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Maschera per gli occhi sulla qualità del sonno e sulla funzione dello strato lacrimale nei pazienti con malattia dell'occhio secco

24 agosto 2023 aggiornato da: Hamideh Sabbaghi

Gli effetti della maschera per gli occhi sull'aumento della qualità del sonno e della funzione dello strato lacrimale nei pazienti con malattia dell'occhio secco

Questo studio clinico randomizzato (RCT) aveva lo scopo di determinare gli effetti del mascheramento degli occhi sulla qualità del sonno e sulla funzione dello strato lacrimale in pazienti con malattia dell'occhio secco. A questo proposito, parteciperanno allo studio un totale di 34 pazienti con malattia dell'occhio secco di età compresa tra 20 e 35 anni. Saranno divisi in modo casuale in gruppi di casi e controlli (n = 17). Ai pazienti nel gruppo dei casi verrà chiesto di indossare la maschera per gli occhi per un massimo di due settimane e ai controlli verrà consigliato di non indossarla contemporaneamente. Successivamente, l'applicazione della maschera per gli occhi sarà incrociata per le successive 2 ore tra i due gruppi. Lo strato lacrimale sarà studiato al basale e ripetuto in entrambi i follow-up delle settimane 2 e 4, sia quantitativamente che qualitativamente, utilizzando i test di Schirmer e TBUT. Inoltre la qualità del sonno verrà controllata mediante il test PSQI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia dell'occhio secco secondo il test OSDI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie degli occhi tranne l'occhio secco
  • Pazienti che utilizzano farmaci sistemici e oftalmici
  • Pazienti che usano sonniferi e sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti di maschere per gli occhi
Gli occhi dei pazienti saranno definiti come l'intervento
Dispositivo: Maschera per gli occhi
La maschera per gli occhi 3D con la possibilità di adattarsi a diversi volti ed eliminare la luce
Nessun intervento: Utenti che non utilizzano la maschera per gli occhi
Gli occhi dei pazienti saranno definiti come controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'uso della maschera per gli occhi sulle funzioni dello strato lacrimale tra il basale e i follow-up delle settimane 2 e 4 in pazienti con occhio secco
Lasso di tempo: tra il basale e i follow-up delle settimane 2 e 4
La funzionalità del film lacrimale viene misurata quantitativamente e qualitativamente mediante il test di Schirmer (basato sui millimetri) e il TBUT (basato sui secondi).
tra il basale e i follow-up delle settimane 2 e 4
L'effetto dell'uso della maschera per gli occhi sulla qualità del sonno tra il basale e i follow-up delle settimane 2 e 4 in pazienti con occhio secco
Lasso di tempo: tra il basale e i follow-up delle settimane 2 e 4
La qualità del sonno viene misurata mediante il test PSQI in base al punteggio ottenuto
tra il basale e i follow-up delle settimane 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamideh Sabbaghi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1402.099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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