Estresse internalizado em relação ao consumo de álcool
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Texas Tech University
Fontes internas de estresse minoritário e consumo de álcool
O estudo proposto utiliza um desenho experimental para estabelecer suporte causal para o papel do estresse internalizado, relativo à incerteza em relação à orientação sexual de alguém, na contribuição para o comportamento de beber pesado.
Após a exposição ao estigma sexual internalizado, espera-se que as respostas ao estresse fisiológico e psicológico aumentem o consumo de álcool em adultos que não têm certeza sobre sua orientação sexual, especialmente entre as mulheres, e após o consumo, são esperados os efeitos fisiológicos do etanol e as crenças sobre os efeitos do álcool. alterar as relações entre a exposição ao estigma sexual e o alívio do sofrimento psicológico.
Mostrar que as respostas fisiológicas ao estresse, sejam elas impulsionadas pelos efeitos farmacológicos do etanol ou pelas expectativas em relação aos seus efeitos, podem explicar as disparidades conhecidas no uso do álcool, particularmente em comunidades bissexuais/bi+, contribuiria muito para o conhecimento sobre a biologia da dependência e informaria intervenções subsequentes que buscam regular a reatividade ao estresse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Recrutamento
- Texas Tech University
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Contato:
- CassiDe Street, PhD
- Número de telefone: 806-742-2064
- E-mail: hrpp@ttu.edu
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Investigador principal:
- Amelia E Talley, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cisgênero
- Idade 21-29
- Incerteza de Identidade Sexual (SIU; pontuação diferente de zero em uma medida publicada). Entre aqueles com nível zero de SIU, apenas aqueles que relatam atrações e/ou comportamentos sexuais a parceiros femininos e masculinos (ou seja, bissexuais/bi+) serão convidados para sessões de laboratório.
- Pontuações no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) que indicam risco leve ou moderado de potencial transtorno por uso de álcool
Critério de exclusão:
- Pessoas sem experiência com álcool (ou seja, aquelas sem histórico de uso de álcool durante a vida).
- Pessoas do sexo feminino que estão atualmente grávidas (estabelecido com teste de gravidez de urina) ou tentando engravidar ativamente (autorrelato na pesquisa de triagem).
- Pessoas que estão atualmente em tratamento ou que já estiveram em tratamento para um transtorno por uso de substâncias.
- Pessoas que possuem medicamentos essenciais que proíbem o consumo de álcool.
- Pessoas com pontuações no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) que indicam alto risco para potencial transtorno por uso de álcool; As equivalências padrão de bebidas do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) serão fornecidas na pesquisa,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição Estressora Relevante sem Etanol
Os participantes completam o Relevant Trier Social Stress Test (TSST), que pede aos participantes que preparem um discurso de 5 minutos sobre como a sua sexualidade se desenvolveu ao longo do tempo.
Os participantes são então designados para receber uma bebida inicial de placebo (sem etanol) para consumir durante 10 minutos.
Os participantes consumirão a bebida placebo inicial, que serve como uma dica de preparação.
Em seguida, os participantes terão um período gratuito de 20 minutos adicionais, nos quais os participantes poderão consumir até três coquetéis placebo adicionais, que não contêm etanol.
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As bebidas placebo não contêm etanol; As bebidas dadas aos participantes na condição de bebida placebo conterão um misturador que não contém etanol.
A condição TSST relevante é uma intervenção comportamental que catalisa uma resposta internalizada ao estresse na presença de uma identidade social relevante.
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Comparador Ativo: Condição de estresse irrelevante sem etanol
Os participantes completam o Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), que pede aos participantes que preparem um discurso de 5 minutos sobre como a sua identidade de género se desenvolveu ao longo do tempo.
Os participantes são então designados para receber uma bebida inicial de placebo (sem etanol) para consumir durante 10 minutos.
Os participantes consumirão a bebida placebo inicial, que serve como uma dica de preparação.
Em seguida, os participantes terão um período gratuito de 20 minutos adicionais, nos quais os participantes poderão consumir até três coquetéis placebo adicionais, que não contêm etanol.
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As bebidas placebo não contêm etanol; As bebidas dadas aos participantes na condição de bebida placebo conterão um misturador que não contém etanol.
A condição Irrelevante de TSST é uma intervenção comportamental que funciona como uma condição comparativa alternativa, uma vez que nenhuma resposta de estresse internalizado é esperada na presença de uma identidade social irrelevante.
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Comparador de Placebo: Controle a condição estressante sem etanol
Os participantes completam o Teste de Estresse Social Control Trier (TSST), que pede aos participantes que preparem um discurso de 5 minutos sobre um livro recente que os participantes leram ou um filme recente que os participantes viram.
Os participantes são então designados para receber uma bebida inicial de placebo (sem etanol) para consumir durante 10 minutos.
Os participantes consumirão a bebida placebo inicial, que serve como uma dica de preparação.
Em seguida, os participantes terão um período gratuito de 20 minutos adicionais, nos quais os participantes poderão consumir até três coquetéis placebo adicionais, que não contêm etanol.
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As bebidas placebo não contêm etanol; As bebidas dadas aos participantes na condição de bebida placebo conterão um misturador que não contém etanol.
O Placebo TSST é uma intervenção comportamental estabelecida que não provoca respostas significativas ao estresse.
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Experimental: Condição Estressora Relevante com Etanol
Os participantes completam o Relevant Trier Social Stress Test (TSST), que pede aos participantes que preparem um discurso de 5 minutos sobre como a sua sexualidade se desenvolveu ao longo do tempo.
Os participantes são então designados para receber uma bebida preparada contendo etanol para consumir durante 10 minutos.
Os participantes consumirão a bebida inicial contendo etanol, que é uma dose inicial.
Em seguida, os participantes terão um período gratuito de 20 minutos adicionais, nos quais os participantes poderão consumir até três coquetéis adicionais, que contenham etanol.
A bebida inicial na condição alcoólica conterá 0,3 g/kg (homens) ou 0,2 g/kg (mulheres) de etanol 80, ajustado ao peso corporal, e as bebidas subsequentes conterão 0,1 g/kg de etanol.
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A bebida inicial na condição alcoólica conterá 0,3 g/kg (homens) ou 0,2 g/kg (mulheres) de etanol 80, ajustado ao peso corporal, e as bebidas subsequentes conterão 0,1 g/kg de etanol.
Nenhuma das bebidas de controle (placebo) conterá etanol.
A condição TSST relevante é uma intervenção comportamental que catalisa uma resposta internalizada ao estresse na presença de uma identidade social relevante.
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Comparador Ativo: Condição Estressora Irrelevante com Etanol
Os participantes completam o Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), que pede aos participantes que preparem um discurso de 5 minutos sobre como a sua identidade de género se desenvolveu ao longo do tempo.
Os participantes são então designados para receber uma bebida preparada contendo etanol para consumir durante 10 minutos.
Os participantes consumirão a bebida inicial contendo etanol, que é uma dose inicial.
Em seguida, os participantes terão um período gratuito de 20 minutos adicionais, nos quais os participantes poderão consumir até três coquetéis adicionais, que contenham etanol.
A bebida inicial na condição alcoólica conterá 0,3 g/kg (homens) ou 0,2 g/kg (mulheres) de etanol 80, ajustado ao peso corporal, e as bebidas subsequentes conterão 0,1 g/kg de etanol.
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A bebida inicial na condição alcoólica conterá 0,3 g/kg (homens) ou 0,2 g/kg (mulheres) de etanol 80, ajustado ao peso corporal, e as bebidas subsequentes conterão 0,1 g/kg de etanol.
Nenhuma das bebidas de controle (placebo) conterá etanol.
A condição Irrelevante de TSST é uma intervenção comportamental que funciona como uma condição comparativa alternativa, uma vez que nenhuma resposta de estresse internalizado é esperada na presença de uma identidade social irrelevante.
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Comparador de Placebo: Controle a condição estressante com etanol
Os participantes completam o Teste de Estresse Social Control Trier (TSST), que pede aos participantes que preparem um discurso de 5 minutos sobre um livro recente que os participantes leram ou um filme recente que os participantes viram.
Os participantes são então designados para receber uma bebida preparada contendo etanol para consumir durante 10 minutos.
Os participantes consumirão a bebida inicial contendo etanol, que é uma dose inicial.
Em seguida, os participantes terão um período gratuito de 20 minutos adicionais, nos quais os participantes poderão consumir até três coquetéis adicionais, que contenham etanol.
A bebida inicial na condição alcoólica conterá 0,3 g/kg (homens) ou 0,2 g/kg (mulheres) de etanol 80, ajustado ao peso corporal, e as bebidas subsequentes conterão 0,1 g/kg de etanol.
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O Placebo TSST é uma intervenção comportamental estabelecida que não provoca respostas significativas ao estresse.
A bebida inicial na condição alcoólica conterá 0,3 g/kg (homens) ou 0,2 g/kg (mulheres) de etanol 80, ajustado ao peso corporal, e as bebidas subsequentes conterão 0,1 g/kg de etanol.
Nenhuma das bebidas de controle (placebo) conterá etanol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de bebidas (em mL)
Prazo: 35 minutos
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Consumo total de bebidas no período de degustação de 35 minutos.
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35 minutos
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Estresse psicológico
Prazo: Cinco avaliações repetidas, em intervalos de 15 minutos, em sessão de laboratório, imediatamente após o consumo da bebida, até a conclusão do estudo (BrAC < 0,02%, em média 60 minutos após o consumo).
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Autorrelatado com o Cronograma Afetivo Positivo e Negativo, medido em uma escala de 1 a 5 pontos, onde números mais altos indicam mais sofrimento.
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Cinco avaliações repetidas, em intervalos de 15 minutos, em sessão de laboratório, imediatamente após o consumo da bebida, até a conclusão do estudo (BrAC < 0,02%, em média 60 minutos após o consumo).
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Resposta ao estresse salivar
Prazo: Linha de base (após procedimentos de consentimento) = Tempo 0; 2ª Coleta: 25 minutos após o Tempo 0; 3ª coleta: 55 minutos após o Tempo 0; 4ª coleta: 85 minutos após o Tempo 0; 5ª coleta: 115 minutos após o Tempo 0.
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Quantidade de cortisol salivar (decilitro/mL)
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Linha de base (após procedimentos de consentimento) = Tempo 0; 2ª Coleta: 25 minutos após o Tempo 0; 3ª coleta: 55 minutos após o Tempo 0; 4ª coleta: 85 minutos após o Tempo 0; 5ª coleta: 115 minutos após o Tempo 0.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intoxicação percebida
Prazo: Cinco avaliações repetidas, em intervalos de 15 minutos, em sessão de laboratório, imediatamente após a parte de teste de sabor do estudo (consumo de bebida), até a conclusão do estudo.
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Autorrelatado com item único e aparentemente válido, bem como com a escala bifásica de efeitos do álcool, avaliada em uma escala de 0 a 10 pontos, onde números mais altos indicam um maior nível de intoxicação percebida.
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Cinco avaliações repetidas, em intervalos de 15 minutos, em sessão de laboratório, imediatamente após a parte de teste de sabor do estudo (consumo de bebida), até a conclusão do estudo.
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Concentração de álcool no hálito
Prazo: Medida de linha de base para garantir a adesão aos protocolos de sessão pré-laboratorial. Além disso, 5 avaliações repetidas, em intervalos de 15 minutos, em sessão de laboratório, imediatamente após o consumo da bebida, até a conclusão do estudo (BrAC < 0,02%).
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Avaliado com Intoxímetros Alco-Sensor FST Breathalyzer
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Medida de linha de base para garantir a adesão aos protocolos de sessão pré-laboratorial. Além disso, 5 avaliações repetidas, em intervalos de 15 minutos, em sessão de laboratório, imediatamente após o consumo da bebida, até a conclusão do estudo (BrAC < 0,02%).
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Frequência cardíaca
Prazo: Medida da linha de base na chegada à sessão de laboratório. Além disso, 5 avaliações repetidas, em intervalos de 15 minutos, em sessão de laboratório, imediatamente após a parte de teste de sabor do estudo (consumo de bebida), até a conclusão do estudo.
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A frequência cardíaca será avaliada regularmente como indicador adicional de respostas ao estresse e relatada em batimentos por minuto.
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Medida da linha de base na chegada à sessão de laboratório. Além disso, 5 avaliações repetidas, em intervalos de 15 minutos, em sessão de laboratório, imediatamente após a parte de teste de sabor do estudo (consumo de bebida), até a conclusão do estudo.
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Pressão arterial
Prazo: Medida da linha de base na chegada à sessão de laboratório. Além disso, 5 avaliações repetidas, em intervalos de 15 minutos, em sessão de laboratório, imediatamente após a parte de teste de sabor do estudo (consumo de bebida), até a conclusão do estudo.
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A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada no início do estudo e em cinco intervalos repetidos, como indicador adicional de respostas ao estresse.
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Medida da linha de base na chegada à sessão de laboratório. Além disso, 5 avaliações repetidas, em intervalos de 15 minutos, em sessão de laboratório, imediatamente após a parte de teste de sabor do estudo (consumo de bebida), até a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Het S, Rohleder N, Schoofs D, Kirschbaum C, Wolf OT. Neuroendocrine and psychometric evaluation of a placebo version of the 'Trier Social Stress Test'. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):1075-86. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.008.
- de Wit H, Chutuape MA. Increased ethanol choice in social drinkers following ethanol preload. Behav Pharmacol. 1993 Feb;4(1):29-36.
- Martin CS, Earleywine M, Musty RE, Perrine MW, Swift RM. Development and validation of the Biphasic Alcohol Effects Scale. Alcohol Clin Exp Res. 1993 Feb;17(1):140-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1993.tb00739.x.
- Talley AE, Stevens JE. Sexual Orientation Self-Concept Ambiguity: Scale Adaptation and Validation. Assessment. 2017 Jul;24(5):632-645. doi: 10.1177/1073191115617016. Epub 2015 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA030373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejarão compartilhar IPD com informações de identificação removidas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No prazo de 6 meses após o final do período de concessão
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O solicitante deve descrever adequadamente uma necessidade de acesso aos dados relacionada à pesquisa.
O solicitante deve estar associado a uma instituição de pesquisa reconhecida pelo NIH, definida como uma instituição registrada no sistema eletrônico de administração de pesquisa do NIH (eRA Commons) e ter a aprovação de um funcionário signatário autorizado dessa instituição.
A instituição do solicitante deve ter uma Garantia Federal (FWA) ativa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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