Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu w tabletkach u dorosłych i młodzieży chorych na ciężkie łysienie plackowate (Up-AA)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy program fazy III mający na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu u dorosłych i młodzieży z ciężkim łysieniem plackowatym

Łysienie plackowate (AA) to choroba, która pojawia się, gdy układ odpornościowy atakuje mieszki włosowe i powoduje wypadanie włosów. AA zwykle atakuje głowę i twarz, ale wypadanie włosów może wystąpić na każdej części ciała. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji upadacytynibu u młodzieży i dorosłych pacjentów z ciężkim AA.

Upadacytynib jest zatwierdzonym lekiem, który jest badany pod kątem leczenia AA. W Badaniu 1 i Badaniu 2 w okresie A uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 3 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 5, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. W Badaniu 1 i Badaniu 2 w Okresie B uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do grupy dawkowania upadacytynibu w Okresie A będą kontynuować to samo leczenie w Okresie B. Uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do grupy placebo w Okresie A albo pozostaną na placebo w Okresie B, albo zostaną losowo przydzieleni do 1 w 2 grupach, w oparciu o wynik w narzędziu Severity of Alopecia Tool (SALT). Uczestnicy, którzy ukończyli Badanie 1 lub Badanie 2, mogą dołączyć do Badania 3 i zostać ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 1 z 2 dawek upadacytynibu przez okres do 108 tygodni. Do badania zostanie włączonych około 1500 uczestników z ciężkim AA w około 240 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu lub placebo raz dziennie przez okres do 160 tygodni, z możliwością ponownego randomizowania do innej grupy leczenia w 24. i 52. tygodniu. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 258571
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: (02) 9331 7228
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 258567
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Rekrutacyjny
        • Cornerstone Dermatology /ID# 258769
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Veracity Clinical Research /ID# 258566
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Rekrutacyjny
        • Skin Health Institute Inc /ID# 258570
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 9623 9465
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 258565
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 258770
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Rekrutacyjny
        • Fremantle Dermatology /ID# 260207
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 258750
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University /ID# 260254
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 257367
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510163
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258663
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 257118
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 258208
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518039
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 258060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330030
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Provincial /ID# 259488
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 257496
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 257758
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 259492
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 259560
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259525
  • Japonia
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Rekrutacyjny
        • Kyorin University - Mitaka Campus /ID# 257283
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital /ID# 257255
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University Hospital /ID# 257285
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 259425
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 257256
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Rekrutacyjny
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 257253
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 258132
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 257252
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 258814
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutacyjny
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 258819
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutacyjny
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 258820
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 647-202-6393
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Rekrutacyjny
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 258815
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • Rekrutacyjny
        • JRB Research /ID# 259248
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrutacyjny
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 258813
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: (705) 874-1533
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrutacyjny
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 259249
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 258811
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 418-650-5161
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 258564
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Rekrutacyjny
        • P3 Research Ltd /ID# 259846
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Middlemore Hospital /ID# 258562
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961-6910
        • Rekrutacyjny
        • Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 259350
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 259359
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 787-429-6644
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 259355
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 787-723-5945
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • Rekrutacyjny
        • GCM Medical Group PSC /ID# 258013
      • San Juan, Portoryko, 00918-3756
        • Rekrutacyjny
        • Mindful Medical Research /ID# 260113
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 259539
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259108
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 258111
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018-3953
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Skin Specialists /ID# 258234
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916-6103
        • Rekrutacyjny
        • Johnson Dermatology Clinic /ID# 259103
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 258031
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 818-788-5060 opt 2
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
        • Rekrutacyjny
        • First OC Dermatology Research /ID# 259220
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Research Associates /ID# 258033
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 258114
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: (916) 524-1216
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-3300
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Health /ID# 258112
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 916-551-2635
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320-2130
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 258021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 258012
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Trials /ID# 259205
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-5755
        • Rekrutacyjny
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259353
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1902
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research /ID# 259213
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 786-518-5129
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6748
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 259210
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259352
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 259358
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Rekrutacyjny
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 259356
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Rekrutacyjny
        • International Clinical Research - Sanford /ID# 259547
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1825
        • Rekrutacyjny
        • Avita Clinical Research /ID# 258011
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +1-813-603-1800
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 259204
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 1-813-362-1037
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Rekrutacyjny
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259801
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 770-746-6369
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Marietta Dermatology /ID# 259818
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1453
        • Rekrutacyjny
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 259203
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-3511
        • Rekrutacyjny
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 259559
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 617-789-5300
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 259100
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Rekrutacyjny
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260115
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Rekrutacyjny
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259802
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 586.598.3329
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Rekrutacyjny
        • Clarkston Dermatology /ID# 258018
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-3046
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center /ID# 258067
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 259218
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064-2301
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 259206
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 913-451-7546
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Rekrutacyjny
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 259354
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • Skin Specialists, PC /ID# 259237
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 402-697-6599
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Rekrutacyjny
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 259208
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 775-336-3665
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Rekrutacyjny
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 258007
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044-2946
        • Rekrutacyjny
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 259531
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259808
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • Remington-Davis Clinical Research /ID# 258106
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 614-487-2560
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-4520
        • Rekrutacyjny
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 260116
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 513-701-5526
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 258243
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Medical Research Center /ID# 258107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8903
        • Rekrutacyjny
        • MUSC - Rutledge Tower /ID# 259828
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130-2450
        • Rekrutacyjny
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 259552
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Rekrutacyjny
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 258028
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 259360
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Rekrutacyjny
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 259367
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 512-260-5860
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 259357
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-2519
        • Rekrutacyjny
        • Reveal Research Institute, Dallas /ID# 259361
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 259349
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 214-361-2008
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Studies /ID# 258036
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Clinical Research /ID# 259365
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479-3794
        • Rekrutacyjny
        • Complete Dermatology /ID# 258025
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 281-240-4313
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • London North West University Healthcare NHS Trust /ID# 257914
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 259128
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 44 20 335 8000
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Rekrutacyjny
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 257952
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research Ltd /ID# 257925
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +44 7748 505888
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 257912

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku < 64 lat w momencie wizyty początkowej. Jeśli jest to dozwolone poza Stanami Zjednoczonymi (OUS), w badaniu przesiewowym mogą brać udział nastolatki, które ukończyły 12 lat.
  • Rozpoznanie ciężkiego AA z wypadaniem włosów na skórze głowy w skali SALT ≥ 50 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Ciężki AA bez samoistnego odrostu włosów na skórze głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ bez znaczącej utraty włosów na skórze głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualny odcinek AA trwający niecałe 8 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza głównie rozproszonego typu AA.
  • Diagnostyka innych typów łysienia, które mogłyby zakłócać ocenę AA, w tym między innymi łysienia typu żeńskiego, łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) Stopień III lub wyższy w oparciu o klasyfikację Hamiltona-Norwooda, łysienie trakcyjne, liszaj płaski (LPP) ), toczeń krążkowy, łysienie włókniste czołowe (FFA), łysienie bliznowaciejące centralne odśrodkowe (CCCA), odwadniające zapalenie mieszków włosowych, trichotillomania i łysienie telogenowe.
  • Diagnostyka innych typów chorób zapalnych skóry głowy, brwi lub rzęs, które mogłyby zakłócać ocenę AA, w tym między innymi łojotokowego zapalenia skóry, łuszczycy skóry głowy, atopowego zapalenia skóry (AD) i grzybicy skóry głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie 1: Grupa 1 Upadacytynib Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce A raz dziennie przez 52 tygodnie w Okresie A i Okresie B.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Badanie 1: Grupa 2 Upadacytynib Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce B raz dziennie przez 52 tygodnie w Okresie A i Okresie B.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Badanie 1: Grupa 3 Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo raz dziennie przez 24 tygodnie w Okresie A.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Badanie 1: Grupa 4 Upadacytynib Dawka A
Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (Okres A) z wynikiem SALT > 20 w 24. tygodniu zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce A raz dziennie przez 28 tygodni w Okresie B.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Badanie 1: Grupa 5 Upadacytynib, dawka B
Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (Okres A) z wynikiem SALT > 20 w 24. tygodniu zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce B raz dziennie przez 28 tygodni w Okresie B.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Badanie 2: Grupa 1 Upadacytynib Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce A raz dziennie przez 52 tygodnie w Okresie A i Okresie B.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Badanie 2: Grupa 2 Upadacytynib Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce B raz dziennie przez 52 tygodnie w Okresie A i Okresie B.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Badanie 2: Grupa 3 Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowane placebo raz dziennie przez 24 tygodnie w Okresie A.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Badanie 2: Grupa 4 Upadacytynib Dawka A
Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (Okres A) z wynikiem SALT > 20 w 24. tygodniu zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce A raz dziennie przez 28 tygodni w Okresie B.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Badanie 2: Grupa 5 Upadacytynib, dawka B
Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (Okres A) z wynikiem SALT > 20 w 24. tygodniu zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce B raz dziennie przez 28 tygodni w Okresie B.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Badanie 3: Grupa 1 Upadacytynib Dawka B (SALT > 20)
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib w dawce A z wynikiem SALT > 20 w 52. tygodniu (koniec okresu B) Badania 1 lub Badania 2 będą zwiększać dawkę do dawki B upadacytynibu raz na dobę przez 108 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Badanie 3: Grupa 2 Upadacytynib Dawka A (SALT ≤ 20)
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib w dawce A z wynikiem SALT ≤ 20 w 52. tygodniu (koniec okresu B) Badania 1 lub Badania 2 będą kontynuować przyjmowanie upadacytynibu w dawce A raz dziennie przez 108 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Badanie 3: Grupa 3 Upadacytynib, dawka B (nietrwała)
Uczestnicy, którzy zakończą Okres B leczenia upadacytynibem w dawce B z wynikiem a z wynikiem SALT > 20 w 40. lub 52. tygodniu Badania 1 lub Badania 2, będą kontynuować leczenie upadacytynibem w dawce B raz na dobę przez 108 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Badanie 3: Grupa 4 Upadacytynib, dawka B (trwała)
Uczestnicy, którzy zakończą Okres B leczenia upadacytynibem w dawce B z wynikiem a z wynikiem SALT ≤ 20 w 40. i 52. tygodniu Badania 1 lub Badania 2, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce B raz na dobę przez 108 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Badanie 3: Grupa 5 Upadacytynib, dawka A (trwała)
Uczestnicy, którzy zakończą Okres B leczenia upadacytynibem w dawce B z wynikiem a z wynikiem SALT ≤ 20 w 40. i 52. tygodniu Badania 1 lub Badania 2, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce A raz na dobę przez 108 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Badanie 1: Grupa 6 Placebo
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy placebo z wynikiem SALT ≤ 20 w 24. tygodniu będą kontynuować przyjmowanie placebo do 160. tygodnia.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Badanie 2: Grupa 6 Placebo
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy placebo z wynikiem SALT ≤ 20 w 24. tygodniu będą kontynuować przyjmowanie placebo do 160. tygodnia.
Lek: Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w skali SALT (Severity of Alopecia Tool) <= 20
Ramy czasowe: Tydzień 24
SALT to globalna ocena nasilenia AA oparta na połączeniu zasięgu i gęstości wypadania włosów na skórze głowy. Wynik określa się wizualnie określając wielkość końcowej utraty włosów na każdym z 4 widoków skóry głowy (każdy z lewej i prawej strony odpowiada za 18% powierzchni skóry głowy, góra – 40% i tył – 24%) oraz dodanie ich razem z maksymalnym wynikiem 100%.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z osiągnięciem wyniku SALT <= 10
Ramy czasowe: Tydzień 24
SALT to globalna ocena nasilenia AA oparta na połączeniu zasięgu i gęstości wypadania włosów na skórze głowy. Wynik określa się wizualnie określając wielkość końcowej utraty włosów na każdym z 4 widoków skóry głowy (każdy z lewej i prawej strony odpowiada za 18% powierzchni skóry głowy, góra – 40% i tył – 24%) oraz dodanie ich razem z maksymalnym wynikiem 100%.
Tydzień 24
Procent uczestników z osiągnięciem wyniku SALT <= 20
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
SALT to globalna ocena nasilenia AA oparta na połączeniu zasięgu i gęstości wypadania włosów na skórze głowy. Wynik określa się wizualnie określając wielkość końcowej utraty włosów na każdym z 4 widoków skóry głowy (każdy z lewej i prawej strony odpowiada za 18% powierzchni skóry głowy, góra – 40% i tył – 24%) oraz dodanie ich razem z maksymalnym wynikiem 100%.
Do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik zgłoszony przez klinicystę (ClinRO) Miara wypadania włosów na brwiach wynosząca 0 lub 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
ClinRO dla wypadania włosów brwi to 4-punktowa skala odpowiedzi, gdzie 0 = brwi są w pełni pokryte i nie ma obszarów wypadania włosów, a 3 = brak zauważalnych brwi. Odpowiedzi powinny wykazywać poprawę o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników z wynikiem wyjściowym ≥ 2.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procent uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ClinRO dotyczący wypadania rzęs wynoszący 0 lub 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
ClinRO dotyczący wypadania włosów brwi to 4-punktowa skala odpowiedzi, w której 0 = rzęsy tworzą ciągłą linię wzdłuż powiek w obu oczach, a 3 = brak zauważalnych rzęs. Odpowiedzi powinny wykazywać poprawę o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników z wynikiem wyjściowym ≥ 2.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procent uczestników z osiągnięciem SALT 75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SALT 75 definiuje się jako co najmniej 75% poprawę [spadek] wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procent uczestników z osiągnięciem SALT 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SALT 90 definiuje się jako co najmniej 90% poprawę [spadek] wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SALT to globalna ocena nasilenia AA oparta na połączeniu zasięgu i gęstości wypadania włosów na skórze głowy. Wynik określa się wizualnie określając wielkość końcowej utraty włosów na każdym z 4 widoków skóry głowy (każdy z lewej i prawej strony odpowiada za 18% powierzchni skóry głowy, góra – 40% i tył – 24%) oraz dodanie ich razem z maksymalnym wynikiem 100%.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli u pacjentów ogólne wrażenie zmian w zakresie łysienia plackowatego (PaGIC-AA) z wynikiem 1 „znacznie lepiej” lub 2 „umiarkowanie lepiej”
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
PaGIC-AA to jednopunktowa skala, w której uczestnicy proszeni są o ocenę, jak ogólnie zmienił się ich stan łysienia od rozpoczęcia badania, przy użyciu 7-punktowej skali. Odpowiedzi wahają się od „znacznie lepiej” do „znacznie gorzej”.
Do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) w ocenie owłosienia skóry głowy 0/1 z poprawą ≥ 2 punktów (redukcja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PRO do oceny włosów skóry głowy to jednopunktowa, pięciopunktowa, kategoryczna skala odpowiedzi, która prosi respondentów o spojrzenie w lustro i ocenę całkowitej powierzchni skóry głowy, na której brakuje włosów. Pozycje odpowiedzi wahają się od „Brak brakujących włosów” do „Prawie wszystkie lub wszystkie” i obejmują zakresy procentowe dla każdej kategorii (0%, 1 do 20%, 21 do 49%, 50 do 94% i 95 do 100%). Odpowiedzi wśród uczestników z wynikiem wyjściowym >=3.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procent uczestników z osiągnięciem wyniku SALT 0
Ramy czasowe: Tydzień 24
SALT to globalna ocena nasilenia AA oparta na połączeniu zasięgu i gęstości wypadania włosów na skórze głowy. Wynik określa się wizualnie określając wielkość końcowej utraty włosów na każdym z 4 widoków skóry głowy (każdy z lewej i prawej strony odpowiada za 18% powierzchni skóry głowy, góra – 40% i tył – 24%) oraz dodanie ich razem z maksymalnym wynikiem 100%.
Tydzień 24
Osiągnięcie wyniku SALT <= 20 dla porównania dawki A Upadacytynibu na dobę z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24
SALT to globalna ocena nasilenia AA oparta na połączeniu zasięgu i gęstości wypadania włosów na skórze głowy. Wynik określa się wizualnie określając wielkość końcowej utraty włosów na każdym z 4 widoków skóry głowy (każdy z lewej i prawej strony odpowiada za 18% powierzchni skóry głowy, góra – 40% i tył – 24%) oraz dodanie ich razem z maksymalnym wynikiem 100%.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w wynikach domeny emocji Skindex-16 AA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Domena emocji AA Skindex-16 to 7-elementowa ocena od 0 = nigdy się nie przejmuję do 6 = zawsze się martwię, która mierzy wpływ AA na jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach domeny funkcjonalnej Skindex-16 AA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Domena emocji AA Skindex-16 to pięcioelementowa ocena od 0 = nigdy się nie przejmuję do 6 = zawsze się niepokoję, która mierzy wpływ AA na jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali podskali zakłóceń łysienia plackowatego (AASIS).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podskala zakłóceń AASIS to 6-elementowa ocena z punktacją od 0 = „nie zakłóca” do 10 = „całkowicie zakłóca”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócanie objawów.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku podskali objawów AASIS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podskala objawów AASIS to 7-elementowa ocena z punktacją od 0 = „nie występuje” do 10 = „tak źle, jak możesz sobie wyobrazić”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 24
Osiągnięcie szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) – lęk < 8 i depresja HADS < 8 w 24. tygodniu wśród uczestników z HADS-A >= 8 lub HADS-D >= 8 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
HADS to skala stosowana samodzielnie, służąca do pomiaru lęku i depresji. Zawiera 14 pozycji i składa się z podskal lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji), które są oceniane oddzielnie i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyniki pozycji wahają się od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza), a całkowite wyniki są klasyfikowane jako normalne (0 do 7), graniczne odbiegające od normy (8 do 10) i nieprawidłowe (11 do 21).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-716
  • 2023-505061-82-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj