Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyemaske på søvnkvalitet og tårelagsfunksjon hos pasienter med tørre øyne

24. august 2023 oppdatert av: Hamideh Sabbaghi

Effektene av øyemaske på å øke søvnkvaliteten og tårelagsfunksjonen hos pasienter med tørre øyne

Denne randomiserte kliniske studien (RCT) hadde som mål å bestemme effekten av øyemaskering på søvnkvalitet og tårelagsfunksjon hos pasienter med tørre øyne. I denne forbindelse vil totalt 34 pasienter med tørre øyne i alderen 20 til 35 år delta. De vil bli tilfeldig delt inn i case- og kontrollgrupper (n=17). Pasienter i casegruppen vil bli bedt om å bruke øyemasken så lenge som to uker, og kontrollene vil bli anbefalt å ikke bruke den samtidig. Etterpå vil påføringen av øyemasken krysses mellom de to gruppene i de neste 2 timene. Tårelaget vil bli undersøkt i baseline og gjentatt i begge oppfølgingene i uke 2 og 4, enten kvantitativt og kvalitativt, ved bruk av Schirmer- og TBUT-tester. Videre vil søvnkvaliteten bli sjekket av PSQI-testen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tørr øyesykdom i henhold til OSDI-testen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med øyesykdom unntatt tørre øyne
  • Pasienter som bruker systemiske og oftalmiske legemidler
  • Pasienter som bruker sove- og beroligende piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brukere av øyemasker
Øynene til pasientene vil bli definert som intervensjonen
Enhet: Øye maske
3D øyemasken med mulighet til å justere for forskjellige ansikter og eliminere lys
Ingen inngripen: Ikke øyemaskebrukere
Øynene til pasientene vil bli definert som kontrollene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av bruk av øyemaske på tårelagsfunksjoner mellom baseline og oppfølging av uke 2 og 4 hos pasienter med tørre øyne
Tidsramme: mellom baseline og oppfølginger i uke 2 og 4
Tårefilmfunksjonen måles kvantitativt og kvalitativt ved Schirmer (basert på millimeter) og TBUT (basert på sekunder) testen
mellom baseline og oppfølginger i uke 2 og 4
Effekten av bruk av øyemaske på søvnkvaliteten mellom baseline og oppfølging av uke 2 og 4 hos pasienter med tørre øyne
Tidsramme: mellom baseline og oppfølginger i uke 2 og 4
Søvnkvaliteten måles med PSQI-test basert på oppnådd poengsum
mellom baseline og oppfølginger i uke 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamideh Sabbaghi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1402.099

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere