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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos de upadacitinibe em participantes adultos e adolescentes com alopecia areata grave (Up-AA)

24 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie

Um programa de fase 3 randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de upadacitinibe em adultos e adolescentes com alopecia areata grave

A alopecia areata (AA) é uma doença que ocorre quando o sistema imunológico ataca os folículos capilares e causa queda de cabelo. AA geralmente afeta a cabeça e o rosto, mas a queda de cabelo pode ocorrer em qualquer parte do corpo. O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro, eficaz e tolerável o upadacitinibe é em participantes adolescentes e adultos com AA grave.

Upadacitinib é um medicamento aprovado que está sendo investigado para o tratamento de AA. No Estudo 1 e no Estudo 2, Período A, os participantes são colocados em 1 de 3 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 5 de que os participantes recebam placebo. No Estudo 1 e no Estudo 2, Período B, os participantes originalmente randomizados para o grupo de dose de upadacitinibe no Período A continuarão o mesmo tratamento no Período B. Os participantes originalmente randomizados para Placebo no Período A permanecerão com placebo no Período B ou serão randomizados em 1 de 2 grupos, com base na pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT). Os participantes que concluírem o Estudo 1 ou o Estudo 2 podem ingressar no Estudo 3 e podem ser re-randomizados para receber 1 de 2 doses de upadacitinibe por até 108 semanas. Cerca de 1.500 participantes com AA grave serão incluídos no estudo em aproximadamente 240 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe ou placebo uma vez ao dia por até 160 semanas, com potencial de serem re-randomizados em um grupo de tratamento diferente nas semanas 24 e 52. Os participantes serão acompanhados por até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 258571
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (02) 9331 7228
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 258567
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Austrália, 4151
        • Recrutamento
        • Cornerstone Dermatology /ID# 258769
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Veracity Clinical Research /ID# 258566
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Recrutamento
        • Skin Health Institute Inc /ID# 258570
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 9623 9465
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 258565
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 258770
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Recrutamento
        • Fremantle Dermatology /ID# 260207
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Recrutamento
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 258750
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Recrutamento
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 258814
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Recrutamento
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 258819
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Recrutamento
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 258820
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 647-202-6393
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Recrutamento
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 258815
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X3
        • Recrutamento
        • JRB Research /ID# 259248
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Recrutamento
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 258813
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (705) 874-1533
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Recrutamento
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 259249
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 258811
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 418-650-5161
      • Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University /ID# 260254
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 257367
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258663
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 257118
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 258208
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518039
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 258060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330030
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Provincial /ID# 259488
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 257496
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 257758
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Recrutamento
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 259492
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 259560
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259525
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 259539
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Recrutamento
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259108
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 258111
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-3953
        • Recrutamento
        • Southwest Skin Specialists /ID# 258234
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916-6103
        • Recrutamento
        • Johnson Dermatology Clinic /ID# 259103
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 258031
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 818-788-5060 opt 2
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • Recrutamento
        • First OC Dermatology Research /ID# 259220
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Recrutamento
        • Dermatology Research Associates /ID# 258033
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Recrutamento
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 258114
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (916) 524-1216
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3300
        • Recrutamento
        • UC Davis Health /ID# 258112
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 916-551-2635
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 258021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
        • Recrutamento
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 258012
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Apex Clinical Trials /ID# 259205
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-5755
        • Recrutamento
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 259353
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1902
        • Recrutamento
        • Revival Research /ID# 259213
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 786-518-5129
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
        • Recrutamento
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 259210
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 259352
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 259358
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Recrutamento
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 259356
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Recrutamento
        • International Clinical Research - Sanford /ID# 259547
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1825
        • Recrutamento
        • Avita Clinical Research /ID# 258011
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: +1-813-603-1800
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 259204
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 1-813-362-1037
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Recrutamento
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 259801
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 770-746-6369
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Marietta Dermatology /ID# 259818
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211-1453
        • Recrutamento
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 259203
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-3511
        • Recrutamento
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 259559
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 617-789-5300
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Recrutamento
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 259100
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Recrutamento
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 260115
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Recrutamento
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259802
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 586.598.3329
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Clarkston Dermatology /ID# 258018
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center /ID# 258067
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Recrutamento
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 259218
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064-2301
        • Recrutamento
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 259206
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 913-451-7546
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Recrutamento
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 259354
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • Skin Specialists, PC /ID# 259237
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 402-697-6599
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Recrutamento
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 259208
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 775-336-3665
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Recrutamento
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 258007
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
        • Recrutamento
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 259531
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 259808
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • Remington-Davis Clinical Research /ID# 258106
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 614-487-2560
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
        • Recrutamento
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 260116
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 513-701-5526
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 258243
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Recrutamento
        • Oregon Medical Research Center /ID# 258107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8903
        • Recrutamento
        • MUSC - Rutledge Tower /ID# 259828
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
        • Recrutamento
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 259552
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Recrutamento
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 258028
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 259360
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Recrutamento
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 259367
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 512-260-5860
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 259357
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-2519
        • Recrutamento
        • Reveal Research Institute, Dallas /ID# 259361
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 259349
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 214-361-2008
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Studies /ID# 258036
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Progressive Clinical Research /ID# 259365
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-3794
        • Recrutamento
        • Complete Dermatology /ID# 258025
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 281-240-4313
      • Mitaka, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University - Mitaka Campus /ID# 257283
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Kurume University Hospital /ID# 257255
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Recrutamento
        • Kitasato University Hospital /ID# 257285
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 259425
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Recrutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 257256
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Recrutamento
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 257253
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 258132
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Recrutamento
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 257252
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Recrutamento
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 258564
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Recrutamento
        • P3 Research Ltd /ID# 259846
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Recrutamento
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 258563
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Recrutamento
        • Middlemore Hospital /ID# 258562
      • Bayamon, Porto Rico, 00961-6910
        • Recrutamento
        • Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 259350
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Recrutamento
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 259359
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 787-429-6644
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 259355
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 787-723-5945
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • Recrutamento
        • GCM Medical Group PSC /ID# 258013
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Recrutamento
        • Mindful Medical Research /ID# 260113
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Recrutamento
        • London North West University Healthcare NHS Trust /ID# 257914
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Recrutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 259128
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 44 20 335 8000
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Recrutamento
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 257952
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research Ltd /ID# 257925
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: +44 7748 505888
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 257912

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos <64 anos na visita inicial. Quando permitido fora dos Estados Unidos (OUS), adolescentes com pelo menos 12 anos de idade na triagem podem participar.
  • Diagnóstico de AA grave com pontuação SALT ≥ 50 perda de cabelo no couro cabeludo na triagem e na linha de base.
  • AA grave sem crescimento espontâneo de cabelo no couro cabeludo nos últimos 6 meses E sem perda significativa de cabelo no couro cabeludo nos últimos 3 meses.
  • Episódio atual de AA há menos de 8 anos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico do tipo principalmente difuso de AA.
  • Diagnóstico de outros tipos de alopecia que possam interferir na avaliação da AA, incluindo, entre outros, queda de cabelo de padrão feminino, queda de cabelo de padrão masculino (alopecia androgenética) Estágio III ou superior com base na classificação de Hamilton-Norwood, alopecia por tração, líquen plano pilar (LPP). ), lúpus discóide, alopecia frontal fibrosante (AGL), alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA), foliculite decalvante, tricotilomania e eflúvio telógeno.
  • Diagnóstico de outros tipos de distúrbios inflamatórios do couro cabeludo, sobrancelhas ou cílios que possam interferir na avaliação da AA, incluindo, entre outros, dermatite seborreica, psoríase do couro cabeludo, dermatite atópica (DA) e tinea capitis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo 1: Grupo 1 Upadacitinibe Dose A
Os participantes receberão a Dose A de upadacitinibe uma vez ao dia durante 52 semanas no Período A e no Período B.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Estudo 1: Grupo 2 Upadacitinibe Dose B
Os participantes receberão a Dose B de upadacitinibe uma vez ao dia durante 52 semanas no Período A e no Período B.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Estudo 1: Placebo Grupo 3
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia durante 24 semanas no Período A.
Comprimidos orais
Experimental: Estudo 1: Grupo 4 Upadacitinibe Dose A
Os participantes inicialmente randomizados para receber placebo (Período A) com pontuação SALT > 20 na Semana 24 serão re-randomizados para receber a Dose A de upadacitinibe uma vez ao dia durante 28 semanas no Período B.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Comprimidos orais
Experimental: Estudo 1: Dose B de upadacitinibe do Grupo 5
Os participantes inicialmente randomizados para receber placebo (Período A) com pontuação SALT > 20 na Semana 24 serão re-randomizados para receber Dose B de upadacitinibe uma vez ao dia durante 28 semanas no Período B.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Comprimidos orais
Experimental: Estudo 2: Grupo 1 Upadacitinibe Dose A
Os participantes receberão a Dose A de upadacitinibe uma vez ao dia durante 52 semanas no Período A e no Período B.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Estudo 2: Dose B de Upadacitinibe Grupo 2
Os participantes receberão a Dose B de upadacitinibe uma vez ao dia durante 52 semanas no Período A e no Período B.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Estudo 2: Grupo 3 Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia durante 24 semanas no Período A.
Comprimidos orais
Experimental: Estudo 2: Grupo 4 Upadacitinibe Dose A
Os participantes inicialmente randomizados para receber placebo (Período A) com pontuação SALT > 20 na Semana 24 serão re-randomizados para receber a Dose A de upadacitinibe uma vez ao dia durante 28 semanas no Período B.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Comprimidos orais
Experimental: Estudo 2: Dose B de upadacitinibe do Grupo 5
Os participantes inicialmente randomizados para receber placebo (Período A) com pontuação SALT > 20 na Semana 24 serão re-randomizados para receber Dose B de upadacitinibe uma vez ao dia durante 28 semanas no Período B.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Comprimidos orais
Experimental: Estudo 3: Dose B de upadacitinibe do Grupo 1 (SAL > 20)
Os participantes que receberam a Dose A de upadacitinibe com uma pontuação SALT> 20 na Semana 52 (final do Período B) do Estudo 1 ou Estudo 2 aumentarão a dose para a Dose B de upadacitinibe uma vez ao dia durante 108 semanas.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Estudo 3: Dose A de upadacitinibe do Grupo 2 (SAL ≤ 20)
Os participantes que receberam a Dose A de upadacitinib com uma pontuação SALT ≤ 20 na Semana 52 (final do Período B) do Estudo 1 ou Estudo 2 permanecerão na Dose A de upadacitinib uma vez por dia durante 108 semanas.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Estudo 3: Dose B de Upadacitinibe do Grupo 3 (Não Sustentada)
Os participantes que terminarem o Período B com a Dose B de upadacitinib com uma pontuação SALT > 20 na Semana 40 ou Semana 52 do Estudo 1 ou Estudo 2 permanecerão na Dose B de upadacitinib uma vez por dia durante 108 semanas.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Estudo 3: Dose B de upadacitinibe do Grupo 4 (mantida)
Os participantes que terminarem o Período B com a Dose B de upadacitinib com uma pontuação SALT ≤ 20 na Semana 40 e na Semana 52 do Estudo 1 ou Estudo 2 serão re-randomizados para receber a Dose B de upadacitinib uma vez por dia durante 108 semanas.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Estudo 3: Dose A de upadacitinibe do Grupo 5 (mantida)
Os participantes que terminarem o Período B com a Dose B de upadacitinib com uma pontuação SALT ≤ 20 na Semana 40 e na Semana 52 do Estudo 1 ou Estudo 2 serão re-randomizados para receber a Dose A de upadacitinib uma vez por dia durante 108 semanas.
Comprimidos Orais
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Estudo 1: Grupo 6 Placebo
Os participantes inicialmente randomizados para receber placebo com pontuação SALT ≤ 20 na semana 24 continuarão com placebo até a semana 160.
Comprimidos orais
Experimental: Estudo 2: Grupo 6 Placebo
Os participantes inicialmente randomizados para receber placebo com pontuação SALT ≤ 20 na semana 24 continuarão com placebo até a semana 160.
Comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação da ferramenta SALT (Achievement of Severity of Alopecia Tool) <= 20
Prazo: Semana 24
O SALT é uma pontuação global de gravidade AA baseada na combinação da extensão e densidade da queda de cabelo no couro cabeludo. A pontuação é determinada definindo visualmente a quantidade de perda de cabelo terminal em cada uma das 4 visualizações do couro cabeludo (lado esquerdo e direito, cada um representando 18% da área do couro cabeludo, a parte superior por 40% e a parte posterior por 24%) e somando-os com uma pontuação máxima de 100%.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com obtenção da pontuação SALT <= 10
Prazo: Semana 24
O SALT é uma pontuação global de gravidade AA baseada na combinação da extensão e densidade da queda de cabelo no couro cabeludo. A pontuação é determinada definindo visualmente a quantidade de perda de cabelo terminal em cada uma das 4 visualizações do couro cabeludo (lado esquerdo e direito, cada um representando 18% da área do couro cabeludo, a parte superior por 40% e a parte posterior por 24%) e somando-os com uma pontuação máxima de 100%.
Semana 24
Porcentagem de participantes com obtenção da pontuação SALT <= 20
Prazo: Até a semana 12
O SALT é uma pontuação global de gravidade AA baseada na combinação da extensão e densidade da queda de cabelo no couro cabeludo. A pontuação é determinada definindo visualmente a quantidade de perda de cabelo terminal em cada uma das 4 visualizações do couro cabeludo (lado esquerdo e direito, cada um representando 18% da área do couro cabeludo, a parte superior por 40% e a parte posterior por 24%) e somando-os com uma pontuação máxima de 100%.
Até a semana 12
Porcentagem de participantes com medida de resultado relatado pelo médico (ClinRO) para perda de cabelo nas sobrancelhas de 0 ou 1
Prazo: Linha de base até a semana 24
O ClinRO para queda de cabelo nas sobrancelhas é uma escala de resposta de 4 pontos onde 0 = As sobrancelhas têm cobertura total e nenhuma área de queda de cabelo e 3 = Sem sobrancelhas notáveis. As respostas devem ter uma melhoria ≥ 2 pontos em relação à linha de base entre os participantes com pontuação da linha de base ≥ 2.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com realização da medida ClinRO para perda de cabelo dos cílios de 0 ou 1
Prazo: Linha de base até a semana 24
O ClinRO para queda de cabelo nas sobrancelhas é uma escala de resposta de 4 pontos onde 0 = Os cílios formam uma linha contínua ao longo das pálpebras em ambos os olhos e 3 = Sem cílios notáveis. As respostas devem ter uma melhoria ≥ 2 pontos em relação à linha de base entre os participantes com pontuação da linha de base ≥ 2.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de Participantes com Conquista do SALT 75
Prazo: Linha de base até a semana 24
SALT 75 é definido como uma melhoria [diminuição] de pelo menos 75% em relação à linha de base na pontuação SALT.
Linha de base até a semana 24
Percentagem de Participantes com Conquista do SALT 90
Prazo: Linha de base até a semana 24
SALT 90 é definido como uma melhoria [diminuição] de pelo menos 90% em relação à linha de base na pontuação SALT.
Linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base na pontuação SALT
Prazo: Linha de base até a semana 24
O SALT é uma pontuação global de gravidade AA baseada na combinação da extensão e densidade da queda de cabelo no couro cabeludo. A pontuação é determinada definindo visualmente a quantidade de perda de cabelo terminal em cada uma das 4 visualizações do couro cabeludo (lado esquerdo e direito, cada um representando 18% da área do couro cabeludo, a parte superior por 40% e a parte posterior por 24%) e somando-os com uma pontuação máxima de 100%.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com pontuação de impressão global de mudança de alopecia areata (PaGIC-AA) de 1 "Muito melhor" ou 2 "Moderadamente melhor"
Prazo: Até a semana 24
O PaGIC-AA é uma medida de item único que pede aos participantes que avaliem como a sua condição de alopecia mudou globalmente desde o início do estudo, utilizando uma escala de 7 pontos. As respostas variam de “muito melhor” a “muito pior”.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com obtenção do resultado relatado pelo paciente (PRO) para avaliação do cabelo do couro cabeludo 0/1 com melhoria ≥ 2 pontos (redução)
Prazo: Linha de base até a semana 24
O PRO para Avaliação do Cabelo do Couro Cabeludo é uma escala de resposta categórica de item único, de cinco pontos, que pede aos entrevistados que se olhem no espelho e avaliem a área total do couro cabeludo sem cabelo. Os itens de resposta variam de “Nenhum cabelo faltando” a “Quase todos ou todos” e incluem faixas percentuais para cada categoria (0%, 1 a 20%, 21 a 49%, 50 a 94% e 95 a 100%). Respostas entre participantes com pontuação inicial >=3.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com pontuação SALT 0
Prazo: Semana 24
O SALT é uma pontuação global de gravidade AA baseada na combinação da extensão e densidade da queda de cabelo no couro cabeludo. A pontuação é determinada definindo visualmente a quantidade de perda de cabelo terminal em cada uma das 4 visualizações do couro cabeludo (lado esquerdo e direito, cada um representando 18% da área do couro cabeludo, a parte superior por 40% e a parte posterior por 24%) e somando-os com uma pontuação máxima de 100%.
Semana 24
Obtenção de pontuação SALT <= 20 para comparação de dose A QD de upadacitinibe versus placebo
Prazo: Semana 24
O SALT é uma pontuação global de gravidade AA baseada na combinação da extensão e densidade da queda de cabelo no couro cabeludo. A pontuação é determinada definindo visualmente a quantidade de perda de cabelo terminal em cada uma das 4 visualizações do couro cabeludo (lado esquerdo e direito, cada um representando 18% da área do couro cabeludo, a parte superior por 40% e a parte posterior por 24%) e somando-os com uma pontuação máxima de 100%.
Semana 24
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de emoções Skindex-16 AA
Prazo: Semana 24
O Domínio de Emoções Skindex-16 AA é uma avaliação de 7 itens que varia de 0 = nunca incomodado a 6 = sempre incomodado que mede os efeitos do AA na qualidade de vida relacionada à saúde de um sujeito. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 24
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio de funcionamento do Skindex-16 AA
Prazo: Semana 24
O Domínio de Emoções Skindex-16 AA é uma avaliação de 5 itens que varia de 0 = nunca incomodado a 6 = sempre incomodado, que mede os efeitos do AA na qualidade de vida relacionada à saúde de um sujeito. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de interferência da escala de impacto de sintomas de Alopecia Areata (AASIS)
Prazo: Semana 24
A Subescala de Interferência AASIS é uma avaliação de 6 itens com pontuações variando de 0 = “não interferiu” a 10 = “interferiu completamente”, com pontuações mais altas indicando maior interferência dos sintomas.
Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de sintomas AASIS
Prazo: Semana 24
A Subescala de Sintomas AASIS é uma avaliação de 7 itens com pontuações que variam de 0 = “ausente” a 10 = “tão ruim quanto você pode imaginar”, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Semana 24
Alcance da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) -Ansiedade < 8 e HADS-Depressão < 8 na semana 24 entre participantes com HADS-A >= 8 ou HADS-D >= 8 na linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
A HADS é uma escala autoadministrada que mede ansiedade e depressão. Contém 14 itens e é composto por subescalas de ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens), que são pontuadas separadamente e somadas para dar uma pontuação total. As pontuações dos itens variam de 0 (melhor) a 3 (pior), e as pontuações totais são categorizadas como normal (0 a 7), limítrofe anormal (8 a 10) e anormal (11 a 21).
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão. Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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