Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív intravénás dexametazon hatása a teljes térdízületi műtét utáni klinikai eredményekre spanyol populációban

2023. szeptember 13. frissítette: University of Puerto Rico

A perioperatív intravénás dexametazon hatása a teljes térdízületi műtét utáni klinikai eredményekre spanyol populációban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás (IV) perioperatív dexametazon kezelés hatékonyságának értékelése a robotizált teljes térdízületi arthroplastia (TKA) utáni klinikai kimenetelében egy spanyol populációban. A tanulmány célja, hogy alternatívát javasoljon az opioid alapú fájdalomkezeléshez a TKA után. A tanulmány remélhetőleg igazolja a két dózisú, 8 mg-os intravénás dexametazon kezelési rend alkalmazását a fájdalom és a mozgási pontszámok javítására azoknál a betegeknél, akiknél az osteoarthritis miatt elsődleges, egyoldalú TKA-t kapnak. Az egyik adagot a bemetszés előtt, a másikat az 1. posztoperatív napon (POD) kell alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • University of Puerto Ric-Dr. Federico Trilla Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hispán önazonosítással rendelkező beteg
  • Elsődleges robotizált TKA elsődleges osteoarthritis kezelésére
  • Életkor ≥ 21 év
  • Hét napos fekvőbeteg-rehabilitáció az orvosi elbocsátás után
  • Megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező beteg (HbA1c<7,5%)
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≤ 21 év
  • Krónikus szteroidhasználat műtét előtt
  • Korábbi allergia vagy mellékhatások a szteroid gyógyszerekre
  • Az elsődleges osteoarthritistől eltérő műtéti indikációk
  • A kábítószerekkel, például opioidokkal való visszaélés története
  • Robot-asszisztens nélkül végzett műtétek
  • Ambuláns vagy otthoni rehabilitációs programok orvosi elbocsátás után
  • Revíziós műtéti ortopédiai implantátumok szükségessége
  • Nem megfelelő glikémiás kontrollú betegek (HbA1c≥7,5%)
  • Egyéb egészségügyi állapotok, például csontritkulás, gombás fertőzések, zöldhályog, ízületi fertőzések, peptikus fekélybetegség, amely szteroid adása esetén súlyosbodhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás dexametazont kapó betegek
Drog: Dexametazon
Két 8 mg-os adag. Az egyik adagot a bemetszés előtt, a másikat a POD1-nél alkalmazták
Aktív összehasonlító: Intravénás morfiumot és orális oxikodont kapó betegek
Drog: Morfin
Morfin 0,1 mg/kg intravénásan 6 óránként
Drog: Oxikodon és acetaminofen
2 tabletta orális oxikodon acetaminofennel kombinálva 6 óránként (ugyanaz a tabletta mindkét gyógyszert tartalmazza)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POD 1 vizuális analóg skála fájdalompontszámok
Időkeret: A műtét utáni napon reggel 7:00-kor mérték
Tartomány: 0-10 (10 a fájdalom legmagasabb fokát jelzi)
A műtét utáni napon reggel 7:00-kor mérték
POD 2 vizuális analóg skála fájdalompontszámok
Időkeret: Két nappal a műtét után reggel 7:00-kor mérték
Tartomány: 0-10 (10 a fájdalom legmagasabb fokát jelzi)
Két nappal a műtét után reggel 7:00-kor mérték
POD 3 vizuális analóg skála fájdalompontszámok
Időkeret: Három nappal a műtét után reggel 7:00-kor mérték
Tartomány: 0-10 (10 a fájdalom legmagasabb fokát jelzi)
Három nappal a műtét után reggel 7:00-kor mérték
POD 1 mozgástartomány
Időkeret: A műtétet követő napon reggel 7:00-kor mérték
A műtétet követő napon reggel 7:00-kor mérték
POD 2 mozgástartomány
Időkeret: Két nappal a műtét után reggel 7:00-kor mérték
Két nappal a műtét után reggel 7:00-kor mérték
POD 3 mozgástartomány
Időkeret: Három nappal a műtét után reggel 7:00-kor mérték
Három nappal a műtét után reggel 7:00-kor mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi dextróz koncentráció (mg/dl)
Időkeret: A mérés reggel 7:00-kor történt, a műtét után 3 napig
A mérés reggel 7:00-kor történt, a műtét után 3 napig
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig (kb. 3 nap)
Napokban mérve
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig (kb. 3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Puerto Rico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio M López Otero, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2306117408

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel