Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perioperačního intravenózního dexametazonu v klinických výsledcích po totální endoprotéze kolene u hispánské populace

13. září 2023 aktualizováno: University of Puerto Rico

Účinky perioperačního intravenózního dexametazonu v klinických výsledcích po totální endoprotéze kolene u hispánské populace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost intravenózního (IV) perioperačního dexamethasonového režimu v klinických výsledcích po roboticky asistované totální artroplastice kolene (TKA) u hispánské populace. Cílem studie je navrhnout alternativu k léčbě bolesti na bázi opioidů po TKA. Studie doufejme potvrzuje použití dvoudávkového 8mg intravenózního dexamethasonového režimu pro zlepšení skóre bolesti a rozsahu pohybu u pacientů podstupujících primární, jednostrannou TKA pro osteoartritidu. Jedna dávka bude aplikována před incizí a druhá v pooperační den (POD) 1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00984
        • University of Puerto Ric-Dr. Federico Trilla Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s hispánskou sebeidentifikací
  • Primární roboticky asistovaná TKA pro léčbu primární osteoartrózy
  • Věk ≥ 21
  • Příjem sedmidenní lůžkové rehabilitace po lékařském propuštění
  • Pacient s adekvátní kontrolou glykémie (HbA1c<7,5 %)
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 21
  • Chronické užívání steroidů před operací
  • Předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na steroidní léky
  • Indikace k jiné operaci než primární osteoartróza
  • Historie zneužívání narkotik, jako jsou opioidy
  • Operace prováděné bez robotické asistence
  • Ambulantní nebo domácí rehabilitační programy po lékařském propuštění
  • Požadavek na revizní operaci ortopedických implantátů
  • Pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie (HbA1c≥7,5 %)
  • Jiné zdravotní stavy, jako je osteoporóza, plísňové infekce, glaukom, infekce kloubů, peptický vřed, které se mohou zhoršit podáváním steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají intravenózně dexamethason
Lék: Dexamethason
Dvě 8mg dávky. Jedna dávka aplikovaná před incizí a druhá v POD1
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají intravenózně morfin a perorálně oxykodon
Lék: Morfium
Morfin 0,1 mg na kg intravenózně každých 6 hodin
Lék: Oxykodon a acetaminofen
2 tablety perorálního oxykodonu v kombinaci s acetaminofenem každých 6 hodin (stejná pilulka obsahuje oba léky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POD 1 Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: Měřeno v 7:00 den po operaci
Rozsah: 0-10 (10 označuje nejvyšší stupeň bolesti)
Měřeno v 7:00 den po operaci
POD 2 Vizuální analogová škála skóre bolesti
Časové okno: Měřeno v 7:00 dva dny po operaci
Rozsah: 0-10 (10 označuje nejvyšší stupeň bolesti)
Měřeno v 7:00 dva dny po operaci
POD 3 Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: Měřeno v 7:00 tři dny po operaci
Rozsah: 0-10 (10 označuje nejvyšší stupeň bolesti)
Měřeno v 7:00 tři dny po operaci
POD 1 Rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno v 7:00 den po operaci
Měřeno v 7:00 den po operaci
POD 2 Rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno v 7:00 dva dny po operaci
Měřeno v 7:00 dva dny po operaci
POD 3 Rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno v 7:00 tři dny po operaci
Měřeno v 7:00 tři dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní koncentrace dextrózy (mg/dl)
Časové okno: Měřeno v 7:00 po dobu 3 dnů po operaci
Měřeno v 7:00 po dobu 3 dnů po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do data propuštění (asi 3 dny)
Měřeno ve dnech
Od přijetí do nemocnice do data propuštění (asi 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio M López Otero, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2306117408

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit