- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06076226
Un estudio retrospectivo sobre la relación entre la longitud de los telómeros de los leucocitos del donante y el pronóstico de pacientes con leucemia aguda tratados con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
6 de octubre de 2023 actualizado por: He Huang, Zhejiang University
El primer hospital afiliado, Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang
Este análisis post hoc incluyó a pacientes con leucemia aguda que se sometieron a un alo-TCMH en el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang y en la Facultad de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai del Hospital Ruijin.
Se evaluó la elegibilidad de los pacientes y sus donantes para participar en este estudio.
Los criterios de inclusión fueron: (1) edad ≥ 5 años; (2) diagnóstico de leucemia aguda, incluida leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica aguda y leucemia aguda de fenotipo mixto; (3) los pacientes alcanzaron la remisión completa (CR) y lograron un injerto completo con un 100% de quimerismo del donante después de un alo-TCMH; (4) se realizaron pruebas de telómeros en leucocitos periféricos de donantes antes de la movilización del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y se obtuvieron los resultados.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos y sus donantes, y el estudio se realizó de conformidad con la Declaración de Helsinki.
La aprobación ética fue aprobada por el comité de revisión de ética del Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: He Huang, PhD&MD
- Número de teléfono: +86 13605714822
- Correo electrónico: huanghe@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Clinical research ethics committee of the first affiliated hospital, college of medicine, zhejiang University
-
Contacto:
- He Huang
- Número de teléfono: 0571-87233772
- Correo electrónico: hehuang@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio tiene como objetivo investigar la influencia de la longitud de los telómeros de la sangre del donante en los resultados clínicos de los receptores después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 5 años
- Primer alo-TCMH de donantes compatibles, emparentados, no emparentados o haploidénticos
- Logro de la remisión completa después del alo-TCMH
- Recogida de muestras de sangre de donantes antes de la movilización del factor estimulante de colonias de granulocitos
Criterio de exclusión
- Diagnósticos de leucemia no aguda, incluida la leucemia mieloide aguda, la leucemia linfocítica aguda y la leucemia aguda de fenotipo mixto.
- No se logró el injerto con quimerismo total del donante después de un alo-TCMH
- Incapacidad para extraer ADN para el análisis de la longitud de los telómeros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Donantes de 40 años o más
|
Sin intervención, estudio de observación.
|
Donantes menores de 40 años
|
Sin intervención, estudio de observación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
|
El tiempo transcurrido desde el trasplante hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa, valorada hasta 60 meses.
|
El tiempo desde el trasplante hasta la muerte o recaída.
|
Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa, valorada hasta 60 meses.
|
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la recaída, evaluado hasta 60 meses.
|
El intervalo de tiempo entre el trasplante y la aparición de la recaída.
|
Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la recaída, evaluado hasta 60 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Telo-2015-HSCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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