Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di Upadacitinib in partecipanti adulti e adolescenti con alopecia areata grave (Up-AA)
26 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie
Un programma di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib in soggetti adulti e adolescenti con alopecia areata grave
L’alopecia areata (AA) è una malattia che si verifica quando il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi e provoca la caduta dei capelli. L'AA di solito colpisce la testa e il viso, ma la caduta dei capelli può verificarsi su qualsiasi parte del corpo. Lo scopo di questo studio è valutare quanto upadacitinib sia sicuro, efficace e tollerabile nei partecipanti adolescenti e adulti con AA grave.
Upadacitinib è un farmaco approvato in fase di studio per il trattamento dell’AA. Nello Studio 1 e nello Studio 2 Periodo A, i partecipanti vengono inseriti in 1 dei 3 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 5 che ai partecipanti venga assegnato il placebo. Nel Periodo B dello Studio 1 e dello Studio 2, i partecipanti originariamente randomizzati al gruppo di dosaggio upadacitinib nel Periodo A continueranno lo stesso trattamento nel Periodo B. I partecipanti originariamente randomizzati al placebo nel Periodo A rimarranno con placebo nel Periodo B, o saranno randomizzati nel 1 di 2 gruppi, in base al punteggio dello strumento Severity of Alopecia (SALT). I partecipanti che completano lo Studio 1 o lo Studio 2 possono unirsi allo Studio 3 e possono essere randomizzati nuovamente per ricevere 1 delle 2 dosi di upadacitinib per un massimo di 108 settimane. Circa 1.500 partecipanti con AA grave saranno arruolati nello studio in circa 240 centri in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib o placebo una volta al giorno per un massimo di 160 settimane con la possibilità di essere nuovamente randomizzati in un diverso gruppo di trattamento alle settimane 24 e 52. I partecipanti saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 258571
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Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: (02) 9331 7228
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 258567
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Queensland
-
Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Reclutamento
- Cornerstone Dermatology /ID# 258769
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Veracity Clinical Research /ID# 258566
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Reclutamento
- Skin Health Institute Inc /ID# 258570
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Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 9623 9465
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 258565
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamento
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 258770
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Reclutamento
- Fremantle Dermatology /ID# 260207
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Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
- Reclutamento
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 258750
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Reclutamento
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 258814
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Reclutamento
- Wiseman Dermatology Research /ID# 258819
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Reclutamento
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 258820
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 647-202-6393
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Reclutamento
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 258815
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- Reclutamento
- JRB Research /ID# 259248
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Reclutamento
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 258813
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: (705) 874-1533
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Reclutamento
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 259249
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Reclutamento
- Innovaderm Research Inc. /ID# 258812
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 514-521-3111
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Reclutamento
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 258811
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 418-650-5161
-
-
-
-
-
Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University /ID# 260254
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 257367
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510163
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258663
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Reclutamento
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 257118
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Reclutamento
- Shenzhen People's Hospital /ID# 258208
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518039
- Reclutamento
- Shenzhen Second People's Hospital /ID# 258060
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330030
- Reclutamento
- Dermatology Hospital of Jiangxi Provincial /ID# 259488
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University /ID# 257496
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 257758
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
- Reclutamento
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 259492
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 259560
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259525
-
-
-
-
-
Mitaka, Giappone, 181-8611
- Reclutamento
- Kyorin University - Mitaka Campus /ID# 257283
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Kurume University Hospital /ID# 257255
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Reclutamento
- Kitasato University Hospital /ID# 257285
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
- Reclutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 259425
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
- Reclutamento
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 257256
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Reclutamento
- Hamamatsu University Hospital /ID# 257253
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 258132
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Reclutamento
- Yamaguchi University Hospital /ID# 257252
-
-
-
-
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Reclutamento
- Clinical Trials New Zealand /ID# 258564
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Reclutamento
- P3 Research Ltd /ID# 259846
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Reclutamento
- Greenlane Clinical Centre /ID# 258563
-
Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Reclutamento
- Middlemore Hospital /ID# 258562
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00961-6910
- Reclutamento
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 259350
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Reclutamento
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 259359
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 787-429-6644
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Reclutamento
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 259355
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 787-723-5945
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- Reclutamento
- GCM Medical Group PSC /ID# 258013
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Reclutamento
- Mindful Medical Research /ID# 260113
-
-
-
-
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- London North West University Healthcare NHS Trust /ID# 257914
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Reclutamento
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 259128
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 44 20 335 8000
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Reclutamento
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 257952
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2QW
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 257925
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: +44 7748 505888
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 257948
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
- Reclutamento
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 257912
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Reclutamento
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 259539
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Reclutamento
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259108
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Reclutamento
- Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 258111
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018-3953
- Reclutamento
- Southwest Skin Specialists /ID# 258234
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916-6103
- Reclutamento
- Johnson Dermatology Clinic /ID# 259103
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Reclutamento
- Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 258031
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 818-788-5060 opt 2
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
- Reclutamento
- First OC Dermatology Research /ID# 259220
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Reclutamento
- Dermatology Research Associates /ID# 258033
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Reclutamento
- Integrative Skin Science and Research /ID# 258114
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: (916) 524-1216
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-3300
- Reclutamento
- UC Davis Health /ID# 258112
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 916-551-2635
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320-2130
- Reclutamento
- Clinical Trials Research Institute /ID# 258021
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
- Reclutamento
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 258012
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: +1-561-948-3116
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- Apex Clinical Trials /ID# 259205
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: +1-813-321-1786
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-5755
- Reclutamento
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259353
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122-1902
- Reclutamento
- Revival Research /ID# 259213
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 786-518-5129
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6748
- Reclutamento
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 259210
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: +1-561-948-3116
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Reclutamento
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259352
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Reclutamento
- Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 259358
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Reclutamento
- Lenus Research and Medical Group /ID# 259356
-
Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Reclutamento
- International Clinical Research - Sanford /ID# 259547
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1825
- Reclutamento
- Avita Clinical Research /ID# 258011
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: +1-813-603-1800
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 259204
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 1-813-362-1037
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
- Reclutamento
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259801
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 770-746-6369
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Marietta Dermatology /ID# 259818
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211-1453
- Reclutamento
- U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 259203
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 913-451-7546
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135-3511
- Reclutamento
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 259559
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 617-789-5300
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Reclutamento
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 259100
-
Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
- Reclutamento
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260115
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Reclutamento
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259802
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 586.598.3329
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Reclutamento
- Clarkston Dermatology /ID# 258018
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-3046
- Reclutamento
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 258067
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Reclutamento
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 259218
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064-2301
- Reclutamento
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 259206
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 913-451-7546
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Reclutamento
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 259354
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Reclutamento
- Skin Specialists, PC /ID# 259237
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 402-697-6599
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
- Reclutamento
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 259208
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 775-336-3665
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Reclutamento
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 258007
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044-2946
- Reclutamento
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 259531
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259808
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Reclutamento
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 258106
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 614-487-2560
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-4520
- Reclutamento
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 260116
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 513-701-5526
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Reclutamento
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 258243
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Reclutamento
- Oregon Medical Research Center /ID# 258107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8903
- Reclutamento
- MUSC - Rutledge Tower /ID# 259828
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130-2450
- Reclutamento
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 259552
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Reclutamento
- Arlington Research Center, Inc /ID# 258028
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 259360
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Reclutamento
- U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 259367
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 512-260-5860
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 259357
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-2519
- Reclutamento
- Reveal Research Institute, Dallas /ID# 259361
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Modern Research Associates, PLLC /ID# 259349
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 214-361-2008
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Reclutamento
- Center for Clinical Studies /ID# 258036
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Progressive Clinical Research /ID# 259365
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479-3794
- Reclutamento
- Complete Dermatology /ID# 258025
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 281-240-4313
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età < 64 anni alla visita basale. Laddove consentito al di fuori degli Stati Uniti (OUS), possono partecipare allo screening gli adolescenti che abbiano almeno 12 anni.
- Diagnosi di AA grave con punteggio SALT ≥ 50, perdita di capelli del cuoio capelluto allo screening e al basale.
- AA grave senza ricrescita spontanea dei capelli sul cuoio capelluto negli ultimi 6 mesi E senza perdita significativa di capelli sul cuoio capelluto negli ultimi 3 mesi.
- Attuale episodio di AA di durata inferiore a 8 anni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tipo prevalentemente diffuso di AA.
- Diagnosi di altri tipi di alopecia che potrebbero interferire con la valutazione dell'AA, inclusi ma non limitati a perdita di capelli di tipo femminile, perdita di capelli di tipo maschile (alopecia androgenetica) Stadio III o superiore in base alla classificazione di Hamilton-Norwood, alopecia da trazione, lichen planopilaris (LPP ), lupus discoide, alopecia fibrosante frontale (FFA), alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA), follicolite decalvante, tricotillomania e telogen effluvium.
- Diagnosi di altri tipi di disturbi infiammatori del cuoio capelluto, delle sopracciglia o delle ciglia che potrebbero interferire con la valutazione dell'AA, inclusi ma non limitati a dermatite seborroica, psoriasi del cuoio capelluto, dermatite atopica (AD) e tinea capitis.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio 1: Gruppo 1 Upadacitinib Dose A
I partecipanti riceveranno upadacitinib Dose A una volta al giorno per 52 settimane nel Periodo A e nel Periodo B.
|
Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio 1: Gruppo 2 Upadacitinib Dose B
I partecipanti riceveranno upadacitinib Dose B una volta al giorno per 52 settimane nel Periodo A e nel Periodo B.
|
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Studio 1: Gruppo 3 Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente una volta al giorno per 24 settimane nel Periodo A.
|
Compresse orali
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|
Sperimentale: Studio 1: Gruppo 4 Upadacitinib Dose A
I partecipanti inizialmente randomizzati al placebo (Periodo A) con un punteggio SALT > 20 alla settimana 24 verranno nuovamente randomizzati per ricevere upadacitinib Dose A una volta al giorno per 28 settimane nel Periodo B.
|
Compresse orali
Altri nomi:
Compresse orali
|
|
Sperimentale: Studio 1: Gruppo 5 Upadacitinib Dose B
I partecipanti inizialmente randomizzati al placebo (Periodo A) con un punteggio SALT > 20 alla settimana 24 verranno nuovamente randomizzati per ricevere upadacitinib Dose B una volta al giorno per 28 settimane nel Periodo B.
|
Compresse orali
Altri nomi:
Compresse orali
|
|
Sperimentale: Studio 2: Gruppo 1 Upadacitinib Dose A
I partecipanti riceveranno upadacitinib Dose A una volta al giorno per 52 settimane nel Periodo A e nel Periodo B.
|
Compresse orali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Studio 2: Gruppo 2 Upadacitinib Dose B
I partecipanti riceveranno upadacitinib Dose B una volta al giorno per 52 settimane nel Periodo A e nel Periodo B.
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio 2: Gruppo 3 Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente una volta al giorno per 24 settimane nel Periodo A.
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Compresse orali
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Sperimentale: Studio 2: Gruppo 4 Upadacitinib Dose A
I partecipanti inizialmente randomizzati al placebo (Periodo A) con un punteggio SALT > 20 alla settimana 24 verranno nuovamente randomizzati per ricevere upadacitinib Dose A una volta al giorno per 28 settimane nel Periodo B.
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Compresse orali
Altri nomi:
Compresse orali
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Sperimentale: Studio 2: Gruppo 5 Upadacitinib Dose B
I partecipanti inizialmente randomizzati al placebo (Periodo A) con un punteggio SALT > 20 alla settimana 24 verranno nuovamente randomizzati per ricevere upadacitinib Dose B una volta al giorno per 28 settimane nel Periodo B.
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Compresse orali
Altri nomi:
Compresse orali
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Sperimentale: Studio 3: Gruppo 1 Upadacitinib Dose B (SALT > 20)
I partecipanti che ricevono la dose A di upadacitinib con un punteggio SALT > 20 alla settimana 52 (fine del periodo B) dello studio 1 o dello studio 2 aumenteranno la dose alla dose B di upadacitinib una volta al giorno per 108 settimane.
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio 3: Gruppo 2 Upadacitinib Dose A (SALT ≤ 20)
I partecipanti che ricevono upadacitinib Dose A con un punteggio SALT ≤ 20 alla settimana 52 (fine del Periodo B) dello Studio 1 o dello Studio 2 rimarranno in upadacitinib Dose A una volta al giorno per 108 settimane.
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio 3: Gruppo 3 Upadacitinib Dose B (non sostenuta)
I partecipanti che terminano il Periodo B con upadacitinib Dose B con un punteggio SALT > 20 alla Settimana 40 o alla Settimana 52 dello Studio 1 o dello Studio 2 rimarranno in upadacitinib Dose B una volta al giorno per 108 settimane.
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio 3: Gruppo 4 Upadacitinib Dose B (prolungata)
I partecipanti che terminano il Periodo B con upadacitinib Dose B con un punteggio SALT ≤ 20 alla Settimana 40 e alla Settimana 52 dello Studio 1 o dello Studio 2 verranno randomizzati nuovamente a ricevere upadacitinib Dose B una volta al giorno per 108 settimane.
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio 3: Gruppo 5 Upadacitinib Dose A (prolungata)
I partecipanti che terminano il Periodo B con la Dose B di upadacitinib con un punteggio SALT ≤ 20 alla Settimana 40 e alla Settimana 52 dello Studio 1 o dello Studio 2 saranno randomizzati nuovamente a ricevere la Dose A di upadacitinib una volta al giorno per 108 settimane.
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio 1: Gruppo 6 Placebo
I partecipanti inizialmente randomizzati al placebo con un punteggio SALT ≤ 20 alla settimana 24 continueranno il placebo fino alla settimana 160.
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Compresse orali
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Sperimentale: Studio 2: Gruppo 6 Placebo
I partecipanti inizialmente randomizzati al placebo con un punteggio SALT ≤ 20 alla settimana 24 continueranno il placebo fino alla settimana 160.
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Compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con il raggiungimento del punteggio dello strumento Severity of Alopecia (SALT) <= 20
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il SALT è un punteggio globale di gravità AA basato sulla combinazione di estensione e densità della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
Il punteggio viene determinato definendo visivamente la quantità di perdita di capelli terminale in ciascuna delle 4 viste del cuoio capelluto (i lati sinistro e destro rappresentano ciascuno il 18% dell'area del cuoio capelluto, la parte superiore per il 40% e la parte posteriore per il 24%) e sommandoli insieme si ottiene un punteggio massimo del 100%.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con raggiungimento del punteggio SALT <= 10
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il SALT è un punteggio globale di gravità AA basato sulla combinazione di estensione e densità della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
Il punteggio viene determinato definendo visivamente la quantità di perdita di capelli terminale in ciascuna delle 4 viste del cuoio capelluto (i lati sinistro e destro rappresentano ciascuno il 18% dell'area del cuoio capelluto, la parte superiore per il 40% e la parte posteriore per il 24%) e sommandoli insieme si ottiene un punteggio massimo del 100%.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con raggiungimento del punteggio SALT <= 20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Il SALT è un punteggio globale di gravità AA basato sulla combinazione di estensione e densità della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
Il punteggio viene determinato definendo visivamente la quantità di perdita di capelli terminale in ciascuna delle 4 viste del cuoio capelluto (i lati sinistro e destro rappresentano ciascuno il 18% dell'area del cuoio capelluto, la parte superiore per il 40% e la parte posteriore per il 24%) e sommandoli insieme si ottiene un punteggio massimo del 100%.
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Fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con il raggiungimento della misura dei risultati riportati dal medico (ClinRO) per la perdita dei peli delle sopracciglia pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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ClinRO per la caduta dei peli delle sopracciglia è una scala di risposta a 4 punti in cui 0 = le sopracciglia hanno una copertura completa e nessuna area di perdita di peli e 3 = nessuna sopracciglia evidente.
Le risposte dovrebbero avere un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale tra i partecipanti con punteggio basale ≥ 2.
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Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con il raggiungimento della misura ClinRO per la perdita dei peli delle ciglia pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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La ClinRO per la caduta dei peli delle sopracciglia è una scala di risposta a 4 punti dove 0 = Le ciglia formano una linea continua lungo le palpebre su entrambi gli occhi e 3 = Nessuna ciglia evidente.
Le risposte dovrebbero avere un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale tra i partecipanti con punteggio basale ≥ 2.
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Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con il raggiungimento del SALT 75
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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SALT 75 è definito come un miglioramento [diminuzione] di almeno il 75% rispetto al basale del punteggio SALT.
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Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con il raggiungimento del SALT 90
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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SALT 90 è definito come un miglioramento [diminuzione] di almeno il 90% rispetto al basale del punteggio SALT.
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio SALT
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Il SALT è un punteggio globale di gravità AA basato sulla combinazione di estensione e densità della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
Il punteggio viene determinato definendo visivamente la quantità di perdita di capelli terminale in ciascuna delle 4 viste del cuoio capelluto (i lati sinistro e destro rappresentano ciascuno il 18% dell'area del cuoio capelluto, la parte superiore per il 40% e la parte posteriore per il 24%) e sommandoli insieme si ottiene un punteggio massimo del 100%.
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Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con il raggiungimento del punteggio dell'impressione globale del cambiamento dell'alopecia areata (PaGIC-AA) dei pazienti pari a 1 "molto migliore" o 2 "moderatamente migliore"
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Il PaGIC-AA è una misura a elemento singolo che chiede ai partecipanti di valutare come è cambiata complessivamente la loro condizione di alopecia dall'inizio dello studio utilizzando una scala a 7 punti.
Le risposte vanno da "molto meglio" a "molto peggio".
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Fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con il raggiungimento dell'esito riferito dal paziente (PRO) per la valutazione dei capelli del cuoio capelluto 0/1 con miglioramento ≥ 2 punti (riduzione)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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La PRO per la valutazione dei capelli del cuoio capelluto è una scala di risposta categorica a cinque punti a elemento singolo che chiede agli intervistati di guardarsi allo specchio e valutare l'area totale del cuoio capelluto con capelli mancanti.
Gli elementi di risposta vanno da "Nessun capello mancante" a "Quasi tutti o tutti" e includono intervalli percentuali per ciascuna categoria (0%, da 1 a 20%, da 21 a 49%, da 50 a 94% e da 95 a 100%).
Risposte tra i partecipanti con punteggio basale >=3.
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Riferimento alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con il raggiungimento del punteggio SALT 0
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il SALT è un punteggio globale di gravità AA basato sulla combinazione di estensione e densità della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
Il punteggio viene determinato definendo visivamente la quantità di perdita di capelli terminale in ciascuna delle 4 viste del cuoio capelluto (i lati sinistro e destro rappresentano ciascuno il 18% dell'area del cuoio capelluto, la parte superiore per il 40% e la parte posteriore per il 24%) e sommandoli insieme si ottiene un punteggio massimo del 100%.
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Settimana 24
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Raggiungimento del punteggio SALT <= 20 per il confronto tra la dose A di upadacitinib A QD e il placebo
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il SALT è un punteggio globale di gravità AA basato sulla combinazione di estensione e densità della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
Il punteggio viene determinato definendo visivamente la quantità di perdita di capelli terminale in ciascuna delle 4 viste del cuoio capelluto (i lati sinistro e destro rappresentano ciascuno il 18% dell'area del cuoio capelluto, la parte superiore per il 40% e la parte posteriore per il 24%) e sommandoli insieme si ottiene un punteggio massimo del 100%.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio delle emozioni Skindex-16 AA
Lasso di tempo: Settimana 24
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Lo Skindex-16 AA Emotions Domain è una valutazione composta da 7 elementi che vanno da 0 = mai disturbato a 6 = sempre preoccupato che misura gli effetti di AA sulla qualità della vita correlata alla salute di un soggetto.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita correlata alla salute.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini funzionanti Skindex-16 AA
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il dominio delle emozioni di AA Skindex-16 è una valutazione di 5 elementi che vanno da 0 = mai disturbato a 6 = sempre disturbato, che misura gli effetti di AA sulla qualità della vita correlata alla salute di un soggetto.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita correlata alla salute.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala di interferenza della scala di impatto dei sintomi dell'alopecia areata (AASIS).
Lasso di tempo: Settimana 24
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La sottoscala dell'interferenza AASIS è una valutazione composta da 6 elementi con punteggi che vanno da 0 = "non ha interferito" a 10 = "ha interferito completamente" con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza dei sintomi.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dei sintomi AASIS
Lasso di tempo: Settimana 24
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La sottoscala dei sintomi dell'AASIS è una valutazione composta da 7 elementi con punteggi che vanno da 0 = "non presente" a 10 = "pessimo come puoi immaginare" con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 24
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Raggiungimento della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)-Ansia < 8 e HADS-Depressione < 8 alla settimana 24 tra i partecipanti con HADS-A >= 8 o HADS-D >= 8 al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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L'HADS è una scala autosomministrata che misura l'ansia e la depressione.
Contiene 14 elementi ed è composto da sottoscale di ansia (7 elementi) e depressione (7 elementi), che vengono valutati separatamente e sommati per fornire un punteggio totale.
I punteggi degli item vanno da 0 (migliore) a 3 (peggiore) e i punteggi totali sono classificati come normali (da 0 a 7), borderline anormali (da 8 a 10) e anormali (da 11 a 21).
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Riferimento alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
26 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
3 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-716
- 2023-505061-82-00 (Altro identificatore: EU CT)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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