Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogmasker voor slaapkwaliteit en traanlaagfunctie bij patiënten met droge ogen

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Hamideh Sabbaghi

De effecten van oogmaskers op het verbeteren van de slaapkwaliteit en de traanlaagfunctie bij patiënten met droge ogen

Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) was bedoeld om de effecten van oogmaskering op de slaapkwaliteit en de traanlaagfunctie bij patiënten met droge ogen te bepalen. In dit opzicht zullen in totaal 34 patiënten met droge ogen tussen 20 en 35 jaar oud deelnemen. Ze worden willekeurig verdeeld in casus- en controlegroepen (n=17). Patiënten in de casusgroep zullen worden geïnstrueerd om het oogmasker twee weken lang te dragen en de controlepersonen zullen worden aanbevolen om het niet tegelijkertijd te dragen. Daarna zal het aanbrengen van het oogmasker gedurende de volgende 2 uur tussen de twee groepen plaatsvinden. De traanlaag zal in de basislijn worden onderzocht en in beide follow-ups van week 2 en 4 worden herhaald, zowel kwantitatief als kwalitatief, met behulp van Schirmer- en TBUT-tests. Bovendien wordt de slaapkwaliteit gecontroleerd door de PSQI-test.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met droge ogen volgens de OSDI-test

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met oogziekten, behalve droge ogen
  • Patiënten die systemische en oftalmische geneesmiddelen gebruiken
  • Patiënten die slaap- en kalmerende pillen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikers van oogmaskers
De ogen van de patiënten worden gedefinieerd als de interventie
Apparaat: Oogmasker
Het 3D-oogmasker met de mogelijkheid om zich aan te passen aan verschillende gezichten en licht te elimineren
Geen tussenkomst: Niet-oogmaskergebruikers
De ogen van de patiënten zullen worden gedefinieerd als de controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van het gebruik van een oogmasker op de traanlaagfuncties tussen baseline en follow-up van week 2 en 4 bij patiënten met droge ogen
Tijdsspanne: tussen baseline en follow-ups van week 2 en 4
De traanfilmfunctie wordt kwantitatief en kwalitatief gemeten met de Schirmer (gebaseerd op millimeters) en TBUT (gebaseerd op seconden) test
tussen baseline en follow-ups van week 2 en 4
Het effect van het gebruik van een oogmasker op de slaapkwaliteit tussen baseline en follow-up van week 2 en 4 bij patiënten met droge ogen
Tijdsspanne: tussen baseline en follow-ups van week 2 en 4
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de PSQI-test op basis van de verkregen score
tussen baseline en follow-ups van week 2 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamideh Sabbaghi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1402.099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren