Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de upadacitinib en participantes adultos y adolescentes con alopecia areata grave (Up-AA)
6 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie
Un programa de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en sujetos adultos y adolescentes con alopecia areata grave
La alopecia areata (AA) es una enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunológico ataca los folículos pilosos y provoca la caída del cabello. La AA suele afectar la cabeza y la cara, pero la caída del cabello puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro, efectivo y tolerable es upadacitinib en participantes adolescentes y adultos con AA grave.
Upadacitinib es un fármaco aprobado que se está investigando para el tratamiento de la AA. En el Período A del Estudio 1 y del Estudio 2, los participantes se ubican en 1 de 3 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 entre 5 de que los participantes sean asignados a un placebo. En el Período B del Estudio 1 y el Estudio 2, los participantes originalmente asignados al azar al grupo de dosis de upadacitinib en el Período A continuarán su mismo tratamiento en el Período B. Los participantes originalmente asignados al azar al grupo de placebo en el Período A permanecerán con placebo en el Período B o serán asignados al azar en 1 de 2 grupos, según su puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT). Los participantes que completen el Estudio 1 o el Estudio 2 pueden unirse al Estudio 3 y pueden ser reasignados al azar para recibir 1 de 2 dosis de upadacitinib durante un máximo de 108 semanas. Se inscribirán en el estudio alrededor de 1500 participantes con AA grave en aproximadamente 240 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante un máximo de 160 semanas, con la posibilidad de volver a aleatorizarse a un grupo de tratamiento diferente en las semanas 24 y 52. Se realizará un seguimiento de los participantes hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 258571
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: (02) 9331 7228
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 258567
-
-
Queensland
-
Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Reclutamiento
- Cornerstone Dermatology /ID# 258769
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Veracity Clinical Research /ID# 258566
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Reclutamiento
- Skin Health Institute Inc /ID# 258570
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 9623 9465
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3995
- Reclutamiento
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 258565
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 258770
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Reclutamiento
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 258820
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 647-202-6393
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Reclutamiento
- Lynderm Research Inc. /ID# 258815
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X3
- Reclutamiento
- JRB Research /ID# 259248
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Reclutamiento
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 258813
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: (705) 874-1533
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Reclutamiento
- Alliance Clinical Trials /ID# 259249
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 259539
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Reclutamiento
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259108
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Reclutamiento
- Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 258111
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-3953
- Reclutamiento
- Southwest Skin Specialists /ID# 258234
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916-6103
- Reclutamiento
- Johnson Dermatology Clinic /ID# 259103
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Reclutamiento
- T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 258031
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 818-788-5060 opt 2
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- Reclutamiento
- First OC Dermatology Research /ID# 259220
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Reclutamiento
- Dermatology Research Associates /ID# 258033
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Reclutamiento
- Integrative Skin Science and Research /ID# 258114
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: (916) 524-1216
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
- Reclutamiento
- Clinical Trials Research Institute /ID# 258021
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
- Reclutamiento
- Skin Care Research - Boca Raton /ID# 258012
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +1-561-948-3116
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Apex Clinical Trials /ID# 259205
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +1-813-321-1786
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Florida Academic Centers Research and Education /ID# 259353
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1902
- Reclutamiento
- Revival Research /ID# 259213
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 786-518-5129
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
- Reclutamiento
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 259210
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +1-561-948-3116
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5704
- Reclutamiento
- Life Clinical Trials /ID# 259358
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 259352
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Reclutamiento
- Lenus Research and Medical Group /ID# 259356
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Reclutamiento
- International Clinical Research - Sanford /ID# 259547
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 259204
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 1-813-362-1037
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- Avita Clinical Research /ID# 258011
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +1-813-603-1800
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Reclutamiento
- Cleaver Medical Group /ID# 259801
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 770-746-6369
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Marietta Dermatology /ID# 259818
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211-1453
- Reclutamiento
- U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 259203
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 913-451-7546
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-3511
- Reclutamiento
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 259559
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 617-789-5300
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Reclutamiento
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259802
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 586.598.3329
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Reclutamiento
- Michigan Center for Research Company /ID# 258018
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Reclutamiento
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 259218
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Reclutamiento
- Dermatology and Skin Center of Lee's Summit /ID# 259206
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 913-451-7546
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Reclutamiento
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 259354
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Reclutamiento
- Skin Specialists, PC /ID# 259237
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 402-697-6599
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 259208
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 775-336-3665
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Reclutamiento
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 258007
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
- Reclutamiento
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 259531
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Reclutamiento
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 258106
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 614-487-2560
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
- Reclutamiento
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 260116
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 513-701-5526
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 258243
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Reclutamiento
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 258107
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- Reclutamiento
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 259552
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Reclutamiento
- Arlington Research Center, Inc /ID# 258028
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 259360
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-7875
- Reclutamiento
- US Dermatology Partners Cedar Park /ID# 259367
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 512-260-5860
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 259357
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-2519
- Reclutamiento
- Reveal Research Institute, Dallas /ID# 259361
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Modern Research Associates, PLLC /ID# 259349
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 214-361-2008
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Reclutamiento
- Center for Clinical Studies /ID# 258036
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Progressive Clinical Research /ID# 259365
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-3794
- Reclutamiento
- Complete Dermatology /ID# 258025
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 281-240-4313
-
-
-
-
Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital /ID# 257255
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
- Reclutamiento
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 259425
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 257256
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Reclutamiento
- Hamamatsu University Hospital /ID# 257253
-
-
Tokyo
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Reclutamiento
- Kyorin University Hospital /ID# 257283
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 258132
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Reclutamiento
- Yamaguchi University Hospital /ID# 257252
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Reclutamiento
- Clinical Trials New Zealand /ID# 258564
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Reclutamiento
- P3 Research Ltd /ID# 259846
-
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Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Middlemore Hospital /ID# 258562
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 257367
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510163
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258663
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 257758
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259525
-
-
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-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961-6910
- Reclutamiento
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 259350
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Reclutamiento
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 259359
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 787-429-6644
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Reclutamiento
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 259355
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 787-723-5945
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos adultos <64 años en la visita inicial. Cuando esté permitido fuera de los Estados Unidos (OUS), pueden participar adolescentes que tengan al menos 12 años en el momento de la selección.
- Diagnóstico de AA grave con puntuación SALT ≥ 50 y pérdida de cabello en el cuero cabelludo en la selección y al inicio.
- AA grave sin crecimiento espontáneo del cabello en el cuero cabelludo durante los últimos 6 meses Y sin pérdida significativa de cabello en el cuero cabelludo durante los últimos 3 meses.
- Episodio actual de AA de menos de 8 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del tipo principalmente difuso de AA.
- Diagnóstico de otros tipos de alopecia que interferirían con la evaluación de AA, incluidos, entre otros, pérdida de cabello de patrón femenino, pérdida de cabello de patrón masculino (alopecia androgenética) Etapa III o mayor según la clasificación de Hamilton-Norwood, alopecia por tracción, liquen planopilar (LPP) ), lupus discoide, alopecia fibrosante frontal (AFF), alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA), foliculitis decalvante, tricotilomanía y efluvio telógeno.
- Diagnóstico de otros tipos de trastornos inflamatorios del cuero cabelludo, las cejas o las pestañas que interferirían con la evaluación de AA, incluidos, entre otros, dermatitis seborreica, psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis atópica (EA) y tiña de la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio 1: Grupo 1 Upadacitinib Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de upadacitinib una vez al día durante 52 semanas en el Período A y el Período B.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Estudio 1: Grupo 2 Upadacitinib Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de upadacitinib una vez al día durante 52 semanas en el Período A y el Período B.
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Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estudio 1: Placebo del grupo 3
Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día durante 24 semanas en el Período A.
|
Tabletas orales
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Experimental: Estudio 1: Grupo 4 Upadacitinib Dosis A
Los participantes inicialmente asignados al azar a placebo (Período A) con una puntuación SALT > 20 en la Semana 24 serán nuevamente aleatorizados para recibir la Dosis A de upadacitinib una vez al día durante 28 semanas en el Período B.
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Tabletas orales
Otros nombres:
Tabletas orales
|
|
Experimental: Estudio 1: Grupo 5 Upadacitinib Dosis B
Los participantes inicialmente asignados al azar a placebo (Período A) con una puntuación SALT > 20 en la Semana 24 serán nuevamente aleatorizados para recibir la Dosis B de upadacitinib una vez al día durante 28 semanas en el Período B.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
Tabletas orales
|
|
Experimental: Estudio 1: Placebo del grupo 6
Los participantes inicialmente asignados al azar a placebo con una puntuación SALT ≤ 20 en la semana 24 continuarán con placebo hasta la semana 52.
|
Tabletas orales
|
|
Experimental: Estudio 2: Grupo 1 Upadacitinib Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de upadacitinib una vez al día durante 52 semanas en el Período A y el Período B.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estudio 2: Grupo 2 Upadacitinib Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de upadacitinib una vez al día durante 52 semanas en el Período A y el Período B.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estudio 2: Placebo del grupo 3
Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día durante 24 semanas en el Período A.
|
Tabletas orales
|
|
Experimental: Estudio 2: Grupo 4 Upadacitinib Dosis A
Los participantes inicialmente asignados al azar a placebo (Período A) con una puntuación SALT > 20 en la Semana 24 serán nuevamente aleatorizados para recibir la Dosis A de upadacitinib una vez al día durante 28 semanas en el Período B.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
Tabletas orales
|
|
Experimental: Estudio 2: Grupo 5 Upadacitinib Dosis B
Los participantes inicialmente asignados al azar a placebo (Período A) con una puntuación SALT > 20 en la Semana 24 serán nuevamente aleatorizados para recibir la Dosis B de upadacitinib una vez al día durante 28 semanas en el Período B.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
Tabletas orales
|
|
Experimental: Estudio 2: Placebo del grupo 6
Los participantes inicialmente asignados al azar a placebo con una puntuación SALT ≤ 20 en la semana 24 continuarán con placebo hasta la semana 52.
|
Tabletas orales
|
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Experimental: Estudio 3: Grupo 1 Upadacitinib Dosis B (SALT > 20)
Los participantes que reciban la dosis A de upadacitinib con una puntuación SALT > 20 en la semana 52 (final del período B) del estudio 1 o el estudio 2 aumentarán la dosis a la dosis B de upadacitinib una vez al día durante 108 semanas.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Estudio 3: Grupo 2 Upadacitinib Dosis A (SALT ≤ 20)
Los participantes que reciban la dosis A de upadacitinib con una puntuación SALT ≤ 20 en la semana 52 (final del período B) del estudio 1 o el estudio 2 permanecerán con la dosis A de upadacitinib una vez al día durante 108 semanas.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estudio 3: Grupo 3 de dosis B de Upadacitinib (no sostenida)
Los participantes que finalicen el Período B con la Dosis B de upadacitinib con una puntuación SALT > 20 en la Semana 40 o la Semana 52 del Estudio 1 o el Estudio 2 permanecerán con la Dosis B de upadacitinib una vez al día durante 108 semanas.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estudio 3: Grupo 4 Upadacitinib Dosis B (sostenido)
Los participantes que finalicen el Período B con la Dosis B de upadacitinib con una puntuación SALT ≤ 20 en la Semana 40 y la Semana 52 del Estudio 1 o el Estudio 2 serán nuevamente aleatorizados para recibir la Dosis B de upadacitinib una vez al día durante 108 semanas.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
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Experimental: Estudio 3: Grupo 5 Upadacitinib Dosis A (sostenido)
Los participantes que finalicen el Período B con la Dosis B de upadacitinib con una puntuación SALT ≤ 20 en la Semana 40 y la Semana 52 del Estudio 1 o el Estudio 2 serán nuevamente aleatorizados para recibir la Dosis A de upadacitinib una vez al día durante 108 semanas.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación de logro de gravedad de la alopecia (SALT) <= 20
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El SALT es una puntuación global de gravedad AA basada en la combinación de la extensión y la densidad de la pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
La puntuación se determina definiendo visualmente la cantidad de pérdida terminal de cabello en cada una de las 4 vistas del cuero cabelludo (el lado izquierdo y el derecho representan cada uno el 18 % del área del cuero cabelludo, la parte superior el 40 % y la parte posterior el 24 %) y sumando estos junto con una puntuación máxima del 100%.
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación SALT <= 10
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El SALT es una puntuación global de gravedad AA basada en la combinación de la extensión y la densidad de la pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
La puntuación se determina definiendo visualmente la cantidad de pérdida terminal de cabello en cada una de las 4 vistas del cuero cabelludo (el lado izquierdo y el derecho representan cada uno el 18 % del área del cuero cabelludo, la parte superior el 40 % y la parte posterior el 24 %) y sumando estos junto con una puntuación máxima del 100%.
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación SALT <= 20
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
El SALT es una puntuación global de gravedad AA basada en la combinación de la extensión y la densidad de la pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
La puntuación se determina definiendo visualmente la cantidad de pérdida terminal de cabello en cada una de las 4 vistas del cuero cabelludo (el lado izquierdo y el derecho representan cada uno el 18 % del área del cuero cabelludo, la parte superior el 40 % y la parte posterior el 24 %) y sumando estos junto con una puntuación máxima del 100%.
|
Hasta la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con un logro de la medida de resultado informado por el médico (ClinRO) para la pérdida del vello de las cejas de 0 o 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El ClinRO para la caída del cabello en las cejas es una escala de respuesta de 4 puntos donde 0 = Las cejas tienen cobertura total y sin áreas de pérdida de cabello y 3 = Sin cejas notables.
Las respuestas deben tener una mejora de ≥ 2 puntos con respecto al valor inicial entre los participantes con una puntuación inicial ≥ 2.
|
Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron la medida ClinRO para la caída del cabello de las pestañas de 0 o 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El ClinRO para la caída del cabello en las cejas es una escala de respuesta de 4 puntos donde 0 = Las pestañas forman una línea continua a lo largo de los párpados en ambos ojos y 3 = Sin pestañas notables.
Las respuestas deben tener una mejora de ≥ 2 puntos con respecto al valor inicial entre los participantes con una puntuación inicial ≥ 2.
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con el logro de SALT 75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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SALT 75 se define como una mejora [disminución] de al menos el 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con logro de SALT 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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SALT 90 se define como una mejora [disminución] de al menos el 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SALT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El SALT es una puntuación global de gravedad AA basada en la combinación de la extensión y la densidad de la pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
La puntuación se determina definiendo visualmente la cantidad de pérdida terminal de cabello en cada una de las 4 vistas del cuero cabelludo (el lado izquierdo y el derecho representan cada uno el 18 % del área del cuero cabelludo, la parte superior el 40 % y la parte posterior el 24 %) y sumando estos junto con una puntuación máxima del 100%.
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con una puntuación de 1 "mucho mejor" o 2 "moderadamente mejor" en la Impresión global de cambio de la alopecia areata (PaGIC-AA) de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El PaGIC-AA es una medida de un solo ítem que pide a los participantes que califiquen cómo ha cambiado su condición de alopecia en general desde el inicio del estudio utilizando una escala de 7 puntos.
Las respuestas van desde "mucho mejor" hasta "mucho peor".
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Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron el resultado informado por el paciente (PRO) para la evaluación del cabello del cuero cabelludo 0/1 con una mejora de ≥ 2 puntos (reducción)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El PRO para la evaluación del cabello del cuero cabelludo es una escala de respuesta categórica de cinco puntos y un solo ítem que pide a los encuestados que se miren al espejo y evalúen el área total del cuero cabelludo al que le falta cabello.
Los elementos de respuesta van desde "No falta cabello" hasta "Casi todo o todo" e incluyen rangos de porcentaje para cada categoría (0%, 1 a 20%, 21 a 49%, 50 a 94% y 95 a 100%).
Respuestas entre participantes con puntuación inicial>=3.
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron la puntuación SALT 0
Periodo de tiempo: Semana 24
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El SALT es una puntuación global de gravedad AA basada en la combinación de la extensión y la densidad de la pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
La puntuación se determina definiendo visualmente la cantidad de pérdida terminal de cabello en cada una de las 4 vistas del cuero cabelludo (el lado izquierdo y el derecho representan cada uno el 18 % del área del cuero cabelludo, la parte superior el 40 % y la parte posterior el 24 %) y sumando estos junto con una puntuación máxima del 100%.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M23-716
- 2023-505061-82-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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