /ID# 259205
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-5755
        • Rekruttering
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259353
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122-1902
        • Rekruttering
        • Revival Research /ID# 259213
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 786-518-5129
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6748
        • Rekruttering
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 259210
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259352
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 259358
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Rekruttering
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 259356
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Rekruttering
        • International Clinical Research - Sanford /ID# 259547
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1825
        • Rekruttering
        • Avita Clinical Research /ID# 258011
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-813-603-1800
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 259204
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 1-813-362-1037
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Rekruttering
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259801
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 770-746-6369
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Marietta Dermatology /ID# 259818
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211-1453
        • Rekruttering
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 259203
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135-3511
        • Rekruttering
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 259559
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 617-789-5300
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 259100
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260115
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Rekruttering
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259802
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 586.598.3329
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Rekruttering
        • Clarkston Dermatology /ID# 258018
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-3046
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 258067
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Rekruttering
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 259218
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064-2301
        • Rekruttering
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 259206
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 913-451-7546
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Rekruttering
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 259354
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Rekruttering
        • Skin Specialists, PC /ID# 259237
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 402-697-6599
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Rekruttering
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 259208
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 775-336-3665
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Rekruttering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 258007
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044-2946
        • Rekruttering
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 259531
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259808
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington-Davis Clinical Research /ID# 258106
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 614-487-2560
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040-4520
        • Rekruttering
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 260116
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 513-701-5526
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 258243
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Rekruttering
        • Oregon Medical Research Center /ID# 258107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8903
        • Rekruttering
        • MUSC - Rutledge Tower /ID# 259828
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130-2450
        • Rekruttering
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 259552
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Rekruttering
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 258028
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 259360
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Rekruttering
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 259367
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 512-260-5860
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 259357
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-2519
        • Rekruttering
        • Reveal Research Institute, Dallas /ID# 259361
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 259349
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 214-361-2008
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies /ID# 258036
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Progressive Clinical Research /ID# 259365
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479-3794
        • Rekruttering
        • Complete Dermatology /ID# 258025
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 281-240-4313
  • Japan
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University - Mitaka Campus /ID# 257283
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital /ID# 257255
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital /ID# 257285
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 259425
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 257256
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 257253
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 258132
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 257252
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University /ID# 260254
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 257367
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258663
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 257118
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 258208
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 258060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330030
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Provincial /ID# 259488
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 257496
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 257758
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Rekruttering
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 259492
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 259560
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259525
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 258564
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • P3 Research Ltd /ID# 259846
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Rekruttering
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 258563
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Middlemore Hospital /ID# 258562
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961-6910
        • Rekruttering
        • Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 259350
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Rekruttering
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 259359
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-429-6644
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 259355
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-723-5945
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group PSC /ID# 258013
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Rekruttering
        • Mindful Medical Research /ID# 260113
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare NHS Trust /ID# 257914
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 259128
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 44 20 335 8000
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 257952
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2QW
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Ltd /ID# 257925
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +44 7748 505888
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 257948
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 257912

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer < 64 år ved baseline-besøk. Der det er tillatt utenfor USA (OUS), kan ungdommer som er minst 12 år gamle ved screening delta.
  • Diagnose av alvorlig AA med SALT-score ≥ 50 hårtap i hodebunnen ved screening og baseline.
  • Alvorlig AA uten spontan gjenvekst av hodehår i løpet av de siste 6 månedene OG ingen signifikant hodehårtap i løpet av de siste 3 månedene.
  • Nåværende episode av AA på mindre enn 8 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av primært diffus type AA.
  • Diagnostisering av andre typer alopeci som vil forstyrre evalueringen av AA, inkludert men ikke begrenset til kvinnelig hårtap, mannlig hårtap (androgenetisk alopecia) Stadium III eller høyere basert på Hamilton-Norwood klassifisering, traction alopecia, lichen planopilaris (LPP) ), discoid lupus, frontal fibroserende alopecia (FFA), sentral sentrifugal cicatricial alopecia (CCCA), folliculitis decalvans, trikotillomani og telogen effluvium.
  • Diagnostisering av andre typer inflammatoriske hodebunns-, øyenbryn- eller øyenvippelidelser som vil forstyrre evalueringen av AA, inkludert men ikke begrenset til seboreisk dermatitt, psoriasis i hodebunnen, atopisk dermatitt (AD) og tinea capitis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie 1: Gruppe 1 Upadacitinib Dose A
Deltakerne vil motta upadacitinib dose A én gang daglig i 52 uker i periode A og periode B.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentell: Studie 1: Gruppe 2 Upadacitinib Dose B
Deltakerne vil motta upadacitinib dose B én gang daglig i 52 uker i periode A og periode B.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentell: Studie 1: Gruppe 3 Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo én gang daglig i 24 uker i periode A.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Studie 1: Gruppe 4 Upadacitinib Dose A
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo (Periode A) med en SALT-score > 20 ved uke 24, vil bli randomisert på nytt for å motta upadacitinib dose A én gang daglig i 28 uker i periode B.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Studie 1: Gruppe 5 Upadacitinib Dose B
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo (Periode A) med en SALT-score > 20 ved uke 24, vil bli randomisert på nytt for å motta upadacitinib dose B én gang daglig i 28 uker i periode B.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Studie 2: Gruppe 1 Upadacitinib Dose A
Deltakerne vil motta upadacitinib dose A én gang daglig i 52 uker i periode A og periode B.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentell: Studie 2: Gruppe 2 Upadacitinib Dose B
Deltakerne vil motta upadacitinib dose B én gang daglig i 52 uker i periode A og periode B.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentell: Studie 2: Gruppe 3 Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo én gang daglig i 24 uker i periode A.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Studie 2: Gruppe 4 Upadacitinib Dose A
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo (Periode A) med en SALT-score > 20 ved uke 24, vil bli randomisert på nytt for å motta upadacitinib dose A én gang daglig i 28 uker i periode B.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Studie 2: Gruppe 5 Upadacitinib Dose B
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo (Periode A) med en SALT-score > 20 ved uke 24, vil bli randomisert på nytt for å motta upadacitinib dose B én gang daglig i 28 uker i periode B.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Studie 3: Gruppe 1 Upadacitinib Dose B (SALT > 20)
Deltakere som får upadacitinib dose A med en SALT-score > 20 ved uke 52 (slutten av periode B) av studie 1 eller studie 2 vil doseeskalere til upadacitinib dose B én gang daglig i 108 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentell: Studie 3: Gruppe 2 Upadacitinib Dose A (SALT ≤ 20)
Deltakere som mottar upadacitinib dose A med en SALT-score ≤ 20 ved uke 52 (slutten av periode B) av studie 1 eller studie 2 vil forbli på upadacitinib dose A én gang daglig i 108 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentell: Studie 3: Gruppe 3 Upadacitinib Dose B (Ikke-opprettholdt)
Deltakere som avslutter periode B med upadacitinib dose B med en SALT-score > 20 ved uke 40 eller uke 52 i studie 1 eller studie 2, vil forbli på upadacitinib dose B én gang daglig i 108 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentell: Studie 3: Gruppe 4 Upadacitinib dose B (vedvarende)
Deltakere som avslutter periode B med upadacitinib dose B med en SALT-score ≤ 20 ved uke 40 og uke 52 i studie 1 eller studie 2, vil bli randomisert på nytt for å motta upadacitinib dose B én gang daglig i 108 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentell: Studie 3: Gruppe 5 Upadacitinib dose A (vedvarende)
Deltakere som avslutter periode B på upadacitinib dose B med en SALT-score ≤ 20 ved uke 40 og uke 52 i studie 1 eller studie 2, vil bli randomisert på nytt for å motta upadacitinib dose A én gang daglig i 108 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentell: Studie 1: Gruppe 6 Placebo
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo med en SALT-score ≤ 20 ved uke 24, vil fortsette på placebo gjennom uke 160.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Studie 2: Gruppe 6 Placebo
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo med en SALT-score ≤ 20 ved uke 24, vil fortsette på placebo gjennom uke 160.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av Alopecia Tool (SALT)-score <= 20
Tidsramme: Uke 24
SALT er en global AA-score basert på kombinasjonen av omfang og tetthet av hårtap i hodebunnen. Poengsummen bestemmes ved å visuelt definere mengden terminalt hårtap i hver av de 4 visningene av hodebunnen (venstre og høyre side står hver for 18 % av hodebunnsområdet, toppen for 40 % og baksiden for 24 %) og legger disse sammen med en maksimal poengsum på 100 %.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av SALT-poengsum <= 10
Tidsramme: Uke 24
SALT er en global AA-score basert på kombinasjonen av omfang og tetthet av hårtap i hodebunnen. Poengsummen bestemmes ved å visuelt definere mengden terminalt hårtap i hver av de 4 visningene av hodebunnen (venstre og høyre side står hver for 18 % av hodebunnsområdet, toppen for 40 % og baksiden for 24 %) og legger disse sammen med en maksimal poengsum på 100 %.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av SALT-poengsum <= 20
Tidsramme: Frem til uke 12
SALT er en global AA-score basert på kombinasjonen av omfang og tetthet av hårtap i hodebunnen. Poengsummen bestemmes ved å visuelt definere mengden terminalt hårtap i hver av de 4 visningene av hodebunnen (venstre og høyre side står hver for 18 % av hodebunnsområdet, toppen for 40 % og baksiden for 24 %) og legger disse sammen med en maksimal poengsum på 100 %.
Frem til uke 12
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av klinikerrapportert resultat (ClinRO)-mål for tap av øyenbrynshår på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til uke 24
ClinRO for øyenbrynshårtap er en 4-punkts responsskala der 0 = Øyenbrynene har full dekning og ingen områder med hårtap og 3 = Ingen bemerkelsesverdige øyenbryn. Svarene skal ha en forbedring på ≥ 2 poeng fra baseline blant deltakere med baseline-score ≥ 2.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av ClinRO-mål for øyevippehårtap på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til uke 24
ClinRO for øyenbrynshårtap er en 4-punkts responsskala der 0 = Øyevippene danner en kontinuerlig linje langs øyelokkene på begge øynene og 3 = Ingen merkbare øyevipper. Svarene skal ha en forbedring på ≥ 2 poeng fra baseline blant deltakere med baseline-score ≥ 2.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av SALT 75
Tidsramme: Baseline til uke 24
SALT 75 er definert som en forbedring på minst 75 % [reduksjon] fra baseline i SALT-score.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av SALT 90
Tidsramme: Baseline til uke 24
SALT 90 er definert som en forbedring på minst 90 % [reduksjon] fra baseline i SALT-score.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i SALT-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
SALT er en global AA-score basert på kombinasjonen av omfang og tetthet av hårtap i hodebunnen. Poengsummen bestemmes ved å visuelt definere mengden terminalt hårtap i hver av de 4 visningene av hodebunnen (venstre og høyre side står hver for 18 % av hodebunnsområdet, toppen for 40 % og baksiden for 24 %) og legger disse sammen med en maksimal poengsum på 100 %.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av pasientenes globale inntrykk av endring av alopecia areata (PaGIC-AA) score på 1 "mye bedre" eller 2 "moderat bedre"
Tidsramme: Frem til uke 24
PaGIC-AA er et enkeltelementmål som ber deltakerne vurdere hvordan deres alopecia-tilstand har endret seg totalt siden starten av studien ved å bruke en 7-punkts skala. Svarene varierer fra «mye bedre» til «mye verre».
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av pasientrapportert resultat (PRO) for hodehårvurdering 0/1 med ≥ 2-punktsforbedring (reduksjon)
Tidsramme: Baseline til uke 24
PRO for hodehårvurdering er en kategori, fempunkts, kategorisk svarskala som ber respondentene se seg i speilet og vurdere det totale området av hodebunnen med manglende hår. Svarelementer varierer fra «Ingen hår mangler» til «Nesten alt eller alt» og inkluderer prosentområder for hver kategori (0 %, 1 til 20 %, 21 til 49 %, 50 til 94 % og 95 til 100 %). Svar blant deltakere med grunnlinjescore >=3.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av SALT-poeng 0
Tidsramme: Uke 24
SALT er en global AA-score basert på kombinasjonen av omfang og tetthet av hårtap i hodebunnen. Poengsummen bestemmes ved å visuelt definere mengden terminalt hårtap i hver av de 4 visningene av hodebunnen (venstre og høyre side står hver for 18 % av hodebunnsområdet, toppen for 40 % og baksiden for 24 %) og legger disse sammen med en maksimal poengsum på 100 %.
Uke 24
Oppnåelse av SALT-score <= 20 for sammenligning av Upadacitinib Dose A QD versus placebo
Tidsramme: Uke 24
SALT er en global AA-score basert på kombinasjonen av omfang og tetthet av hårtap i hodebunnen. Poengsummen bestemmes ved å visuelt definere mengden terminalt hårtap i hver av de 4 visningene av hodebunnen (venstre og høyre side står hver for 18 % av hodebunnsområdet, toppen for 40 % og baksiden for 24 %) og legger disse sammen med en maksimal poengsum på 100 %.
Uke 24
Endring fra baseline i Skindex-16 AA Emotions Domain Scores
Tidsramme: Uke 24
Skindex-16 AA Emotions Domain er en 7-elements vurdering som strekker seg fra 0 = aldri plaget til 6 = alltid plaget som måler effekten av AA på et individs helserelaterte livskvalitet. Høyere skårer indikerer større innvirkning på helserelatert livskvalitet.
Uke 24
Endring fra baseline i Skindex-16 AA Functioning Domain Scores
Tidsramme: Uke 24
Skindex-16 AA Emotions Domain er en 5-elements vurdering som strekker seg fra 0 = aldri plaget til 6 = alltid plaget, som måler effekten av AA på et individs helserelaterte livskvalitet. Høyere skårer indikerer større innvirkning på helserelatert livskvalitet.
Uke 24
Endring fra baseline i Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS) Interference Subscale Score
Tidsramme: Uke 24
AASIS-interferensunderskalaen er en 6-elements vurdering med skårer fra 0 = 'interfererte ikke' til 10 = 'interfererte fullstendig' med høyere skårer som indikerer større symptominterferens.
Uke 24
Endring fra baseline i AASIS Symptomer Subscale Score
Tidsramme: Uke 24
AASIS-symptomunderskalaen er en vurdering med 7 elementer med skårer fra 0 = 'ikke til stede' til 10 = 'så ille som du kan forestille deg' med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 24
Oppnåelse av sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-Angst < 8 og HADS-depresjon < 8 ved uke 24 blant deltakere med HADS-A >= 8 eller HADS-D >= 8 ved baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
HADS er en selvadministrert skala som måler angst og depresjon. Den inneholder 14 elementer og består av underskalaer for angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer), som scores separat og summeres for å gi en total poengsum. Varepoeng varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst), og totalscore er kategorisert som normal (0 til 7), borderline unormal (8 til 10) og unormal (11 til 21).
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-716
  • 2023-505061-82-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere