Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​upadacitinib-tabletter hos voksne og unge deltagere med svær alopecia areata (Up-AA)

24. april 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt program til evaluering af Upadacitinibs effektivitet og sikkerhed hos voksne og unge med svær alopecia areata

Alopecia areata (AA) er en sygdom, der opstår, når immunsystemet angriber hårsækkene og forårsager hårtab. AA påvirker normalt hovedet og ansigtet, men hårtab kan forekomme på alle dele af kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikker, effektiv og tolerabel upadacitinib er hos unge og voksne deltagere med svær AA.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel, der undersøges til behandling af AA. I undersøgelse 1 og undersøgelse 2 periode A placeres deltagerne i 1 ud af 3 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 5 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. I undersøgelse 1 og undersøgelse 2, periode B, vil deltagere, der oprindeligt var randomiseret til upadacitinib-dosisgruppe i periode A, fortsætte deres samme behandling i periode B. Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo i periode A, vil enten forblive på placebo i periode B eller blive randomiseret i 1. af 2 grupper, baseret på deres Alopeci Tool (SALT) score. Deltagere, der gennemfører undersøgelse 1 eller undersøgelse 2, kan deltage i undersøgelse 3 og kan blive randomiseret igen til at modtage 1 ud af 2 doser upadacitinib i op til 108 uger. Omkring 1500 deltagere med svær AA vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 240 steder verden over.

Deltagerne vil modtage orale tabletter af enten upadacitinib eller placebo én gang dagligt i op til 160 uger med mulighed for at blive randomiseret igen til en anden behandlingsgruppe i uge 24 og 52. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 258571
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (02) 9331 7228
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 258567
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekruttering
        • Cornerstone Dermatology /ID# 258769
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research /ID# 258566
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekruttering
        • Skin Health Institute Inc /ID# 258570
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 9623 9465
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 258565
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 258770
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Rekruttering
        • Fremantle Dermatology /ID# 260207
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Rekruttering
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 258750
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 258814
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 258819
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 258820
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 647-202-6393
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Rekruttering
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 258815
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • Rekruttering
        • JRB Research /ID# 259248
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Rekruttering
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 258813
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (705) 874-1533
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 259249
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 258811
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 418-650-5161
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare NHS Trust /ID# 257914
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 259128
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 44 20 335 8000
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 257952
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Ltd /ID# 257925
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +44 7748 505888
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 257912
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 259539
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259108
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 258111
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018-3953
        • Rekruttering
        • Southwest Skin Specialists /ID# 258234
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916-6103
        • Rekruttering
        • Johnson Dermatology Clinic /ID# 259103
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 258031
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 818-788-5060 opt 2
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology Research /ID# 259220
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Associates /ID# 258033
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Rekruttering
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 258114
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (916) 524-1216
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-3300
        • Rekruttering
        • UC Davis Health /ID# 258112
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 916-551-2635
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320-2130
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 258021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
        • Rekruttering
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 258012
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Trials /ID# 259205
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-5755
        • Rekruttering
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259353
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122-1902
        • Rekruttering
        • Revival Research /ID# 259213
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 786-518-5129
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6748
        • Rekruttering
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 259210
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259352
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 259358
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 259356
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Rekruttering
        • International Clinical Research - Sanford /ID# 259547
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1825
        • Rekruttering
        • Avita Clinical Research /ID# 258011
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-813-603-1800
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 259204
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 1-813-362-1037
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • Rekruttering
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259801
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 770-746-6369
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Marietta Dermatology /ID# 259818
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211-1453
        • Rekruttering
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 259203
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135-3511
        • Rekruttering
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 259559
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 617-789-5300
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 259100
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260115
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Rekruttering
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259802
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 586.598.3329
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Clarkston Dermatology /ID# 258018
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-3046
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center /ID# 258067
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Rekruttering
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 259218
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064-2301
        • Rekruttering
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 259206
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 913-451-7546
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 259354
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Skin Specialists, PC /ID# 259237
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 402-697-6599
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Rekruttering
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 259208
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 775-336-3665
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Rekruttering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 258007
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044-2946
        • Rekruttering
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 259531
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259808
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington-Davis Clinical Research /ID# 258106
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 614-487-2560
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-4520
        • Rekruttering
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 260116
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 513-701-5526
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 258243
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Rekruttering
        • Oregon Medical Research Center /ID# 258107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8903
        • Rekruttering
        • MUSC - Rutledge Tower /ID# 259828
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130-2450
        • Rekruttering
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 259552
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Rekruttering
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 258028
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 259360
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Rekruttering
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 259367
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 512-260-5860
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 259357
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-2519
        • Rekruttering
        • Reveal Research Institute, Dallas /ID# 259361
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 259349
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 214-361-2008
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies /ID# 258036
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Progressive Clinical Research /ID# 259365
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479-3794
        • Rekruttering
        • Complete Dermatology /ID# 258025
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 281-240-4313
  • Japan
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University - Mitaka Campus /ID# 257283
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital /ID# 257255
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital /ID# 257285
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 259425
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 257256
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 257253
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 258132
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 257252
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University /ID# 260254
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 257367
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258663
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 257118
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 258208
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 258060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330030
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Provincial /ID# 259488
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 257496
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 257758
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Rekruttering
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 259492
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 259560
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259525
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 258564
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • P3 Research Ltd /ID# 259846
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Rekruttering
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 258563
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Middlemore Hospital /ID# 258562
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961-6910
        • Rekruttering
        • Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 259350
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Rekruttering
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 259359
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-429-6644
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 259355
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-723-5945
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group PSC /ID# 258013
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Rekruttering
        • Mindful Medical Research /ID# 260113

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer < 64 år ved baselinebesøg. Hvor det er tilladt uden for USA (OUS), kan teenagere, der er mindst 12 år gamle ved screening, deltage.
  • Diagnose af svær AA med SALT-score ≥ 50 hårtab i hovedbunden ved screening og baseline.
  • Alvorlig AA uden spontan genvækst af hovedhår i løbet af de sidste 6 måneder OG intet signifikant hårtab i hovedbunden i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Aktuel episode af AA på mindre end 8 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primært diffus type AA.
  • Diagnose af andre typer af alopeci, der ville forstyrre evalueringen af ​​AA, herunder men ikke begrænset til kvindelig hårtab, mandlig hårtab (androgenetisk alopeci) Stadie III eller højere baseret på Hamilton-Norwood klassificering, traction alopeci, lichen planopilaris (LPP) ), discoid lupus, frontal fibroserende alopeci (FFA), central centrifugal cicatricial alopeci (CCCA), folliculitis decalvans, trichotillomania og telogen effluvium.
  • Diagnose af andre typer af inflammatoriske hovedbunds-, øjenbryns- eller øjenvippersygdomme, der ville forstyrre evalueringen af ​​AA, herunder, men ikke begrænset til, seborroisk dermatitis, psoriasis i hovedbunden, atopisk dermatitis (AD) og tinea capitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Gruppe 1 Upadacitinib Dosis A
Deltagerne vil modtage upadacitinib dosis A én gang dagligt i 52 uger i periode A og periode B.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Gruppe 2 Upadacitinib dosis B
Deltagerne vil modtage upadacitinib dosis B én gang dagligt i 52 uger i periode A og periode B.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Gruppe 3 Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 24 uger i periode A.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Gruppe 4 Upadacitinib Dosis A
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo (periode A) med en SALT-score > 20 i uge 24, vil blive randomiseret igen til at modtage upadacitinib dosis A én gang dagligt i 28 uger i periode B.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Gruppe 5 Upadacitinib dosis B
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo (periode A) med en SALT-score > 20 i uge 24, vil blive re-randomiseret til at modtage upadacitinib dosis B én gang dagligt i 28 uger i periode B.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Gruppe 1 Upadacitinib Dosis A
Deltagerne vil modtage upadacitinib dosis A én gang dagligt i 52 uger i periode A og periode B.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Gruppe 2 Upadacitinib Dosis B
Deltagerne vil modtage upadacitinib dosis B én gang dagligt i 52 uger i periode A og periode B.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Gruppe 3 Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 24 uger i periode A.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Gruppe 4 Upadacitinib Dosis A
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo (periode A) med en SALT-score > 20 i uge 24, vil blive randomiseret igen til at modtage upadacitinib dosis A én gang dagligt i 28 uger i periode B.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Gruppe 5 Upadacitinib dosis B
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo (periode A) med en SALT-score > 20 i uge 24, vil blive re-randomiseret til at modtage upadacitinib dosis B én gang dagligt i 28 uger i periode B.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Undersøgelse 3: Gruppe 1 Upadacitinib dosis B (SALT > 20)
Deltagere, der modtager upadacitinib dosis A med en SALT-score > 20 ved uge 52 (slutningen af ​​periode B) i undersøgelse 1 eller undersøgelse 2, vil dosis eskalere til upadacitinib dosis B én gang dagligt i 108 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Undersøgelse 3: Gruppe 2 Upadacitinib dosis A (SALT ≤ 20)
Deltagere, der modtager upadacitinib dosis A med en SALT-score ≤ 20 ved uge 52 (slutningen af ​​periode B) af undersøgelse 1 eller undersøgelse 2, vil forblive på upadacitinib dosis A én gang dagligt i 108 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Undersøgelse 3: Gruppe 3 Upadacitinib dosis B (ikke-vedvarende)
Deltagere, der afslutter periode B på upadacitinib dosis B med en SALT-score > 20 i uge 40 eller uge 52 i undersøgelse 1 eller undersøgelse 2, forbliver på upadacitinib dosis B én gang dagligt i 108 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Undersøgelse 3: Gruppe 4 Upadacitinib dosis B (vedvarende)
Deltagere, der afslutter periode B på upadacitinib dosis B med en SALT-score ≤ 20 i uge 40 og uge 52 i undersøgelse 1 eller undersøgelse 2, vil blive re-randomiseret til at modtage upadacitinib dosis B én gang dagligt i 108 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Undersøgelse 3: Gruppe 5 Upadacitinib dosis A (vedvarende)
Deltagere, der afslutter periode B på upadacitinib dosis B med en SALT-score ≤ 20 i uge 40 og uge 52 i undersøgelse 1 eller undersøgelse 2, vil blive randomiseret igen til at modtage upadacitinib dosis A én gang dagligt i 108 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Gruppe 6 Placebo
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo med en SALT-score ≤ 20 i uge 24, vil fortsætte med placebo til og med uge 160.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Gruppe 6 Placebo
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo med en SALT-score ≤ 20 i uge 24, vil fortsætte med placebo til og med uge 160.
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opnåelse af Alopeci Tool (SALT)-score <= 20
Tidsramme: Uge 24
SALT er en global AA-score baseret på kombinationen af ​​omfang og tæthed af hårtab i hovedbunden. Scoren bestemmes ved visuelt at definere mængden af ​​terminalt hårtab i hver af de 4 visninger af hovedbunden (venstre og højre side hver tegner sig for 18 % af hovedbundens område, toppen for 40 % og bagsiden for 24 %) og lægge disse sammen med en maksimal score på 100%.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opnåelse af SALT-score <= 10
Tidsramme: Uge 24
SALT er en global AA-score baseret på kombinationen af ​​omfang og tæthed af hårtab i hovedbunden. Scoren bestemmes ved visuelt at definere mængden af ​​terminalt hårtab i hver af de 4 visninger af hovedbunden (venstre og højre side hver tegner sig for 18 % af hovedbundens område, toppen for 40 % og bagsiden for 24 %) og lægge disse sammen med en maksimal score på 100%.
Uge 24
Procentdel af deltagere med opnåelse af SALT-score <= 20
Tidsramme: Op til uge 12
SALT er en global AA-score baseret på kombinationen af ​​omfang og tæthed af hårtab i hovedbunden. Scoren bestemmes ved visuelt at definere mængden af ​​terminalt hårtab i hver af de 4 visninger af hovedbunden (venstre og højre side hver tegner sig for 18 % af hovedbundens område, toppen for 40 % og bagsiden for 24 %) og lægge disse sammen med en maksimal score på 100%.
Op til uge 12
Procentdel af deltagere med opnåelse af kliniker-rapporteret resultat (ClinRO) mål for øjenbrynshårtab på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til uge 24
ClinRO for øjenbrynshårtab er en 4-punkts svarskala, hvor 0 = Øjenbrynene har fuld dækning og ingen områder med hårtab og 3 = Ingen bemærkelsesværdige øjenbryn. Svarene skal have en forbedring på ≥ 2 point fra baseline blandt deltagere med baseline-score ≥ 2.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med opnåelse af ClinRO-mål for øjenvippehårtab på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til uge 24
ClinRO for øjenbrynshårtab er en 4-punkts svarskala, hvor 0 = Øjenvipperne danner en kontinuerlig linje langs øjenlågene på begge øjne og 3 = Ingen bemærkelsesværdige øjenvipper. Svarene skal have en forbedring på ≥ 2 point fra baseline blandt deltagere med baseline-score ≥ 2.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med opnåelse af SALT 75
Tidsramme: Baseline til uge 24
SALT 75 er defineret som en forbedring på mindst 75 % [reduktion] fra baseline i SALT-score.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med opnåelse af SALT 90
Tidsramme: Baseline til uge 24
SALT 90 er defineret som en forbedring på mindst 90 % [reduktion] fra baseline i SALT-score.
Baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i SALT-score
Tidsramme: Baseline til uge 24
SALT er en global AA-score baseret på kombinationen af ​​omfang og tæthed af hårtab i hovedbunden. Scoren bestemmes ved visuelt at definere mængden af ​​terminalt hårtab i hver af de 4 visninger af hovedbunden (venstre og højre side hver tegner sig for 18 % af hovedbundens område, toppen for 40 % og bagsiden for 24 %) og lægge disse sammen med en maksimal score på 100%.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med opnåelse af patienters globale indtryk af ændring af alopecia areata (PaGIC-AA) score på 1 "meget bedre" eller 2 "moderat bedre"
Tidsramme: Op til uge 24
PaGIC-AA er et mål med et enkelt element, der beder deltagerne om at vurdere, hvordan deres alopecitilstand har ændret sig generelt siden starten af ​​undersøgelsen ved hjælp af en 7-punkts skala. Svarene spænder fra "meget bedre" til "meget værre".
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med opnåelse af patientrapporteret resultat (PRO) for vurdering af hovedhår 0/1 med ≥ 2-punktsforbedring (reduktion)
Tidsramme: Baseline til uge 24
PRO til vurdering af hovedbundshår er et enkelt punkt, fem-punkts, kategorisk svarskala, der beder respondenterne om at se sig i spejlet og vurdere det samlede areal af hovedbunden med manglende hår. Svarpunkter spænder fra "Intet mangler hår" til "Næsten alle eller alle" og inkluderer procentintervaller for hver kategori (0 %, 1 til 20 %, 21 til 49 %, 50 til 94 % og 95 til 100 %). Svar blandt deltagere med baseline score >=3.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med opnåelse af SALT-score 0
Tidsramme: Uge 24
SALT er en global AA-score baseret på kombinationen af ​​omfang og tæthed af hårtab i hovedbunden. Scoren bestemmes ved visuelt at definere mængden af ​​terminalt hårtab i hver af de 4 visninger af hovedbunden (venstre og højre side hver tegner sig for 18 % af hovedbundens område, toppen for 40 % og bagsiden for 24 %) og lægge disse sammen med en maksimal score på 100%.
Uge 24
Opnåelse af SALT-score <= 20 for sammenligning af Upadacitinib dosis A QD versus placebo
Tidsramme: Uge 24
SALT er en global AA-score baseret på kombinationen af ​​omfang og tæthed af hårtab i hovedbunden. Scoren bestemmes ved visuelt at definere mængden af ​​terminalt hårtab i hver af de 4 visninger af hovedbunden (venstre og højre side hver tegner sig for 18 % af hovedbundens område, toppen for 40 % og bagsiden for 24 %) og lægge disse sammen med en maksimal score på 100%.
Uge 24
Ændring fra baseline i Skindex-16 AA Emotions Domain Scores
Tidsramme: Uge 24
Skindex-16 AA Emotions Domain er en 7-element vurdering, der spænder fra 0 = aldrig generet til 6 = altid generet, der måler virkningerne af AA på et individs sundhedsrelaterede livskvalitet. Højere score indikerer større indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 24
Ændring fra baseline i Skindex-16 AA Functioning Domain Scores
Tidsramme: Uge 24
Skindex-16 AA Emotions Domain er en 5-element vurdering, der spænder fra 0 = aldrig generet til 6 = altid generet, der måler virkningerne af AA på et individs sundhedsrelaterede livskvalitet. Højere score indikerer større indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 24
Ændring fra baseline i Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS) Interference Subscale Score
Tidsramme: Uge 24
AASIS-interferensunderskalaen er en 6-punktsvurdering med scorer fra 0 = "blev ikke forstyrret" til 10 = "interfererede fuldstændigt" med højere score, der indikerer større symptominterferens.
Uge 24
Ændring fra baseline i AASIS Symptomer Subscale Score
Tidsramme: Uge 24
AASIS-symptomunderskalaen er en 7-punktsvurdering med score fra 0 = 'ikke til stede' til 10 = 'så slemt som du kan forestille dig' med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Uge 24
Opnåelse af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Angst < 8 og HADS-Depression < 8 i uge 24 blandt deltagere med HADS-A >= 8 eller HADS-D >= 8 ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
HADS er en selvadministreret skala, der måler angst og depression. Den indeholder 14 punkter og består af angst (7 punkter) og depression (7 punkter) underskalaer, som scores separat og summeres for at give en samlet score. Punktscore varierer fra 0 (bedst) til 3 (dårligst), og de samlede scores er kategoriseret som normale (0 til 7), grænseoverskridende unormale (8 til 10) og unormale (11 til 21).
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-716
  • 2023-505061-82-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner