- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06013033
DDX17 Orchestrate Septická vaskulární endoteliální pyroptóza řízením tvorby pórů Gasdermin D
Cíl: Zkoumat korelaci mezi plazmatickými hladinami DDX17 a GSDMD s vaskulární endoteliální dysfunkcí a prognózou u pacientů se sepsí.
Design: Jedno centrum, prospektivní, observační výzkum. Účastníci: Pacienti se sepsí, kteří jsou hospitalizováni v nemocnici Southeast University Affiliated Zhongda Hospital a splňují diagnostická kritéria pro sepsi 3.0.
Kritéria zařazení: 1. Existuje potenciální nebo jasná infekce; 2. Skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre) se zvyšuje o více než nebo rovno 2 bodům ve srovnání se základní hodnotou; 3. Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení: Věk<18 let nebo>80 let, těhotné ženy, pacienti s nádory, včetně onemocnění, která mohou být komplikovaná poškozením cévního endotelu: hypertenze, akutní a chronická hepatitida (hepatitida způsobená virem), cirhóza jater, prodloužení PT po transplantace jater, akutní infarkt myokardu, chronická tubulární nefritida, chronická renální insuficience/udržovací hemodialýza, transplantace ledvin, intersticiální pneumonie, akutní pankreatitida, aktivní fáze systémového lupus erythematodes Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, HELLP syndrom.
Odběr vzorků: 3 ml pacientovy periferní krve byly odebrány 1., 3. a 7. den a plazma byla odstředěna a udržována při -80 °C. ELISA detekce obsahu DDX17 a GSDMD.
Primární výsledek: 28denní mortalita. Sekundární výsledek: Plazmatické hladiny DDX17 a GSDMD a jejich korelace s poškozením vaskulárního endotelu, závažností a prognózou u pacientů se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sběr dat: Záznam informací o populaci, včetně jména, pohlaví, BMI a minulé historie. Záznam informací souvisejících s onemocněním, včetně diagnózy, místa infekce, patogenů, orgánové dysfunkce, skóre SOFA a APACHE II. Zaznamenávání léčebných opatření pacientů, včetně toho, zda použít vazopresor, invazivní mechanickou ventilaci a kontinuální renální substituční terapii. Záznam výsledků laboratorních vyšetření, včetně počtu leukocytů, PCT a hs-CRP v D1, D3 a D7, v tomto pořadí. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 28 dnů. Pacienti byli rozděleni do skupiny přežívajících a nepřežívajících skupin podle 28denního přežití.
Odběr vzorků: 3 ml pacientovy periferní krve byly odebrány 1., 3. a 7. den a plazma byla odstředěna a udržována při -80 °C. ELISA detekce obsahu DDX17 a GSDMD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existuje potenciální nebo jasná infekce;
- Skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre) se zvyšuje o více než nebo rovno 2 bodům ve srovnání se základní hodnotou;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo>80 let
- těhotná žena
- nádorové pacienty
- včetně onemocnění, která mohou být komplikovaná poškozením cévního endotelu: hypertenze, akutní a chronická hepatitida (hepatitida způsobená virem), cirhóza jater, prodloužení PT po transplantaci jater, akutní infarkt myokardu, chronická tubulární nefritida, chronická renální insuficience/udržovací hemodialýza, transplantace ledvin , intersticiální pneumonie, akutní pankreatitida, aktivní fáze systémového lupus erythematodes Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, HELLP syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
korelace mezi plazmatickou hladinou DDX17 a poškozením cévního endotelu, závažností a prognózou u pacientů se sepsí
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
korelace mezi plazmatickou hladinou GSDMD a poškozením vaskulárního endotelu, závažností a prognózou u pacientů se sepsí
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82202393
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt