Исследование по оценке безопасности и эффективности таблеток упадацитиниба у взрослых и подростков с тяжелой очаговой алопецией (Up-AA)
26 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированная плацебо-контролируемая двойная слепая программа фазы 3 для оценки эффективности и безопасности упадацитиниба у взрослых и подростков с тяжелой очаговой алопецией
Очаговая алопеция (АА) — это заболевание, которое возникает, когда иммунная система атакует волосяные фолликулы и вызывает выпадение волос. АА обычно поражает голову и лицо, но выпадение волос может произойти на любой части тела. Цель этого исследования — оценить, насколько безопасен, эффективен и переносим упадацитиниб у подростков и взрослых участников с тяжелой формой АА.
Упадацитиниб — одобренный препарат для лечения АА. В периоде А исследования 1 и исследования 2 участники распределяются в 1 из 3 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам назначат плацебо, составляет 1 из 5. В периоде B исследования 1 и исследования 2 участники, первоначально рандомизированные в группу дозы упадацитиниба в периоде A, продолжат то же лечение в периоде B. Участники, первоначально рандомизированные в группу плацебо в периоде A, либо останутся на плацебо в периоде B, либо будут рандомизированы в 1. из 2 групп на основе оценки тяжести алопеции (SALT). Участники, завершившие исследование 1 или исследование 2, могут присоединиться к исследованию 3 и могут быть повторно рандомизированы для получения 1 из 2 доз упадацитиниба на срок до 108 недель. Около 1500 участников с тяжелой формой АА будут включены в исследование примерно в 240 центрах по всему миру.
Участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба или плацебо один раз в день в течение 160 недель с возможностью повторной рандомизации в другую группу лечения на 24-й и 52-й неделях. За участниками будут наблюдать в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 258571
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (02) 9331 7228
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Рекрутинг
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 258567
-
-
Queensland
-
Coorparoo, Queensland, Австралия, 4151
- Рекрутинг
- Cornerstone Dermatology /ID# 258769
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Veracity Clinical Research /ID# 258566
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Рекрутинг
- Skin Health Institute Inc /ID# 258570
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 9623 9465
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 258565
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 258770
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Рекрутинг
- Fremantle Dermatology /ID# 260207
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- Рекрутинг
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 258750
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Рекрутинг
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 258814
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Рекрутинг
- Wiseman Dermatology Research /ID# 258819
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Рекрутинг
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 258820
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 647-202-6393
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Рекрутинг
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 258815
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7X3
- Рекрутинг
- JRB Research /ID# 259248
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Рекрутинг
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 258813
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (705) 874-1533
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Рекрутинг
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 259249
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Рекрутинг
- Innovaderm Research Inc. /ID# 258812
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 514-521-3111
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
- Рекрутинг
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 258811
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 418-650-5161
-
-
-
-
-
Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University /ID# 260254
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 257367
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510163
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258663
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
- Рекрутинг
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 257118
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Рекрутинг
- Shenzhen People's Hospital /ID# 258208
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518039
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital /ID# 258060
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330030
- Рекрутинг
- Dermatology Hospital of Jiangxi Provincial /ID# 259488
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University /ID# 257496
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 257758
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
- Рекрутинг
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 259492
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 259560
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259525
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Рекрутинг
- Clinical Trials New Zealand /ID# 258564
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Рекрутинг
- P3 Research Ltd /ID# 259846
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Рекрутинг
- Greenlane Clinical Centre /ID# 258563
-
Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Рекрутинг
- Middlemore Hospital /ID# 258562
-
-
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961-6910
- Рекрутинг
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 259350
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
- Рекрутинг
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 259359
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 787-429-6644
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Рекрутинг
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 259355
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 787-723-5945
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- Рекрутинг
- GCM Medical Group PSC /ID# 258013
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
- Рекрутинг
- Mindful Medical Research /ID# 260113
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Рекрутинг
- London North West University Healthcare NHS Trust /ID# 257914
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Рекрутинг
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 259128
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 44 20 335 8000
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Рекрутинг
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 257952
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2QW
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 257925
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +44 7748 505888
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 257948
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- Рекрутинг
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 257912
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 259539
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Рекрутинг
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259108
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 258111
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018-3953
- Рекрутинг
- Southwest Skin Specialists /ID# 258234
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916-6103
- Рекрутинг
- Johnson Dermatology Clinic /ID# 259103
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Рекрутинг
- Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 258031
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 818-788-5060 opt 2
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
- Рекрутинг
- First OC Dermatology Research /ID# 259220
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Рекрутинг
- Dermatology Research Associates /ID# 258033
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Рекрутинг
- Integrative Skin Science and Research /ID# 258114
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (916) 524-1216
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-3300
- Рекрутинг
- UC Davis Health /ID# 258112
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 916-551-2635
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320-2130
- Рекрутинг
- Clinical Trials Research Institute /ID# 258021
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
- Рекрутинг
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 258012
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +1-561-948-3116
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Apex Clinical Trials /ID# 259205
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +1-813-321-1786
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-5755
- Рекрутинг
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 259353
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1902
- Рекрутинг
- Revival Research /ID# 259213
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 786-518-5129
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6748
- Рекрутинг
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 259210
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +1-561-948-3116
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259352
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 259358
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Рекрутинг
- Lenus Research and Medical Group /ID# 259356
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Рекрутинг
- International Clinical Research - Sanford /ID# 259547
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1825
- Рекрутинг
- Avita Clinical Research /ID# 258011
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +1-813-603-1800
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 259204
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 1-813-362-1037
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
- Рекрутинг
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259801
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 770-746-6369
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Marietta Dermatology /ID# 259818
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1453
- Рекрутинг
- U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 259203
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 913-451-7546
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135-3511
- Рекрутинг
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 259559
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 617-789-5300
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Рекрутинг
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 259100
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
- Рекрутинг
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260115
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Рекрутинг
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259802
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 586.598.3329
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Рекрутинг
- Clarkston Dermatology /ID# 258018
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-3046
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 258067
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Рекрутинг
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 259218
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064-2301
- Рекрутинг
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 259206
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 913-451-7546
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Рекрутинг
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 259354
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Рекрутинг
- Skin Specialists, PC /ID# 259237
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 402-697-6599
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Рекрутинг
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 259208
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 775-336-3665
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Рекрутинг
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 258007
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044-2946
- Рекрутинг
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 259531
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259808
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Рекрутинг
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 258106
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 614-487-2560
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-4520
- Рекрутинг
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 260116
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 513-701-5526
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 258243
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Рекрутинг
- Oregon Medical Research Center /ID# 258107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8903
- Рекрутинг
- MUSC - Rutledge Tower /ID# 259828
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130-2450
- Рекрутинг
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 259552
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Рекрутинг
- Arlington Research Center, Inc /ID# 258028
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 259360
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Рекрутинг
- U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 259367
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 512-260-5860
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 259357
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-2519
- Рекрутинг
- Reveal Research Institute, Dallas /ID# 259361
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Modern Research Associates, PLLC /ID# 259349
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 214-361-2008
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Рекрутинг
- Center for Clinical Studies /ID# 258036
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Progressive Clinical Research /ID# 259365
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479-3794
- Рекрутинг
- Complete Dermatology /ID# 258025
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 281-240-4313
-
-
-
-
-
Mitaka, Япония, 181-8611
- Рекрутинг
- Kyorin University - Mitaka Campus /ID# 257283
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital /ID# 257255
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Рекрутинг
- Kitasato University Hospital /ID# 257285
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8520
- Рекрутинг
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 259425
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 257256
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Рекрутинг
- Hamamatsu University Hospital /ID# 257253
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 258132
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Рекрутинг
- Yamaguchi University Hospital /ID# 257252
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица <64 лет на момент исходного визита. Если это разрешено за пределами США (OUS), в скрининге могут участвовать подростки в возрасте не менее 12 лет.
- Диагноз тяжелой АА с выпадением волос на голове по шкале SALT ≥ 50 при скрининге и исходном уровне.
- Тяжелая АА без спонтанного возобновления роста волос на коже головы за последние 6 месяцев И без значительного выпадения волос на голове за последние 3 месяца.
- Текущий эпизод АА менее 8 лет.
Критерий исключения:
- Диагностика преимущественно диффузного типа АА.
- Диагностика других типов алопеции, которые могут помешать оценке АА, включая, помимо прочего, выпадение волос по женскому типу, выпадение волос по мужскому типу (андрогенная алопеция) стадии III или выше по классификации Гамильтона-Норвуда, тракционную алопецию, плоский лишай (LPP). ), дискоидная волчанка, лобная фиброзирующая алопеция (FFA), центробежная рубцовая алопеция (CCCA), декальванный фолликулит, трихотилломания и телогеновая алопеция.
- Диагностика других типов воспалительных заболеваний кожи головы, бровей или ресниц, которые могут помешать оценке АА, включая, помимо прочего, себорейный дерматит, псориаз волосистой части головы, атопический дерматит (АД) и опоясывающий лишай головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование 1: Группа 1, доза А упадацитиниба
Участники будут получать дозу А упадацитиниба один раз в день в течение 52 недель в периоде A и периоде B.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование 1: Группа 2, доза B упадацитиниба
Участники будут получать дозу упадацитиниба B один раз в день в течение 52 недель в периоде A и периоде B.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование 1: Группа 3 Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 24 недель в периоде А.
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Исследование 1: Группа 4, доза А упадацитиниба
Участники, первоначально рандомизированные для приема плацебо (период А) с показателем SALT > 20 на 24 неделе, будут повторно рандомизированы для получения дозы упадацитиниба А один раз в день в течение 28 недель в периоде Б.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Исследование 1: Группа 5, доза B упадацитиниба
Участники, первоначально рандомизированные в группу плацебо (период А) с показателем SALT > 20 на 24 неделе, будут повторно рандомизированы для получения дозы упадацитиниба B один раз в день в течение 28 недель в периоде B.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: Группа 1, доза А упадацитиниба
Участники будут получать дозу А упадацитиниба один раз в день в течение 52 недель в периоде A и периоде B.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: Группа 2, доза B упадацитиниба
Участники будут получать дозу упадацитиниба B один раз в день в течение 52 недель в периоде A и периоде B.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: Группа 3 Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 24 недель в периоде А.
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: Группа 4, доза А упадацитиниба
Участники, первоначально рандомизированные для приема плацебо (период А) с показателем SALT > 20 на 24 неделе, будут повторно рандомизированы для получения дозы упадацитиниба А один раз в день в течение 28 недель в периоде Б.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: Группа 5, доза B упадацитиниба
Участники, первоначально рандомизированные в группу плацебо (период А) с показателем SALT > 20 на 24 неделе, будут повторно рандомизированы для получения дозы упадацитиниба B один раз в день в течение 28 недель в периоде B.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Исследование 3: Группа 1, доза B упадацитиниба (SALT > 20)
Участники, получающие дозу упадацитиниба А с показателем SALT > 20 на 52 неделе (конец периода B) исследования 1 или исследования 2, будут повышать дозу до дозы упадацитиниба B один раз в день в течение 108 недель.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование 3: Группа 2, доза А упадацитиниба (SALT ≤ 20)
Участники, получающие дозу упадацитиниба А с показателем SALT ≤ 20 на 52 неделе (конец периода B) исследования 1 или исследования 2, будут продолжать принимать дозу упадацитиниба А один раз в день в течение 108 недель.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование 3: Группа 3, доза B упадацитиниба (неустойчивая)
Участники, завершившие период B на дозе B упадацитиниба с показателем SALT > 20 на 40-й или 52-й неделе исследования 1 или исследования 2, продолжат прием дозы B упадацитиниба один раз в день в течение 108 недель.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование 3: Группа 4, доза B упадацитиниба (длительная)
Участники, закончившие период B на дозе B упадацитиниба с показателем SALT ≤ 20 на неделе 40 и неделе 52 исследования 1 или исследования 2, будут повторно рандомизированы для приема дозы B упадацитиниба один раз в день в течение 108 недель.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование 3: Группа 5, доза А упадацитиниба (длительная)
Участники, закончившие период B на дозе B упадацитиниба с показателем SALT ≤ 20 на неделе 40 и неделе 52 исследования 1 или исследования 2, будут повторно рандомизированы для приема дозы A упадацитиниба один раз в день в течение 108 недель.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование 1: Группа 6 Плацебо
Участники, первоначально рандомизированные в группу плацебо с показателем SALT ≤ 20 на 24 неделе, продолжат прием плацебо до 160 недели.
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Исследование 2: Группа 6 Плацебо
Участники, первоначально рандомизированные в группу плацебо с показателем SALT ≤ 20 на 24 неделе, продолжат прием плацебо до 160 недели.
|
Оральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с достижением оценки тяжести алопеции (SALT) <= 20
Временное ограничение: Неделя 24
|
SALT — это глобальная оценка тяжести AA, основанная на сочетании степени и плотности выпадения волос на коже головы.
Оценка определяется путем визуального определения количества терминального выпадения волос на каждом из 4 видов кожи головы (на левую и правую сторону приходится по 18% площади кожи головы, на верхнюю часть — 40% и на заднюю часть — 24%) и сложив их вместе, получите максимальную оценку 100%.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с достижением показателя SALT <= 10
Временное ограничение: Неделя 24
|
SALT — это глобальная оценка тяжести AA, основанная на сочетании степени и плотности выпадения волос на коже головы.
Оценка определяется путем визуального определения количества терминального выпадения волос на каждом из 4 видов кожи головы (на левую и правую сторону приходится по 18% площади кожи головы, на верхнюю часть — 40% и на заднюю часть — 24%) и сложив их вместе, получите максимальную оценку 100%.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с достижением показателя SALT <= 20
Временное ограничение: До 12 недели
|
SALT — это глобальная оценка тяжести AA, основанная на сочетании степени и плотности выпадения волос на коже головы.
Оценка определяется путем визуального определения количества терминального выпадения волос на каждом из 4 видов кожи головы (на левую и правую сторону приходится по 18% площади кожи головы, на верхнюю часть — 40% и на заднюю часть — 24%) и сложив их вместе, получите максимальную оценку 100%.
|
До 12 недели
|
|
Процент участников с достижением показателя, сообщаемого клиницистами (ClinRO), по выпадению волос на бровях 0 или 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
ClinRO для выпадения волос на бровях представляет собой 4-балльную шкалу ответа, где 0 = брови полностью покрыты и нет участков выпадения волос, а 3 = нет заметных бровей.
Ответы должны иметь улучшение на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным баллом ≥ 2.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процент участников с достижением показателя ClinRO по выпадению волос на ресницах 0 или 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
ClinRO для выпадения волос на бровях представляет собой 4-балльную шкалу ответа, где 0 = ресницы образуют непрерывную линию вдоль век на обоих глазах, а 3 = заметных ресниц нет.
Ответы должны иметь улучшение на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным баллом ≥ 2.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процент участников, достигших ОСВ 75
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
SALT 75 определяется как улучшение [снижение] по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем показателя SALT.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процент участников, достигших ОСВ 90
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
SALT 90 определяется как улучшение [снижение] по крайней мере на 90% по сравнению с исходным уровнем показателя SALT.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процентное изменение показателя SALT по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
SALT — это глобальная оценка тяжести AA, основанная на сочетании степени и плотности выпадения волос на коже головы.
Оценка определяется путем визуального определения количества терминального выпадения волос на каждом из 4 видов кожи головы (на левую и правую сторону приходится по 18% площади кожи головы, на верхнюю часть — 40% и на заднюю часть — 24%) и сложив их вместе, получите максимальную оценку 100%.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процент участников, получивших общее впечатление пациентов об изменении очаговой алопеции (PaGIC-AA) на уровне 1 «Намного лучше» или 2 «Умеренно лучше»
Временное ограничение: До 24 недели
|
PaGIC-AA представляет собой меру, состоящую из одного пункта, в которой участникам предлагается оценить, как их состояние алопеции изменилось в целом с начала исследования, используя 7-балльную шкалу.
Ответы варьируются от «намного лучше» до «намного хуже».
|
До 24 недели
|
|
Процент участников с достижением результата, сообщаемого пациентами (PRO) по оценке волос на голове 0/1 с улучшением (сокращением) на ≥ 2 балла
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
PRO для оценки волос на голове представляет собой однопунктовую пятибалльную категориальную шкалу ответов, в которой респондентам предлагается посмотреть в зеркало и оценить общую площадь кожи головы с отсутствующими волосами.
Варианты ответов варьируются от «Нет пропавших волос» до «Почти все или все» и включают процентные диапазоны для каждой категории (0%, от 1 до 20%, от 21 до 49%, от 50 до 94% и от 95 до 100%).
Ответы участников с исходным баллом >=3.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процент участников с достижением SALT Score 0
Временное ограничение: Неделя 24
|
SALT — это глобальная оценка тяжести AA, основанная на сочетании степени и плотности выпадения волос на коже головы.
Оценка определяется путем визуального определения количества терминального выпадения волос на каждом из 4 видов кожи головы (на левую и правую сторону приходится по 18% площади кожи головы, на верхнюю часть — 40% и на заднюю часть — 24%) и сложив их вместе, получите максимальную оценку 100%.
|
Неделя 24
|
|
Достижение показателя SALT <= 20 для сравнения дозы А упадацитиниба QD с плацебо
Временное ограничение: Неделя 24
|
SALT — это глобальная оценка тяжести AA, основанная на сочетании степени и плотности выпадения волос на коже головы.
Оценка определяется путем визуального определения количества терминального выпадения волос на каждом из 4 видов кожи головы (на левую и правую сторону приходится по 18% площади кожи головы, на верхнюю часть — 40% и на заднюю часть — 24%) и сложив их вместе, получите максимальную оценку 100%.
|
Неделя 24
|
|
Изменение показателей домена Skindex-16 AA Emotions по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Домен эмоций Skindex-16 AA представляет собой оценку из 7 пунктов в диапазоне от 0 = никогда не беспокоил до 6 = всегда беспокоил, которая измеряет влияние AA на качество жизни субъекта, связанное со здоровьем.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Неделя 24
|
|
Изменение показателей функционирования домена Skindex-16 AA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Домен эмоций Skindex-16 AA представляет собой оценку из 5 пунктов в диапазоне от 0 = никогда не беспокоил до 6 = всегда беспокоил, которая измеряет влияние AA на качество жизни субъекта, связанное со здоровьем.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки влияния симптомов очаговой алопеции (AASIS) на подшкалу интерференции
Временное ограничение: Неделя 24
|
Подшкала помех AASIS представляет собой оценку из 6 пунктов с оценками от 0 = «не мешало» до 10 = «полностью мешало», при этом более высокие баллы указывают на большее взаимовлияние симптомов.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по подшкале симптомов AASIS
Временное ограничение: Неделя 24
|
Подшкала симптомов AASIS представляет собой оценку из 7 пунктов с оценками от 0 = «нет» до 10 = «настолько плохо, насколько вы можете себе представить», причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 24
|
|
Достижение показателя тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) < 8 и HADS-депрессия < 8 на 24 неделе среди участников с HADS-A >= 8 или HADS-D >= 8 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
HADS — это шкала для самостоятельного применения, которая измеряет тревогу и депрессию.
Он содержит 14 пунктов и состоит из подшкал тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов), которые оцениваются отдельно и суммируются для получения общего балла.
Оценки по пунктам варьируются от 0 (лучший) до 3 (худший), а общие баллы подразделяются на нормальные (от 0 до 7), пограничные ненормальные (от 8 до 10) и ненормальные (от 11 до 21).
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-716
- 2023-505061-82-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .