Máscara ocular na qualidade do sono e função da camada lacrimal em pacientes com doença de olho seco
24 de agosto de 2023 atualizado por: Hamideh Sabbaghi
Os efeitos da máscara ocular no aumento da qualidade do sono e da função da camada lacrimal em pacientes com doença do olho seco
Este ensaio clínico randomizado (ECR) teve como objetivo determinar os efeitos do mascaramento ocular na qualidade do sono e na função da camada lacrimal em pacientes com doença do olho seco.
Nesse sentido, participarão 34 pacientes com olho seco com idade entre 20 e 35 anos.
Eles serão divididos aleatoriamente em grupos caso e controle (n=17).
Os pacientes do grupo caso serão instruídos a usar a máscara ocular por até duas semanas e os controles serão recomendados a não usá-la ao mesmo tempo.
Posteriormente, a aplicação da máscara ocular será cruzada pelas próximas 2 horas entre os dois grupos.
A camada lacrimal será investigada na linha de base e repetida em ambos os acompanhamentos das semanas 2 e 4, tanto quantitativa quanto qualitativamente, usando testes de Schirmer e TBUT.
Além disso, a qualidade do sono será verificada pelo teste PSQI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hamideh Sabbaghi, PhD
- Número de telefone: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
Locais de estudo
-
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Hamideh Sabbaghi
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Contato:
- Hamideh Sabbaghi, PhD
- Número de telefone: 989120285930
- E-mail: sabbaghi.opt@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com olho seco de acordo com o teste OSDI
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças oculares, exceto olho seco
- Pacientes em uso de medicamentos sistêmicos e oftálmicos
- Pacientes em uso de pílulas para dormir e sedativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usuários de máscara ocular
Os olhos dos pacientes serão definidos como a intervenção
|
A máscara de olho 3D com capacidade de ajuste para diferentes rostos e eliminação de luz
|
|
Sem intervenção: Não usuários de máscara ocular
Os olhos dos pacientes serão definidos como controles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do uso de máscara ocular nas funções da camada lacrimal entre o início e o acompanhamento das semanas 2 e 4 em pacientes com olho seco
Prazo: entre a linha de base e os acompanhamentos das semanas 2 e 4
|
A função do filme lacrimal é medida quantitativa e qualitativamente pelos testes de Schirmer (com base em milímetros) e TBUT (com base em segundos).
|
entre a linha de base e os acompanhamentos das semanas 2 e 4
|
|
O efeito do uso de máscara ocular na qualidade do sono entre o início e os acompanhamentos das semanas 2 e 4 em pacientes com olho seco
Prazo: entre a linha de base e os acompanhamentos das semanas 2 e 4
|
A qualidade do sono é medida pelo teste PSQI com base na pontuação obtida
|
entre a linha de base e os acompanhamentos das semanas 2 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.SBMU.RETECH.REC.1402.099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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