Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční maska ​​na kvalitu spánku a funkci slzné vrstvy u pacientů s onemocněním suchého oka

24. srpna 2023 aktualizováno: Hamideh Sabbaghi

Účinky oční masky na zvýšení kvality spánku a funkce slzné vrstvy u pacientů s onemocněním suchého oka

Tato randomizovaná klinická studie (RCT) byla zaměřena na stanovení účinků maskování očí na kvalitu spánku a funkci slzné vrstvy u pacientů s onemocněním suchého oka. V této souvislosti se zúčastní celkem 34 pacientů s onemocněním suchého oka ve věku od 20 do 35 let. Budou náhodně rozděleni do případových a kontrolních (n=17) skupin. Pacienti ve skupině případů budou instruováni, aby nosili oční masku po dobu dvou týdnů a kontrolám bude doporučeno, aby ji nenosili ve stejnou dobu. Poté bude aplikace oční masky na další 2 hodiny překřížena mezi oběma skupinami. Slzná vrstva bude vyšetřena ve výchozím stavu a opakována v obou sledováních týdne 2 a 4, a to kvantitativně i kvalitativně, pomocí Schirmerových a TBUT testů. Dále bude kvalita spánku kontrolována testem PSQI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním suchého oka podle testu OSDI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očním onemocněním kromě suchého oka
  • Pacienti užívající systémové a oční léky
  • Pacienti užívající prášky na spaní a sedativa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé očních masek
Jako zásah budou definovány oči pacientů
Přístroj: Oční maska
3D maska ​​na oči se schopností přizpůsobit se různým obličejům a eliminovat světlo
Žádný zásah: Uživatelé bez oční masky
Oči pacientů budou definovány jako kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek použití oční masky na funkce slzné vrstvy mezi výchozím stavem a sledováním 2. a 4. týdne u pacientů se suchým okem
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a sledováním v týdnech 2 a 4
Funkce slzného filmu se měří kvantitativně a kvalitativně pomocí Schirmerova testu (na základě milimetrů) a TBUT (na základě sekund)
mezi výchozí hodnotou a sledováním v týdnech 2 a 4
Vliv používání oční masky na kvalitu spánku mezi výchozím stavem a sledováním 2. a 4. týdne u pacientů se suchým okem
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a sledováním v týdnech 2 a 4
Kvalita spánku je měřena PSQI testem na základě získaného skóre
mezi výchozí hodnotou a sledováním v týdnech 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamideh Sabbaghi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1402.099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit