Antifaz sobre la calidad del sueño y la función de la capa lagrimal en pacientes con enfermedad del ojo seco
24 de agosto de 2023 actualizado por: Hamideh Sabbaghi
Los efectos de la mascarilla para los ojos en el aumento de la calidad del sueño y la función de la capa lagrimal en pacientes con enfermedad del ojo seco
Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) tuvo como objetivo determinar los efectos del uso de máscaras oculares sobre la calidad del sueño y la función de la capa lagrimal en pacientes con enfermedad del ojo seco.
En este sentido participarán un total de 34 pacientes con enfermedad de ojo seco con edades comprendidas entre 20 y 35 años.
Se dividirán aleatoriamente en grupos de casos y controles (n = 17).
A los pacientes del grupo de casos se les indicará que usen la máscara para los ojos durante un máximo de dos semanas y se recomendará a los controles que no la usen al mismo tiempo.
Posteriormente, la aplicación de la mascarilla para los ojos se cruzará durante las próximas 2 horas entre los dos grupos.
La capa lagrimal se investigará al inicio y se repetirá en ambos seguimientos de las semanas 2 y 4, ya sea cuantitativa y cualitativamente, mediante el uso de pruebas de Schirmer y TBUT.
Además, la calidad del sueño se comprobará mediante la prueba PSQI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hamideh Sabbaghi, PhD
- Número de teléfono: 989120285930
- Correo electrónico: sabbaghi.opt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Hamideh Sabbaghi
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Contacto:
- Hamideh Sabbaghi, PhD
- Número de teléfono: 989120285930
- Correo electrónico: sabbaghi.opt@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad del ojo seco según el test OSDI
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades oculares excepto ojo seco.
- Pacientes que utilizan fármacos sistémicos y oftálmicos.
- Pacientes que toman pastillas para dormir y sedantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usuarios de máscaras para los ojos
Los ojos de los pacientes se definirán como la intervención.
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La máscara de ojos 3D con capacidad de ajustarse a diferentes rostros y eliminar la luz.
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|
Sin intervención: Usuarios que no usan máscaras para los ojos
Los ojos de los pacientes se definirán como controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del uso de mascarilla ocular sobre la capa lagrimal funciona entre el inicio y los seguimientos de las semanas 2 y 4 en pacientes con ojo seco
Periodo de tiempo: entre el inicio y los seguimientos de las semanas 2 y 4
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La función de la película lagrimal se mide cuantitativa y cualitativamente mediante la prueba de Schirmer (en milímetros) y TBUT (en segundos).
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entre el inicio y los seguimientos de las semanas 2 y 4
|
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El efecto del uso de antifaz sobre la calidad del sueño entre el inicio y los seguimientos de las semanas 2 y 4 en pacientes con ojo seco
Periodo de tiempo: entre el inicio y los seguimientos de las semanas 2 y 4
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La calidad del sueño se mide mediante la prueba PSQI basada en la puntuación obtenida.
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entre el inicio y los seguimientos de las semanas 2 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.SBMU.RETECH.REC.1402.099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .