알코올 소비와 관련된 내면화된 스트레스
2024년 1월 12일 업데이트: Texas Tech University
소수자 스트레스와 음주의 내부 원인
제안된 연구는 과음 행동에 기여하는 데 있어 개인의 성적 취향에 관한 불확실성과 관련된 내면화된 스트레스의 역할에 대한 인과적 지원을 확립하기 위해 실험 설계를 사용합니다.
내면화된 성적 낙인에 노출되면 생리적, 심리적 스트레스 반응으로 인해 성적 지향이 불확실한 성인, 특히 여성의 알코올 소비가 증가할 것으로 예상되며, 알코올 소비에 따라 에탄올의 생리적 효과와 알코올 효과에 대한 믿음이 나타날 것으로 예상됩니다. 성적 낙인에 대한 노출과 심리적 고통 완화 사이의 관계를 변경합니다.
에탄올의 약리학적 효과 또는 그 효과에 대한 기대에 의해 주도되는 생리학적 스트레스 반응이 특히 양성애자/양성애자 커뮤니티에서 알려진 알코올 사용 불균형을 설명할 수 있다는 것을 보여주는 것은 중독의 생물학에 대한 지식에 큰 기여를 할 것이며 정보를 제공할 것입니다. 스트레스 반응성을 조절하려는 후속 개입.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79409
- 모병
- Texas Tech University
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연락하다:
- CassiDe Street, PhD
- 전화번호: 806-742-2064
- 이메일: hrpp@ttu.edu
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수석 연구원:
- Amelia E Talley, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시스젠더
- 21~29세
- 성적 정체성 불확실성(SIU, 발표된 측정값에서 0이 아닌 점수). SIU 수준이 0인 사람들 중에서 여성과 남성 파트너 모두에게 성적 끌림 및/또는 행동을 보고하는 사람들(예: 양성애자/양성애자)만 연구실 세션에 초대됩니다.
- 잠재적인 알코올 사용 장애에 대한 경증 또는 중등도 위험을 나타내는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수
제외 기준:
- 알코올 사용 경험이 없는 사람(즉, 평생 알코올을 사용한 이력이 없는 사람).
- 현재 임신 중이거나(소변 임신 검사로 확정) 적극적으로 임신을 시도 중인 여성(선별 조사에서 자가 보고).
- 현재 약물 사용 장애 치료를 받고 있거나 치료를 받은 적이 있는 사람.
- 알코올 섭취를 금지하는 필수 약물을 복용하고 있는 사람.
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 잠재적인 알코올 사용 장애에 대한 위험이 높다는 점수를 받은 사람, 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA) 표준 음료 등가물은 설문 조사에서 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에탄올이 없는 관련 스트레스 조건
참가자들은 관련 트리어 사회적 스트레스 테스트(TSST)를 완료합니다. 이 테스트는 참가자들에게 시간이 지남에 따라 성적 취향이 어떻게 발전했는지에 대한 5분 연설을 준비하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자는 10분 이상 섭취할 수 있는 위약 프라이밍 음료(에탄올 없음)를 받도록 지정됩니다.
참가자는 프라이밍 신호로 의도된 초기 위약 음료를 섭취하게 됩니다.
다음으로 참가자에게는 에탄올이 포함되지 않은 위약 칵테일을 최대 3개까지 추가로 섭취할 수 있는 추가 20분의 무료 시간이 제공됩니다.
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위약 음료에는 에탄올이 포함되어 있지 않습니다. 위약 음료 조건의 참가자에게 제공되는 음료에는 에탄올이 포함되지 않은 믹서가 포함됩니다.
관련 TSST 조건은 관련 사회적 정체성이 있을 때 내면화된 스트레스 반응을 촉진하는 행동 개입입니다.
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활성 비교기: 에탄올이 없는 관련 없는 스트레스 조건
참가자들은 시간이 지남에 따라 자신의 성 정체성이 어떻게 발전했는지에 대한 5분 연설을 준비하도록 요구하는 무관한 트리어 사회적 스트레스 테스트(TSST)를 완료합니다.
그런 다음 참가자는 10분 이상 섭취할 수 있는 위약 프라이밍 음료(에탄올 없음)를 받도록 지정됩니다.
참가자는 프라이밍 신호로 의도된 초기 위약 음료를 섭취하게 됩니다.
다음으로 참가자에게는 에탄올이 포함되지 않은 위약 칵테일을 최대 3개까지 추가로 섭취할 수 있는 추가 20분의 무료 시간이 제공됩니다.
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위약 음료에는 에탄올이 포함되어 있지 않습니다. 위약 음료 조건의 참가자에게 제공되는 음료에는 에탄올이 포함되지 않은 믹서가 포함됩니다.
관련 없는 TSST 조건은 관련 없는 사회적 정체성이 있는 경우 내면화된 스트레스 반응이 예상되지 않는다는 점을 고려하여 대안적인 비교 조건으로 기능하는 행동 개입입니다.
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위약 비교기: 에탄올 없이 스트레스 요인 제어
참가자들은 참가자들이 최근에 읽은 책이나 최근에 본 영화에 대한 5분 연설을 준비하도록 요청하는 TSST(Control Trier Social Stress Test)를 완료합니다.
그런 다음 참가자는 10분 이상 섭취할 수 있는 위약 프라이밍 음료(에탄올 없음)를 받도록 지정됩니다.
참가자는 프라이밍 신호로 의도된 초기 위약 음료를 섭취하게 됩니다.
다음으로 참가자에게는 에탄올이 포함되지 않은 위약 칵테일을 최대 3개까지 추가로 섭취할 수 있는 추가 20분의 무료 시간이 제공됩니다.
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위약 음료에는 에탄올이 포함되어 있지 않습니다. 위약 음료 조건의 참가자에게 제공되는 음료에는 에탄올이 포함되지 않은 믹서가 포함됩니다.
위약 TSST는 심각한 스트레스 반응을 유발하지 않는 확립된 행동 중재입니다.
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실험적: 에탄올과 관련된 스트레스 요인 조건
참가자들은 관련 트리어 사회적 스트레스 테스트(TSST)를 완료합니다. 이 테스트는 참가자들에게 시간이 지남에 따라 성적 취향이 어떻게 발전했는지에 대한 5분 연설을 준비하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자는 에탄올이 포함된 프라이밍 음료를 10분 이상 섭취하도록 지정됩니다.
참가자는 프라이밍 복용량으로 사용되는 에탄올이 포함된 초기 음료를 섭취하게 됩니다.
다음으로 참가자에게는 에탄올이 포함된 칵테일을 최대 3개까지 추가로 섭취할 수 있는 추가 20분의 무료 시간이 제공됩니다.
알코올 상태에서 처음 마시는 음료에는 체중에 맞게 조정된 0.3g/kg(남성) 또는 0.2g/kg(여성)의 80 방지 에탄올이 포함되며, 이후 음료에는 0.1g/kg(여성)의 에탄올이 포함됩니다.
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알코올 상태에서 처음 마시는 음료에는 체중에 맞게 조정된 0.3g/kg(남성) 또는 0.2g/kg(여성)의 80 방지 에탄올이 포함되며, 이후 음료에는 0.1g/kg(여성)의 에탄올이 포함됩니다.
대조(위약) 음료에는 에탄올이 포함되어 있지 않습니다.
관련 TSST 조건은 관련 사회적 정체성이 있을 때 내면화된 스트레스 반응을 촉진하는 행동 개입입니다.
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활성 비교기: 에탄올과 무관한 스트레스 요인 조건
참가자들은 시간이 지남에 따라 자신의 성 정체성이 어떻게 발전했는지에 대한 5분 연설을 준비하도록 요구하는 무관한 트리어 사회적 스트레스 테스트(TSST)를 완료합니다.
그런 다음 참가자는 에탄올이 포함된 프라이밍 음료를 10분 이상 섭취하도록 지정됩니다.
참가자는 프라이밍 복용량으로 사용되는 에탄올이 포함된 초기 음료를 섭취하게 됩니다.
다음으로 참가자에게는 에탄올이 포함된 칵테일을 최대 3개까지 추가로 섭취할 수 있는 추가 20분의 무료 시간이 제공됩니다.
알코올 상태에서 처음 마시는 음료에는 체중에 맞게 조정된 0.3g/kg(남성) 또는 0.2g/kg(여성)의 80 방지 에탄올이 포함되며, 이후 음료에는 0.1g/kg(여성)의 에탄올이 포함됩니다.
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알코올 상태에서 처음 마시는 음료에는 체중에 맞게 조정된 0.3g/kg(남성) 또는 0.2g/kg(여성)의 80 방지 에탄올이 포함되며, 이후 음료에는 0.1g/kg(여성)의 에탄올이 포함됩니다.
대조(위약) 음료에는 에탄올이 포함되어 있지 않습니다.
관련 없는 TSST 조건은 관련 없는 사회적 정체성이 있는 경우 내면화된 스트레스 반응이 예상되지 않는다는 점을 고려하여 대안적인 비교 조건으로 기능하는 행동 개입입니다.
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위약 비교기: 에탄올로 스트레스 요인 제어
참가자들은 참가자들이 최근에 읽은 책이나 최근에 본 영화에 대한 5분 연설을 준비하도록 요청하는 TSST(Control Trier Social Stress Test)를 완료합니다.
그런 다음 참가자는 에탄올이 포함된 프라이밍 음료를 10분 이상 섭취하도록 지정됩니다.
참가자는 프라이밍 복용량으로 사용되는 에탄올이 포함된 초기 음료를 섭취하게 됩니다.
다음으로 참가자에게는 에탄올이 포함된 칵테일을 최대 3개까지 추가로 섭취할 수 있는 추가 20분의 무료 시간이 제공됩니다.
알코올 상태에서 처음 마시는 음료에는 체중에 맞게 조정된 0.3g/kg(남성) 또는 0.2g/kg(여성)의 80 방지 에탄올이 포함되며, 이후 음료에는 0.1g/kg(여성)의 에탄올이 포함됩니다.
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위약 TSST는 심각한 스트레스 반응을 유발하지 않는 확립된 행동 중재입니다.
알코올 상태에서 처음 마시는 음료에는 체중에 맞게 조정된 0.3g/kg(남성) 또는 0.2g/kg(여성)의 80 방지 에탄올이 포함되며, 이후 음료에는 0.1g/kg(여성)의 에탄올이 포함됩니다.
대조(위약) 음료에는 에탄올이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음료 소비량(mL)
기간: 35분
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35분 시식 기간 동안의 총 음료 소비량입니다.
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35분
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심리적 고통
기간: 음료 섭취 직후부터 연구가 완료될 때까지 실험실 세션에서 15분 간격으로 5회 반복 평가(BrAC < .02%, 섭취 후 평균 60분).
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긍정적 및 부정적 감정 일정으로 자가 보고되었으며 1~5점 척도로 측정되었으며 숫자가 높을수록 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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음료 섭취 직후부터 연구가 완료될 때까지 실험실 세션에서 15분 간격으로 5회 반복 평가(BrAC < .02%, 섭취 후 평균 60분).
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타액 스트레스 반응
기간: 기준선(동의 절차에 따름) = 시간 0; 2차 수집: 0시간 후 25분; 3차 수집: Time 0 이후 55분; 4차 수집: Time 0 이후 85분; 5번째 수집: Time 0으로부터 115분 후.
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타액 코르티솔의 양(데시리터/mL)
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기준선(동의 절차에 따름) = 시간 0; 2차 수집: 0시간 후 25분; 3차 수집: Time 0 이후 55분; 4차 수집: Time 0 이후 85분; 5번째 수집: Time 0으로부터 115분 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 중독
기간: 연구의 미각 테스트 부분(음료 소비) 직후 연구 완료 시까지 실험실 세션에서 15분 간격으로 5회 반복 평가.
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얼굴에 유효한 단일 항목과 이상성 알코올 효과 척도로 자가 보고되었으며 0~10점 척도로 평가되었으며 숫자가 높을수록 인지된 중독 수준이 더 높은 것을 나타냅니다.
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연구의 미각 테스트 부분(음료 소비) 직후 연구 완료 시까지 실험실 세션에서 15분 간격으로 5회 반복 평가.
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호흡 알코올 농도
기간: 사전 연구 세션 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위한 기준 측정입니다. 또한 연구 완료(BrAC < .02%)까지 음료 섭취 직후 실험실 세션에서 15분 간격으로 5번 반복 평가합니다.
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Intoximeters Alco-Sensor FST 음주 측정기로 평가됨
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사전 연구 세션 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위한 기준 측정입니다. 또한 연구 완료(BrAC < .02%)까지 음료 섭취 직후 실험실 세션에서 15분 간격으로 5번 반복 평가합니다.
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심박수
기간: 실험실 세션에 도착하면 기준선을 측정합니다. 또한 연구의 미각 테스트 부분(음료 섭취) 직후 연구 완료까지 실험실 세션에서 15분 간격으로 5번 반복 평가합니다.
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심박수는 스트레스 반응의 추가 지표로 정기적으로 평가되며 분당 심박수로 보고됩니다.
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실험실 세션에 도착하면 기준선을 측정합니다. 또한 연구의 미각 테스트 부분(음료 섭취) 직후 연구 완료까지 실험실 세션에서 15분 간격으로 5번 반복 평가합니다.
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혈압
기간: 실험실 세션에 도착하면 기준선을 측정합니다. 또한 연구의 미각 테스트 부분(음료 섭취) 직후 연구 완료까지 실험실 세션에서 15분 간격으로 5번 반복 평가합니다.
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수축기 혈압과 확장기 혈압은 스트레스 반응의 추가 지표로서 기준선 및 5회 반복 간격으로 평가됩니다.
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실험실 세션에 도착하면 기준선을 측정합니다. 또한 연구의 미각 테스트 부분(음료 섭취) 직후 연구 완료까지 실험실 세션에서 15분 간격으로 5번 반복 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Het S, Rohleder N, Schoofs D, Kirschbaum C, Wolf OT. Neuroendocrine and psychometric evaluation of a placebo version of the 'Trier Social Stress Test'. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):1075-86. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.008.
- de Wit H, Chutuape MA. Increased ethanol choice in social drinkers following ethanol preload. Behav Pharmacol. 1993 Feb;4(1):29-36.
- Martin CS, Earleywine M, Musty RE, Perrine MW, Swift RM. Development and validation of the Biphasic Alcohol Effects Scale. Alcohol Clin Exp Res. 1993 Feb;17(1):140-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1993.tb00739.x.
- Talley AE, Stevens JE. Sexual Orientation Self-Concept Ambiguity: Scale Adaptation and Validation. Assessment. 2017 Jul;24(5):632-645. doi: 10.1177/1073191115617016. Epub 2015 Dec 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 식별 정보를 제거한 상태로 IPD를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
부여기간 종료일로부터 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
요청자는 데이터에 접근하기 위한 연구 관련 필요성을 적절하게 설명해야 합니다.
요청자는 NIH 전자 연구 관리 시스템(eRA Commons)에 등록된 기관으로 정의된 NIH 승인 연구 기관과 연관되어 있어야 하며 해당 기관의 승인된 서명 담당자의 승인을 받아야 합니다.
요청자의 기관에는 유효한 FWA(Federal Wide Assurance)가 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스, 생리에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
위약 음료에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로