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Augenmaske zur Schlafqualität und Tränenschichtfunktion bei Patienten mit trockenem Auge

24. August 2023 aktualisiert von: Hamideh Sabbaghi

Die Auswirkungen einer Augenmaske auf die Verbesserung der Schlafqualität und der Tränenschichtfunktion bei Patienten mit trockenem Auge

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) war es, die Auswirkungen der Augenmaskierung auf die Schlafqualität und die Tränenschichtfunktion bei Patienten mit trockenem Auge zu bestimmen. In diesem Zusammenhang werden insgesamt 34 Patienten mit trockenem Auge im Alter zwischen 20 und 35 Jahren teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in Fall- und Kontrollgruppen (n=17) eingeteilt. Patienten in der Fallgruppe werden angewiesen, die Augenmaske zwei Wochen lang zu tragen, und den Kontrollpersonen wird empfohlen, sie nicht gleichzeitig zu tragen. Anschließend erfolgt die Anwendung der Augenmaske für die nächsten 2 Stunden abwechselnd in den beiden Gruppen. Die Tränenschicht wird zu Beginn untersucht und in den beiden Nachuntersuchungen der Wochen 2 und 4 entweder quantitativ und qualitativ unter Verwendung von Schirmer- und TBUT-Tests wiederholt. Darüber hinaus wird die Schlafqualität durch den PSQI-Test überprüft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit trockenem Auge gemäß OSDI-Test

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Augenerkrankungen außer trockenem Auge
  • Patienten, die systemische und ophthalmologische Medikamente einnehmen
  • Patienten, die Schlaf- und Beruhigungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer von Augenmasken
Als Eingriff werden die Augen der Patienten definiert
Gerät: Augenmaske
Die 3D-Augenmaske mit der Möglichkeit, sich an verschiedene Gesichter anzupassen und Licht zu eliminieren
Kein Eingriff: Benutzer, die keine Augenmaske tragen
Die Augen der Patienten werden als Kontrollen definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Verwendung einer Augenmaske auf die Tränenschicht wirkt sich zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen in Woche 2 und 4 bei Patienten mit trockenem Auge aus
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen der Wochen 2 und 4
Die Tränenfilmfunktion wird quantitativ und qualitativ mit dem Schirmer-Test (auf Millimeterbasis) und dem TBUT-Test (auf Sekundenbasis) gemessen
zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen der Wochen 2 und 4
Die Auswirkung der Verwendung einer Augenmaske auf die Schlafqualität zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen in Woche 2 und 4 bei Patienten mit trockenem Auge
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen der Wochen 2 und 4
Die Schlafqualität wird durch den PSQI-Test basierend auf dem erhaltenen Wert gemessen
zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen der Wochen 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamideh Sabbaghi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SBMU.RETECH.REC.1402.099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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