Estrés internalizado en relación con el consumo de alcohol
5 de mayo de 2025 actualizado por: Texas Tech University
Fuentes internas de estrés de las minorías y consumo de alcohol
El estudio propuesto utiliza un diseño experimental para establecer un apoyo causal para el papel del estrés internalizado, relacionado con la incertidumbre con respecto a la orientación sexual, en la contribución al comportamiento de consumo excesivo de alcohol.
Después de la exposición al estigma sexual internalizado, se espera que las respuestas de estrés fisiológico y psicológico aumenten el consumo de alcohol en adultos que no están seguros de su orientación sexual, especialmente entre las mujeres, y después del consumo, se esperan los efectos fisiológicos del etanol y las creencias sobre los efectos del alcohol. alterar las relaciones entre la exposición al estigma sexual y el alivio del malestar psicológico.
Demostrar que las respuestas fisiológicas al estrés, ya sea impulsadas por los efectos farmacológicos del etanol o las expectativas con respecto a sus efectos, pueden explicar las disparidades conocidas en el consumo de alcohol, particularmente en comunidades bisexuales/bi+, contribuiría en gran medida al conocimiento sobre la biología de la adicción e informaría. Intervenciones posteriores que buscan regular la reactividad al estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cisgénero
- Edad 21-29
- Incertidumbre de identidad sexual (SIU; puntuaciones distintas de cero en una medida publicada). Entre aquellos con un nivel cero de SIU, solo aquellos que reporten atracciones y/o comportamientos sexuales tanto a parejas femeninas como masculinas (es decir, bisexuales/bi+) serán invitados a las sesiones de laboratorio.
- Puntuaciones en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) que indican un riesgo leve o moderado de un posible trastorno por consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- Personas que no han bebido alcohol (es decir, aquellas sin antecedentes de consumo de alcohol en su vida).
- Mujeres que actualmente están embarazadas (determinado con prueba de embarazo en orina) o que intentan activamente quedar embarazadas (autoinforme en la encuesta de detección).
- Personas que actualmente están en tratamiento o que alguna vez han estado en tratamiento por un trastorno por uso de sustancias.
- Personas que tengan medicamentos esenciales que no permitan el consumo de alcohol.
- Personas con puntuaciones en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) que indican un alto riesgo de un posible trastorno por consumo de alcohol; En la encuesta se proporcionarán las equivalencias de bebidas estándar del Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condición estresante relevante sin etanol
Los participantes completan la prueba de estrés social Relevant Trier (TSST), que les pide que preparen un discurso de 5 minutos sobre cómo se ha desarrollado su sexualidad a lo largo del tiempo.
Luego, se asigna a los participantes a recibir una bebida de preparación con placebo (sin etanol) para consumir durante 10 minutos.
Los participantes consumirán la bebida placebo inicial, que pretende ser una señal de preparación.
A continuación, los participantes tendrán un período gratuito de 20 minutos adicionales en el que podrán consumir hasta tres cócteles de placebo adicionales, que no contienen etanol.
|
Las bebidas placebo no contendrán etanol; Las bebidas que se les dé a los participantes en la condición de bebida placebo contendrán un mezclador que no contiene etanol.
La condición TSST relevante es una intervención conductual que cataliza una respuesta de estrés internalizada en presencia de una identidad social relevante.
|
|
Comparador activo: Condición estresante irrelevante sin etanol
Los participantes completan la prueba de estrés social Irrelevant Trier (TSST), que les pide que preparen un discurso de 5 minutos sobre cómo se ha desarrollado su identidad de género a lo largo del tiempo.
Luego, se asigna a los participantes a recibir una bebida de preparación con placebo (sin etanol) para consumir durante 10 minutos.
Los participantes consumirán la bebida placebo inicial, que pretende ser una señal de preparación.
A continuación, los participantes tendrán un período gratuito de 20 minutos adicionales en el que podrán consumir hasta tres cócteles de placebo adicionales, que no contienen etanol.
|
Las bebidas placebo no contendrán etanol; Las bebidas que se les dé a los participantes en la condición de bebida placebo contendrán un mezclador que no contiene etanol.
La condición TSST irrelevante es una intervención conductual que funciona como una condición comparativa alternativa, dado que no se espera una respuesta de estrés internalizado en presencia de una identidad social irrelevante.
|
|
Comparador de placebos: Controle la condición estresante sin etanol
Los participantes completan la prueba de estrés social Control Trier (TSST), que les pide que preparen un discurso de 5 minutos sobre un libro que leyeron recientemente o una película que vieron recientemente.
Luego, se asigna a los participantes a recibir una bebida de preparación con placebo (sin etanol) para consumir durante 10 minutos.
Los participantes consumirán la bebida placebo inicial, que pretende ser una señal de preparación.
A continuación, los participantes tendrán un período gratuito de 20 minutos adicionales en el que podrán consumir hasta tres cócteles de placebo adicionales, que no contienen etanol.
|
Las bebidas placebo no contendrán etanol; Las bebidas que se les dé a los participantes en la condición de bebida placebo contendrán un mezclador que no contiene etanol.
El Placebo TSST es una intervención conductual establecida que no provoca respuestas de estrés significativas.
|
|
Experimental: Condición estresante relevante con etanol
Los participantes completan la prueba de estrés social Relevant Trier (TSST), que les pide que preparen un discurso de 5 minutos sobre cómo se ha desarrollado su sexualidad a lo largo del tiempo.
Luego se asigna a los participantes a recibir una bebida preparatoria que contiene etanol para consumir durante 10 minutos.
Los participantes consumirán la bebida inicial que contiene etanol, que sirve como dosis de preparación.
A continuación, los participantes tendrán un período gratuito de 20 minutos adicionales en el que podrán consumir hasta tres cócteles adicionales, que contienen etanol.
La bebida inicial en estado de alcohol contendrá 0,3 g/kg (hombres) o 0,2 g/kg (mujeres) de etanol de 80 grados, ajustado al peso corporal, y las bebidas posteriores contendrán 0,1 g/kg de etanol.
|
La bebida inicial en estado de alcohol contendrá 0,3 g/kg (hombres) o 0,2 g/kg (mujeres) de etanol de 80 grados, ajustado al peso corporal, y las bebidas posteriores contendrán 0,1 g/kg de etanol.
Ninguna de las bebidas de control (placebo) contendrá etanol.
La condición TSST relevante es una intervención conductual que cataliza una respuesta de estrés internalizada en presencia de una identidad social relevante.
|
|
Comparador activo: Condición estresante irrelevante con etanol
Los participantes completan la prueba de estrés social Irrelevant Trier (TSST), que les pide que preparen un discurso de 5 minutos sobre cómo se ha desarrollado su identidad de género a lo largo del tiempo.
Luego se asigna a los participantes a recibir una bebida preparatoria que contiene etanol para consumir durante 10 minutos.
Los participantes consumirán la bebida inicial que contiene etanol, que sirve como dosis de preparación.
A continuación, los participantes tendrán un período gratuito de 20 minutos adicionales en el que podrán consumir hasta tres cócteles adicionales, que contienen etanol.
La bebida inicial en estado de alcohol contendrá 0,3 g/kg (hombres) o 0,2 g/kg (mujeres) de etanol de 80 grados, ajustado al peso corporal, y las bebidas posteriores contendrán 0,1 g/kg de etanol.
|
La bebida inicial en estado de alcohol contendrá 0,3 g/kg (hombres) o 0,2 g/kg (mujeres) de etanol de 80 grados, ajustado al peso corporal, y las bebidas posteriores contendrán 0,1 g/kg de etanol.
Ninguna de las bebidas de control (placebo) contendrá etanol.
La condición TSST irrelevante es una intervención conductual que funciona como una condición comparativa alternativa, dado que no se espera una respuesta de estrés internalizado en presencia de una identidad social irrelevante.
|
|
Comparador de placebos: Controle la condición estresante con etanol
Los participantes completan la prueba de estrés social Control Trier (TSST), que les pide que preparen un discurso de 5 minutos sobre un libro que leyeron recientemente o una película que vieron recientemente.
Luego se asigna a los participantes a recibir una bebida preparatoria que contiene etanol para consumir durante 10 minutos.
Los participantes consumirán la bebida inicial que contiene etanol, que sirve como dosis de preparación.
A continuación, los participantes tendrán un período gratuito de 20 minutos adicionales en el que podrán consumir hasta tres cócteles adicionales, que contienen etanol.
La bebida inicial en estado de alcohol contendrá 0,3 g/kg (hombres) o 0,2 g/kg (mujeres) de etanol de 80 grados, ajustado al peso corporal, y las bebidas posteriores contendrán 0,1 g/kg de etanol.
|
El Placebo TSST es una intervención conductual establecida que no provoca respuestas de estrés significativas.
La bebida inicial en estado de alcohol contendrá 0,3 g/kg (hombres) o 0,2 g/kg (mujeres) de etanol de 80 grados, ajustado al peso corporal, y las bebidas posteriores contendrán 0,1 g/kg de etanol.
Ninguna de las bebidas de control (placebo) contendrá etanol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de bebidas (en ml)
Periodo de tiempo: 35 minutos
|
Consumo total de bebidas en un período de degustación de 35 minutos.
|
35 minutos
|
|
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Cinco evaluaciones repetidas, a intervalos de 15 minutos, en una sesión de laboratorio, inmediatamente después del consumo de bebidas, hasta la finalización del estudio (BrAC < 0,02%, un promedio de 60 minutos después del consumo).
|
Autoinformado con el Programa Afectivo Positivo y Negativo, medido en una escala de 1 a 5 puntos, donde los números más altos indican más angustia.
|
Cinco evaluaciones repetidas, a intervalos de 15 minutos, en una sesión de laboratorio, inmediatamente después del consumo de bebidas, hasta la finalización del estudio (BrAC < 0,02%, un promedio de 60 minutos después del consumo).
|
|
Respuesta al estrés salival
Periodo de tiempo: Línea de base (después de los procedimientos de consentimiento) = Tiempo 0; 2da Colección: 25 minutos después del Tiempo 0; 3.ª recogida: 55 minutos después del Tiempo 0; 4ª recogida: 85 minutos después del Tiempo 0; 5ª recogida: 115 minutos después del Tiempo 0.
|
Cantidad de cortisol salival (decilitro/mL)
|
Línea de base (después de los procedimientos de consentimiento) = Tiempo 0; 2da Colección: 25 minutos después del Tiempo 0; 3.ª recogida: 55 minutos después del Tiempo 0; 4ª recogida: 85 minutos después del Tiempo 0; 5ª recogida: 115 minutos después del Tiempo 0.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intoxicación percibida
Periodo de tiempo: Cinco evaluaciones repetidas, en intervalos de 15 minutos, en una sesión de laboratorio, inmediatamente después de la parte de prueba de sabor del estudio (consumo de bebida), hasta la finalización del estudio.
|
Autoinformado con un ítem único y aparentemente válido, así como con la escala bifásica de efectos del alcohol, calificada en una escala de 0 a 10 puntos, donde los números más altos indican un mayor nivel de intoxicación percibida.
|
Cinco evaluaciones repetidas, en intervalos de 15 minutos, en una sesión de laboratorio, inmediatamente después de la parte de prueba de sabor del estudio (consumo de bebida), hasta la finalización del estudio.
|
|
Concentración de alcohol en el aliento
Periodo de tiempo: Medida de referencia para garantizar el cumplimiento de los protocolos previos a la sesión de laboratorio. Además, 5 evaluaciones repetidas, a intervalos de 15 minutos, en sesión de laboratorio, inmediatamente después del consumo de bebidas, hasta la finalización del estudio (BrAC < 0,02%).
|
Evaluado con Intoxímetros Alco-Sensor FST Alcoholímetro
|
Medida de referencia para garantizar el cumplimiento de los protocolos previos a la sesión de laboratorio. Además, 5 evaluaciones repetidas, a intervalos de 15 minutos, en sesión de laboratorio, inmediatamente después del consumo de bebidas, hasta la finalización del estudio (BrAC < 0,02%).
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medida basal al llegar a la sesión de laboratorio. Además, 5 evaluaciones repetidas, en intervalos de 15 minutos, en una sesión de laboratorio, inmediatamente después de la parte de prueba de sabor del estudio (consumo de bebida), hasta la finalización del estudio.
|
La frecuencia cardíaca se evaluará periódicamente como indicador adicional de las respuestas al estrés y se informará en latidos por minuto.
|
Medida basal al llegar a la sesión de laboratorio. Además, 5 evaluaciones repetidas, en intervalos de 15 minutos, en una sesión de laboratorio, inmediatamente después de la parte de prueba de sabor del estudio (consumo de bebida), hasta la finalización del estudio.
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Medida basal al llegar a la sesión de laboratorio. Además, 5 evaluaciones repetidas, en intervalos de 15 minutos, en una sesión de laboratorio, inmediatamente después de la parte de prueba de sabor del estudio (consumo de bebida), hasta la finalización del estudio.
|
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará al inicio y en cinco intervalos repetidos, como indicador adicional de las respuestas al estrés.
|
Medida basal al llegar a la sesión de laboratorio. Además, 5 evaluaciones repetidas, en intervalos de 15 minutos, en una sesión de laboratorio, inmediatamente después de la parte de prueba de sabor del estudio (consumo de bebida), hasta la finalización del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Het S, Rohleder N, Schoofs D, Kirschbaum C, Wolf OT. Neuroendocrine and psychometric evaluation of a placebo version of the 'Trier Social Stress Test'. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):1075-86. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.008.
- de Wit H, Chutuape MA. Increased ethanol choice in social drinkers following ethanol preload. Behav Pharmacol. 1993 Feb;4(1):29-36.
- Martin CS, Earleywine M, Musty RE, Perrine MW, Swift RM. Development and validation of the Biphasic Alcohol Effects Scale. Alcohol Clin Exp Res. 1993 Feb;17(1):140-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1993.tb00739.x.
- Talley AE, Stevens JE. Sexual Orientation Self-Concept Ambiguity: Scale Adaptation and Validation. Assessment. 2017 Jul;24(5):632-645. doi: 10.1177/1073191115617016. Epub 2015 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA030373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores planearán compartir IPD sin información de identificación eliminada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses siguientes al final del período de concesión
Criterios de acceso compartido de IPD
El solicitante debe describir adecuadamente una necesidad relacionada con la investigación para acceder a los datos.
El solicitante debe estar asociado con una institución de investigación reconocida por los NIH, definida como una institución registrada en el sistema electrónico de administración de investigaciones de los NIH (eRA Commons) y tener la aprobación de un funcionario signatario autorizado de esa institución.
La institución del solicitante debe tener una Garantía Federal activa (FWA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .