Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internalisert stress i forhold til alkoholforbruk

12. januar 2024 oppdatert av: Texas Tech University

Interne kilder til minoritetsstress og alkoholforbruk

Den foreslåtte studien bruker et eksperimentelt design for å etablere kausal støtte for rollen til internalisert stress, knyttet til usikkerhet med hensyn til ens seksuelle legning, for å bidra til mye drikking. Etter eksponering for internalisert seksuell stigma forventes fysiologiske og psykologiske stressresponser å øke alkoholforbruket hos voksne som er usikre på deres seksuelle legning, spesielt blant kvinner, og etter inntak forventes de fysiologiske effektene av etanol og tro på effekten av alkohol. å endre forholdet mellom eksponering for seksuell stigma og lindring av psykiske plager. Å vise at fysiologiske stressresponser, enten de er drevet av de farmakologiske effektene av etanol eller forventninger angående dens effekter, kan forklare kjente alkoholbruksforskjeller, spesielt i bifile/bi+ samfunn, vil bidra mye til kunnskap om avhengighetens biologi og informere påfølgende intervensjoner som søker å regulere stressreaktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
        • Rekruttering
        • Texas Tech University
        • Ta kontakt med:
          • CassiDe Street, PhD
          • Telefonnummer: 806-742-2064
          • E-post: hrpp@ttu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Amelia E Talley, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ciskjønn
  • Alder 21-29
  • Seksuell identitetsusikkerhet (SIU; ikke-null score på et publisert mål). Blant de med et nullnivå av SIU, vil bare de som rapporterer seksuelle attraksjoner og/eller atferd til både kvinnelige og mannlige partnere (dvs. bifil/bi+) bli invitert til laboratorieøkter.
  • Poeng på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) som indikerer mild eller moderat risiko for potensiell alkoholbruksforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholnaive personer (dvs. de uten en historie med alkoholbruk i løpet av livet).
  • Kvinnelige personer som for øyeblikket er gravide (etablert med uringraviditetstest) eller aktivt prøver å bli gravid (egenrapportering i screeningundersøkelsen).
  • Personer som nå er i behandling eller som noen gang har vært i behandling for en ruslidelse.
  • Personer som har essensielle medisiner som ikke tillater inntak av alkohol.
  • Personer med poengsum på alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten (AUDIT) som indikerer høy risiko for potensiell alkoholbruksforstyrrelse; National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) standard drikkeekvivalenser vil bli gitt i undersøkelsen,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relevant stressortilstand uten etanol
Deltakerne fullfører Relevant Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltakerne forberede en 5-minutters tale om hvordan deres seksualitet har utviklet seg over tid. Deltakerne blir deretter tildelt en placebo priming-drikk (uten etanol) for å konsumere over 10 minutter. Deltakerne vil innta den første placebo-drikken, som er ment som en priming cue. Deretter vil deltakerne få en gratis periode på ytterligere 20 minutter der deltakerne kan konsumere opptil tre ekstra placebo-cocktailer, som ikke inneholder etanol.
Atferdsmessig: Placebo Drikke
Placebo-drikker vil ikke inneholde etanol; Drikker gitt til deltakere i placebo-drikketilstand vil inneholde en mikser som ikke inneholder etanol.
Atferdsmessig: Relevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den relevante TSST-tilstanden er en atferdsintervensjon som katalyserer en internalisert stressrespons i nærvær av en relevant sosial identitet.
Aktiv komparator: Irrelevant stressortilstand uten etanol
Deltakerne gjennomfører Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltakerne forberede en 5-minutters tale om hvordan deres kjønnsidentitet har utviklet seg over tid. Deltakerne blir deretter tildelt en placebo priming-drikk (uten etanol) for å konsumere over 10 minutter. Deltakerne vil innta den første placebo-drikken, som er ment som en priming cue. Deretter vil deltakerne få en gratis periode på ytterligere 20 minutter der deltakerne kan konsumere opptil tre ekstra placebo-cocktailer, som ikke inneholder etanol.
Atferdsmessig: Placebo Drikke
Placebo-drikker vil ikke inneholde etanol; Drikker gitt til deltakere i placebo-drikketilstand vil inneholde en mikser som ikke inneholder etanol.
Atferdsmessig: Irrelevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den irrelevante TSST-tilstanden er en atferdsintervensjon som fungerer som en alternativ komparativ tilstand, gitt at ingen internalisert stressrespons forventes i nærvær av en irrelevant sosial identitet.
Placebo komparator: Kontroller stressortilstand uten etanol
Deltakerne fullfører Control Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltakerne forberede en 5-minutters tale om en bok som deltakerne nylig har lest, eller en nylig film deltakerne så. Deltakerne blir deretter tildelt en placebo priming-drikk (uten etanol) for å konsumere over 10 minutter. Deltakerne vil innta den første placebo-drikken, som er ment som en priming cue. Deretter vil deltakerne få en gratis periode på ytterligere 20 minutter der deltakerne kan konsumere opptil tre ekstra placebo-cocktailer, som ikke inneholder etanol.
Atferdsmessig: Placebo Drikke
Placebo-drikker vil ikke inneholde etanol; Drikker gitt til deltakere i placebo-drikketilstand vil inneholde en mikser som ikke inneholder etanol.
Atferdsmessig: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Placebo TSST er en etablert atferdsintervensjon som ikke gir signifikante stressreaksjoner.
Eksperimentell: Relevant stressortilstand med etanol
Deltakerne fullfører Relevant Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltakerne forberede en 5-minutters tale om hvordan deres seksualitet har utviklet seg over tid. Deltakerne blir deretter tildelt en priming-drikk som inneholder etanol som skal konsumeres over 10 minutter. Deltakerne vil innta den første drikken som inneholder etanol, som er ment som en priming-dose. Deretter vil deltakerne få en gratis periode på ytterligere 20 minutter der deltakerne kan konsumere opptil tre ekstra cocktailer, som inneholder etanol. Den første drikken i alkoholtilstand vil inneholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hunn) 80-proof etanol, justert for kroppsvekt, og påfølgende drikker vil inneholde 0,1 g/kg etanol.
Legemiddel: Etanol
Den første drikken i alkoholtilstand vil inneholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hunn) 80-proof etanol, justert for kroppsvekt, og påfølgende drikker vil inneholde 0,1 g/kg etanol. Ingen av kontrolldrikkene (placebo) vil inneholde etanol.
Atferdsmessig: Relevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den relevante TSST-tilstanden er en atferdsintervensjon som katalyserer en internalisert stressrespons i nærvær av en relevant sosial identitet.
Aktiv komparator: Irrelevant stressortilstand med etanol
Deltakerne gjennomfører Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltakerne forberede en 5-minutters tale om hvordan deres kjønnsidentitet har utviklet seg over tid. Deltakerne blir deretter tildelt en priming-drikk som inneholder etanol som skal konsumeres over 10 minutter. Deltakerne vil innta den første drikken som inneholder etanol, som er ment som en priming-dose. Deretter vil deltakerne få en gratis periode på ytterligere 20 minutter der deltakerne kan konsumere opptil tre ekstra cocktailer, som inneholder etanol. Den første drikken i alkoholtilstand vil inneholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hunn) 80-proof etanol, justert for kroppsvekt, og påfølgende drikker vil inneholde 0,1 g/kg etanol.
Legemiddel: Etanol
Den første drikken i alkoholtilstand vil inneholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hunn) 80-proof etanol, justert for kroppsvekt, og påfølgende drikker vil inneholde 0,1 g/kg etanol. Ingen av kontrolldrikkene (placebo) vil inneholde etanol.
Atferdsmessig: Irrelevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den irrelevante TSST-tilstanden er en atferdsintervensjon som fungerer som en alternativ komparativ tilstand, gitt at ingen internalisert stressrespons forventes i nærvær av en irrelevant sosial identitet.
Placebo komparator: Kontroller stressortilstanden med etanol
Deltakerne fullfører Control Trier Social Stress Test (TSST), som ber deltakerne forberede en 5-minutters tale om en bok som deltakerne nylig har lest, eller en nylig film deltakerne så. Deltakerne blir deretter tildelt en priming-drikk som inneholder etanol som skal konsumeres over 10 minutter. Deltakerne vil innta den første drikken som inneholder etanol, som er ment som en priming-dose. Deretter vil deltakerne få en gratis periode på ytterligere 20 minutter der deltakerne kan konsumere opptil tre ekstra cocktailer, som inneholder etanol. Den første drikken i alkoholtilstand vil inneholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hunn) 80-proof etanol, justert for kroppsvekt, og påfølgende drikker vil inneholde 0,1 g/kg etanol.
Atferdsmessig: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Placebo TSST er en etablert atferdsintervensjon som ikke gir signifikante stressreaksjoner.
Legemiddel: Etanol
Den første drikken i alkoholtilstand vil inneholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hunn) 80-proof etanol, justert for kroppsvekt, og påfølgende drikker vil inneholde 0,1 g/kg etanol. Ingen av kontrolldrikkene (placebo) vil inneholde etanol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkeforbruk (i ml)
Tidsramme: 35 minutter
Totalt drikkeforbruk i 35-minutters smaksperiode.
35 minutter
Psykologisk stress
Tidsramme: Fem gjentatte vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratorieøkter, umiddelbart etter inntak av drikke, inntil studien er fullført (BrAC < 0,02 %, gjennomsnittlig 60 minutter etter inntak).
Selvrapportert med positiv og negativ affektiv tidsplan, målt på en 1-5 punkts skala, der høyere tall indikerer mer nød.
Fem gjentatte vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratorieøkter, umiddelbart etter inntak av drikke, inntil studien er fullført (BrAC < 0,02 %, gjennomsnittlig 60 minutter etter inntak).
Spyttstressrespons
Tidsramme: Grunnlinje (følger samtykkeprosedyrer) = Tid 0; 2. Samling: 25 minutter etter Tid 0; 3. samling: 55 minutter etter Tid 0; 4. samling: 85 minutter etter Tid 0; 5. samling: 115 minutter etter tid 0.
Mengde spyttkortisol (desiliter/ml)
Grunnlinje (følger samtykkeprosedyrer) = Tid 0; 2. Samling: 25 minutter etter Tid 0; 3. samling: 55 minutter etter Tid 0; 4. samling: 85 minutter etter Tid 0; 5. samling: 115 minutter etter tid 0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd rus
Tidsramme: Fem gjentatte vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratorieøkt, umiddelbart etter smakstestdelen av studien (drikkeforbruk), inntil studien er fullført.
Selvrapportert med enkelt, ansiktsgyldig element samt den bifasiske alkoholeffektskalaen, vurdert på en 0 til 10 punkts skala, der høyere tall indikerer et høyere nivå av opplevd rus.
Fem gjentatte vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratorieøkt, umiddelbart etter smakstestdelen av studien (drikkeforbruk), inntil studien er fullført.
Pust alkohol konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinjemål for å sikre overholdelse av protokoller før laboratorieøkter. Pluss, 5 gjentatte vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratorieøkter, umiddelbart etter inntak av drikke, inntil studien er fullført (BrAC < 0,02 %).
Vurdert med Intoximeters Alco-Sensor FST Breathalyzer
Grunnlinjemål for å sikre overholdelse av protokoller før laboratorieøkter. Pluss, 5 gjentatte vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratorieøkter, umiddelbart etter inntak av drikke, inntil studien er fullført (BrAC < 0,02 %).
Puls
Tidsramme: Utgangsmål ved ankomst til laboratoriet. Pluss, 5 gjentatte vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratorieøkt, umiddelbart etter smakstestdelen av studien (drikkeforbruk), inntil studien er fullført.
Hjertefrekvensen vil bli vurdert regelmessig som tilleggsindikator på stressresponser, og rapportert i slag per minutt.
Utgangsmål ved ankomst til laboratoriet. Pluss, 5 gjentatte vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratorieøkt, umiddelbart etter smakstestdelen av studien (drikkeforbruk), inntil studien er fullført.
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangsmål ved ankomst til laboratoriet. Pluss, 5 gjentatte vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratorieøkt, umiddelbart etter smakstestdelen av studien (drikkeforbruk), inntil studien er fullført.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved baseline og fem gjentatte intervaller, som en ekstra indikator på stressresponser.
Utgangsmål ved ankomst til laboratoriet. Pluss, 5 gjentatte vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratorieøkt, umiddelbart etter smakstestdelen av studien (drikkeforbruk), inntil studien er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA030373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil planlegge å dele IPD med identifiserende informasjon fjernet.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter utløpet av bevilgningsperioden

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rekvirenten må på en adekvat måte beskrive et forskningsrelatert behov for å få tilgang til dataene. Rekvirenten må være tilknyttet en NIH-anerkjent forskningsinstitusjon, definert som en institusjon registrert i NIHs elektroniske forskningsadministrasjonssystem (eRA Commons,) og ha godkjenning fra en autorisert underskrivende tjenestemann ved denne institusjonen. Anmoderens institusjon må ha en aktiv Federal wide Assurance (FWA.)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, Fysiologisk

Kliniske studier på Placebo Drikke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere