Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернализованный стресс в связи с употреблением алкоголя

12 января 2024 г. обновлено: Texas Tech University

Внутренние источники стресса меньшинств и потребления алкоголя

Предлагаемое исследование использует экспериментальный план для установления причинно-следственной поддержки роли внутреннего стресса, связанного с неуверенностью в отношении своей сексуальной ориентации, в содействии злоупотреблению алкоголем. Ожидается, что после воздействия интернализованной сексуальной стигмы физиологические и психологические реакции на стресс приведут к увеличению потребления алкоголя взрослыми, которые не уверены в своей сексуальной ориентации, особенно среди женщин, а после потребления ожидаются физиологические эффекты этанола и убеждения о влиянии алкоголя. изменить взаимосвязь между подверженностью сексуальной стигме и облегчением психологического стресса. Демонстрация того, что физиологические реакции на стресс, независимо от того, вызваны ли они фармакологическими эффектами этанола или ожиданиями относительно его эффектов, могут объяснять известные различия в употреблении алкоголя, особенно в бисексуальных/би+ сообществах, внесла бы большой вклад в знания о биологии зависимости и предоставила бы информацию. последующие вмешательства, направленные на регулирование стрессовой реакции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University
        • Контакт:
          • CassiDe Street, PhD
          • Номер телефона: 806-742-2064
          • Электронная почта: hrpp@ttu.edu
        • Главный следователь:
          • Amelia E Talley, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Цисгендер
  • Возраст 21–29 лет
  • Неопределенность сексуальной идентичности (SIU; ненулевые баллы по опубликованным показателям). Среди тех, у кого нулевой уровень SIU, на лабораторные занятия будут приглашены только те, кто сообщает о сексуальном влечении и/или поведении как к партнерам-женщинам, так и к мужчинам (т. е. бисексуалы/би+).
  • Результаты теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), которые указывают на легкий или умеренный риск потенциального расстройства, связанного с употреблением алкоголя.

Критерий исключения:

  • Лица, не употребляющие алкоголь (т. е. те, кто в течение жизни не употреблял алкоголь).
  • Женщины, которые в настоящее время беременны (установлено с помощью теста на беременность по моче) или активно пытаются забеременеть (самоотчет в ходе скринингового обследования).
  • Лица, которые в настоящее время проходят лечение или когда-либо проходили лечение от расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
  • Лица, у которых есть необходимые лекарства, запрещающие употребление алкоголя.
  • Лица, получившие результаты Теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), которые указывают на высокий риск потенциального расстройства, связанного с употреблением алкоголя; В опросе будут указаны стандартные эквиваленты напитков Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизмом (NIAAA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соответствующее стрессовое состояние без этанола
Участники проходят соответствующий социальный стресс-тест Трира (TSST), в ходе которого участникам предлагается подготовить 5-минутную речь о том, как их сексуальность развивалась с течением времени. Затем участникам дают выпить напиток-плацебо (без этанола) в течение 10 минут. Участники сначала выпьют напиток-плацебо, который служит стартовым сигналом. Далее участникам будет предоставлен бесплатный период в дополнительные 20 минут, в течение которого участники смогут выпить до трех дополнительных коктейлей плацебо, не содержащих этанол.
Поведенческий: Плацебо-напиток
Напитки плацебо не содержат этанола; Напитки, которые будут давать участникам в состоянии плацебо, будут содержать миксер, не содержащий этанола.
Поведенческий: Соответствующий социальный стресс-тест Трира (TSST)
Соответствующее состояние TSST — это поведенческое вмешательство, которое катализирует внутреннюю реакцию на стресс при наличии соответствующей социальной идентичности.
Активный компаратор: Несущественное стрессовое состояние без этанола
Участники заполняют «Нерелевантный социальный стресс-тест Трира» (TSST), в ходе которого участникам предлагается подготовить 5-минутную речь о том, как их гендерная идентичность развивалась с течением времени. Затем участникам дают выпить напиток-плацебо (без этанола) в течение 10 минут. Участники сначала выпьют напиток-плацебо, который служит стартовым сигналом. Затем участникам будет предоставлен бесплатный период в дополнительные 20 минут, в течение которого участники смогут выпить до трех дополнительных коктейлей плацебо, не содержащих этанол.
Поведенческий: Плацебо-напиток
Напитки плацебо не содержат этанола; Напитки, которые будут давать участникам в состоянии плацебо, будут содержать миксер, не содержащий этанола.
Поведенческий: Нерелевантный социальный стресс-тест Трира (TSST)
Состояние «Нерелевантный TSST» — это поведенческое вмешательство, которое функционирует как альтернативное сравнительное состояние, при условии, что при наличии нерелевантной социальной идентичности не ожидается никакой внутренней реакции на стресс.
Плацебо Компаратор: Контролируйте стрессовое состояние без этанола
Участники проходят тест на социальный стресс Control Trier (TSST), в ходе которого участникам предлагается подготовить 5-минутную речь о недавно прочитанной книге или недавно просмотренном фильме. Затем участникам дают выпить напиток-плацебо (без этанола) в течение 10 минут. Участники сначала выпьют напиток-плацебо, который служит стартовым сигналом. Далее участникам будет предоставлен бесплатный период в дополнительные 20 минут, в течение которого участники смогут выпить до трех дополнительных коктейлей плацебо, не содержащих этанол.
Поведенческий: Плацебо-напиток
Напитки плацебо не содержат этанола; Напитки, которые будут давать участникам в состоянии плацебо, будут содержать миксер, не содержащий этанола.
Поведенческий: Плацебо-Трир на социальный стресс-тест (TSST)
Плацебо TSST — это признанное поведенческое вмешательство, которое не вызывает значительных стрессовых реакций.
Экспериментальный: Соответствующее стрессовое состояние, связанное с этанолом
Участники проходят соответствующий социальный стресс-тест Трира (TSST), в ходе которого участникам предлагается подготовить 5-минутную речь о том, как их сексуальность развивалась с течением времени. Затем участникам поручают выпить напиток, содержащий этанол, который необходимо выпить в течение 10 минут. Участники выпьют первоначальный напиток, содержащий этанол, который предназначен в качестве начальной дозы. Далее участникам будет предоставлен бесплатный период в дополнительные 20 минут, в течение которого участники смогут выпить до трех дополнительных коктейлей, содержащих этанол. Первоначальный алкогольный напиток будет содержать 0,3 г/кг (самцы) или 0,2 г/кг (женщины) 80-градусного этанола с поправкой на массу тела, а последующие напитки будут содержать 0,1 г/кг этанола.
Лекарство: Спирт этиловый
Первоначальный алкогольный напиток будет содержать 0,3 г/кг (самцы) или 0,2 г/кг (женщины) 80-градусного этанола с поправкой на массу тела, а последующие напитки будут содержать 0,1 г/кг этанола. Ни один из контрольных напитков (плацебо) не будет содержать этанол.
Поведенческий: Соответствующий социальный стресс-тест Трира (TSST)
Соответствующее состояние TSST — это поведенческое вмешательство, которое катализирует внутреннюю реакцию на стресс при наличии соответствующей социальной идентичности.
Активный компаратор: Нерелевантное стрессовое состояние при применении этанола
Участники заполняют «Нерелевантный социальный стресс-тест Трира» (TSST), в ходе которого участникам предлагается подготовить 5-минутную речь о том, как их гендерная идентичность развивалась с течением времени. Затем участникам поручают выпить напиток, содержащий этанол, который необходимо выпить в течение 10 минут. Участники выпьют первоначальный напиток, содержащий этанол, который предназначен в качестве начальной дозы. Далее участникам будет предоставлен бесплатный период в дополнительные 20 минут, в течение которого участники смогут выпить до трех дополнительных коктейлей, содержащих этанол. Первоначальный алкогольный напиток будет содержать 0,3 г/кг (самцы) или 0,2 г/кг (женщины) 80-градусного этанола с поправкой на массу тела, а последующие напитки будут содержать 0,1 г/кг этанола.
Лекарство: Спирт этиловый
Первоначальный алкогольный напиток будет содержать 0,3 г/кг (самцы) или 0,2 г/кг (женщины) 80-градусного этанола с поправкой на массу тела, а последующие напитки будут содержать 0,1 г/кг этанола. Ни один из контрольных напитков (плацебо) не будет содержать этанол.
Поведенческий: Нерелевантный социальный стресс-тест Трира (TSST)
Состояние «Нерелевантный TSST» — это поведенческое вмешательство, которое функционирует как альтернативное сравнительное состояние, при условии, что при наличии нерелевантной социальной идентичности не ожидается никакой внутренней реакции на стресс.
Плацебо Компаратор: Контролируйте стрессовое состояние с помощью этанола
Участники проходят тест на социальный стресс Control Trier (TSST), в ходе которого участникам предлагается подготовить 5-минутную речь о недавно прочитанной книге или недавно просмотренном фильме. Затем участникам поручают выпить напиток, содержащий этанол, который необходимо выпить в течение 10 минут. Участники выпьют первоначальный напиток, содержащий этанол, который предназначен в качестве начальной дозы. Далее участникам будет предоставлен бесплатный период в дополнительные 20 минут, в течение которого участники смогут выпить до трех дополнительных коктейлей, содержащих этанол. Первоначальный алкогольный напиток будет содержать 0,3 г/кг (самцы) или 0,2 г/кг (женщины) 80-градусного этанола с поправкой на массу тела, а последующие напитки будут содержать 0,1 г/кг этанола.
Поведенческий: Плацебо-Трир на социальный стресс-тест (TSST)
Плацебо TSST — это признанное поведенческое вмешательство, которое не вызывает значительных стрессовых реакций.
Лекарство: Спирт этиловый
Первоначальный алкогольный напиток будет содержать 0,3 г/кг (самцы) или 0,2 г/кг (женщины) 80-градусного этанола с поправкой на массу тела, а последующие напитки будут содержать 0,1 г/кг этанола. Ни один из контрольных напитков (плацебо) не будет содержать этанол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление напитка (в мл)
Временное ограничение: 35 минут
Общее потребление напитка за 35-минутный период дегустации.
35 минут
Психологический дистресс
Временное ограничение: Пять повторных оценок с 15-минутными интервалами во время лабораторных занятий, сразу после употребления напитка и до завершения исследования (BrAC < 0,02%, в среднем через 60 минут после употребления).
Самооценка с использованием шкалы позитивных и негативных эмоций, измеряемой по шкале от 1 до 5 баллов, где более высокие цифры указывают на больший стресс.
Пять повторных оценок с 15-минутными интервалами во время лабораторных занятий, сразу после употребления напитка и до завершения исследования (BrAC < 0,02%, в среднем через 60 минут после употребления).
Реакция слюны на стресс
Временное ограничение: Исходный уровень (после процедуры получения согласия) = время 0; 2-й сбор: через 25 минут после времени 0; 3-й сбор: через 55 минут после Времени 0; 4-й сбор: 85 минут после Времени 0; 5-й сбор: 115 минут после Времени 0.
Количество кортизола в слюне (децилитр/мл)
Исходный уровень (после процедуры получения согласия) = время 0; 2-й сбор: через 25 минут после времени 0; 3-й сбор: через 55 минут после Времени 0; 4-й сбор: 85 минут после Времени 0; 5-й сбор: 115 минут после Времени 0.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемое опьянение
Временное ограничение: Пять повторных оценок с 15-минутными интервалами во время лабораторного сеанса сразу после части исследования вкуса (употребление напитка) до завершения исследования.
Самостоятельный отчет с использованием одного, действительного для лица пункта, а также двухфазной шкалы воздействия алкоголя, оцениваемой по шкале от 0 до 10 баллов, где более высокие цифры указывают на более высокий уровень предполагаемого опьянения.
Пять повторных оценок с 15-минутными интервалами во время лабораторного сеанса сразу после части исследования вкуса (употребление напитка) до завершения исследования.
Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Базовая мера для обеспечения соблюдения протоколов предлабораторной сессии. Плюс 5 повторных оценок с 15-минутными интервалами во время лабораторных занятий, сразу после употребления напитка и до завершения исследования (BrAC < 0,02%).
Обследовано интоксиметрами Alco-Sensor FST Алкотестер
Базовая мера для обеспечения соблюдения протоколов предлабораторной сессии. Плюс 5 повторных оценок с 15-минутными интервалами во время лабораторных занятий, сразу после употребления напитка и до завершения исследования (BrAC < 0,02%).
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый показатель по прибытии на лабораторное занятие. Плюс 5 повторных оценок с 15-минутными интервалами во время лабораторного сеанса сразу после части исследования вкуса (употребление напитка) до завершения исследования.
Частота сердечных сокращений будет регулярно оцениваться как дополнительный индикатор реакции на стресс и указываться в ударах в минуту.
Базовый показатель по прибытии на лабораторное занятие. Плюс 5 повторных оценок с 15-минутными интервалами во время лабораторного сеанса сразу после части исследования вкуса (употребление напитка) до завершения исследования.
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый показатель по прибытии на лабораторное занятие. Плюс 5 повторных оценок с 15-минутными интервалами во время лабораторного сеанса сразу после части исследования вкуса (употребление напитка) до завершения исследования.
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться в исходном состоянии и через пять повторных интервалов в качестве дополнительного индикатора реакции на стресс.
Базовый показатель по прибытии на лабораторное занятие. Плюс 5 повторных оценок с 15-минутными интервалами во время лабораторного сеанса сразу после части исследования вкуса (употребление напитка) до завершения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA030373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи планируют поделиться IPD, удалив идентифицирующую информацию.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после окончания периода предоставления

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашивающая сторона должна адекватно описать потребность в доступе к данным, связанную с исследованием. Запрашивающий должен быть связан с научно-исследовательским учреждением, признанным НИЗ, определяемым как учреждение, зарегистрированное в системе электронного администрирования исследований НИЗ (eRA Commons), и иметь одобрение уполномоченного лица с подписью этого учреждения. Учреждение заявителя должно иметь действующую федеральную гарантию (FWA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс, Физиологический

Клинические исследования Плацебо-напиток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться