- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06067711
Reakce jater na 12týdenní tréninkový program Resistance Band u popálených pacientů.
Reakce jaterních enzymů na 12týdenní tréninkový program Resistance Band u popálených pacientů.
Sérové koncentrace alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST) se významně zvýšily bezprostředně po popáleninovém traumatu a zůstaly významně zvýšené po dobu přibližně tří let (Jeschke et al., 2011).
Bylo prokázáno, že odporový trénink snižuje riziko inzulinové rezistence, hladiny aminotransferáz, dyslipidemie a poruchy glukózy nalačno a může být prospěšný pro metabolismus glukózy a lipidů (Kistler et al., 2011).
Přehled studie
Detailní popis
Postupy měření:
Odběry krve séra budou provádět certifikovaní technici s účastníkem vsedě.
Spektrofotometrie je měřitelná analytická technika využívající elektromagnetická spektra. Zabývá se rozsahy vlnových délek, jako je blízké ultrafialové, blízké infračervené a viditelné světlo. K měření absorbance nebo propustnosti kapalným vzorkem se používá zařízení zvané spektrofotometr. Spektrofotometr provádí měření při specifické vlnové délce a v registru spektrofotometrů je možné zvolit libovolnou vlnovou délku, protože dvojitý paprsek vysílá paprsek přes slepý referenční vzorek a jeden přes vzorek, který má být měřen (Nilsson, 2010).
Normální hodnoty, které budou použity pro pacienty, jsou 0-45 IU/l pro alanintransaminázu (ALT) a 0-35 IU/l pro aspartáttransaminázu (AST) (Limdi a Hyde, 2003). Před léčbou budou provedena měření (před -léčbě) a po 12 týdnech (po léčbě).
- Terapeutické procedury:
Odporový pás pro odporový trénink:
Odporový trénink bude probíhat po dobu 12 týdnů po 3 sezení/týden v dny, které nejdou po sobě. Program se bude skládat ze šesti cviků: triceps press, biceps curl, lat pull down, leg press, extenze nohou a sedy-lehy s použitím vzpěry. Každá lekce bude trvat přibližně 45 minut a bude se skládat z 5minutového zahřátí se strečinkem, po kterém následuje odporový trénink, který bude probíhat jako kruhový, zakončený 5minutovým ochlazením. Maximum 1 opakování (1RM) se měří na začátku a po intervenci. Zpočátku účastníci udělají dva okruhy s použitím 50 % svého 1RM a opakují je 10krát po dobu prvních 3 týdnů, postoupí do dvou okruhů s použitím 60 % svého 1RM a opakují 10krát druhé 3 týdny. Během třetích 3 týdnů účastníci udělají tři okruhy s použitím 60 % svého 1RM a zopakují je 10krát. V posledních 3 týdnech pacienti provedou tři okruhy s použitím 70 % svého 1RM a zopakují je 10krát. Mezi sériemi cvičení bude povolen 90sekundový odpočinek (Hallsworth et al., 2011).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: A G Elsayed, PHD
- Telefonní číslo: Dr 01001475959
- E-mail: drayasa3ada@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 3387722
- Nábor
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Aya G Elsayed, PHD
- Telefonní číslo: Dr 01001475959
- E-mail: drayasa3ada@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:
- Věkové rozmezí 20-45 let.
- Studie se budou účastnit pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Všichni pacienti mají popáleniny s BBSA asi 30 % až 50 %.
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Srdeční onemocnění.
- Popálenina chodidla.
- Odkryté šlachy ruky nebo nohy.
- Amputace horní nebo dolní končetiny.
- Historie onemocnění jater.
- Index tělesné hmotnosti (BMI=kg/cm2)<30 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina:
Tato skupina zahrnuje 30 popálených pacientů, kteří budou absolvovat program rezistence po dobu 12 týdnů (3x/týdně) s použitím rezistenčního pásu jako doplněk k tradičnímu programu fyzikální terapie a lékařského ošetření.
|
Program se bude skládat ze šesti cviků: triceps press, biceps curl, lat pull down, leg press, extenze nohou a sedy-lehy s použitím vzpěry.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina:
Tato skupina zahrnuje 30 popálených pacientů, kteří dostanou pouze svůj tradiční program fyzikální terapie a lékařské ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST) v krevní plazmě.
Časové okno: Tři měsíce
|
Jaterní enzymy
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: A G Elsayed, PHD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004652
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odporové pásmo
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaDokončeno
-
Gabi SmartCareDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Desaturace krevního kyslíkuBelgie
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené státy
-
Medtronic Bakken Research CenterDokončenoInsuficience mitrální chlopněBelgie, Německo, Řecko, Norsko, Polsko
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno