Retrospektivní studie o vztahu mezi délkou telomer dárcovských leukocytů a prognózou pacientů s akutní leukémií léčených alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
6. října 2023 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University
První přidružená nemocnice, Lékařská fakulta univerzity Zhejiang
Tato post hoc analýza zahrnovala pacienty s akutní leukémií, kteří podstoupili allo-HSCT v First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine a Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
Pacienti a jejich dárci byli hodnoceni z hlediska způsobilosti k účasti v této studii.
Kritéria pro zařazení byla: (1) věk ≥ 5 let; (2) diagnóza akutní leukémie včetně akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie a akutní leukémie se smíšeným fenotypem; (3) pacienti dosáhli kompletní remise (CR) a dosáhli úplného přihojení se 100% dárcovským chimérismem po allo-HSCT; (4) Testování telomer bylo provedeno na periferních leukocytech dárců před mobilizací faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a byly získány výsledky.
Od všech zahrnutých pacientů a jejich dárců byl získán písemný informovaný souhlas a studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Etické schválení schválila komise pro etické hodnocení První přidružené nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: He Huang, PhD&MD
- Telefonní číslo: +86 13605714822
- E-mail: huanghe@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Clinical research ethics committee of the first affiliated hospital, college of medicine, zhejiang University
-
Kontakt:
- He Huang
- Telefonní číslo: 0571-87233772
- E-mail: hehuang@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv délky telomer dárcovské krve na klinické výsledky příjemců po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 5 let
- Nejprve allo-HSCT od odpovídajících příbuzných, nepříbuzných nebo haploidentických dárců
- Dosažení kompletní remise po allo-HSCT
- Odběr vzorku krve dárce před mobilizací faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Kritéria vyloučení
- Diagnózy neakutní leukémie, včetně akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie a akutní leukémie se smíšeným fenotypem
- Neschopnost dosáhnout přihojení s plným chimérismem dárce po allo-HSCT
- Neschopnost extrahovat DNA pro analýzu délky telomer.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dárci ve věku 40 let a starší
|
Žádný zásah, pozorovací studie
|
|
Dárci ve věku < 40 let
|
Žádný zásah, pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Doba od transplantace do smrti byla způsobena jakoukoli příčinou.
|
Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data transplantace do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců.
|
Doba od transplantace do smrti nebo relapsu.
|
Od data transplantace do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců.
|
|
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Od data transplantace do data relapsu, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Časový interval mezi transplantací a výskytem relapsu.
|
Od data transplantace do data relapsu, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Telo-2015-HSCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .