Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnternaliseerde stress in relatie tot alcoholgebruik

12 januari 2024 bijgewerkt door: Texas Tech University

Interne bronnen van minderheidsstress en alcoholgebruik

De voorgestelde studie maakt gebruik van een experimenteel ontwerp om causale steun vast te stellen voor de rol van geïnternaliseerde stress, gerelateerd aan onzekerheid met betrekking tot iemands seksuele geaardheid, bij het bijdragen aan zwaar drinkgedrag. Na blootstelling aan geïnternaliseerd seksueel stigma wordt verwacht dat fysiologische en psychologische stressreacties de alcoholconsumptie zullen doen toenemen bij volwassenen die onzeker zijn over hun seksuele geaardheid, vooral onder vrouwen, en na consumptie worden de fysiologische effecten van ethanol en overtuigingen over de effecten van alcohol verwacht. om de relatie tussen blootstelling aan seksueel stigma en het verlichten van psychologische problemen te veranderen. Aantonen dat fysiologische stressreacties, ongeacht of deze worden aangestuurd door de farmacologische effecten van ethanol of verwachtingen met betrekking tot de effecten ervan, de bekende verschillen in alcoholgebruik kunnen verklaren, vooral in biseksuele/bi+ gemeenschappen, zou een grote bijdrage leveren aan de kennis over de biologie van verslaving en daaropvolgende interventies die de stressreactiviteit proberen te reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
        • Werving
        • Texas Tech University
        • Contact:
          • CassiDe Street, PhD
          • Telefoonnummer: 806-742-2064
          • E-mail: hrpp@ttu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amelia E Talley, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cisgender
  • Leeftijd 21-29
  • Onzekerheid over seksuele identiteit (SIU; scores die niet nul zijn op een gepubliceerde maatstaf). Van degenen met een nulniveau van SIU zullen alleen degenen die seksuele aantrekkingskracht en/of gedrag rapporteren aan zowel vrouwelijke als mannelijke partners (d.w.z. biseksueel/bi+) worden uitgenodigd voor laboratoriumsessies.
  • Scores op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) die wijzen op een mild of matig risico op een mogelijke alcoholgebruiksstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol-naïeve personen (d.w.z. degenen zonder een geschiedenis van alcoholgebruik tijdens hun leven).
  • Vrouwelijke personen die momenteel zwanger zijn (vastgesteld met urinezwangerschapstest) of actief proberen zwanger te worden (zelfrapportage in de screeningsenquête).
  • Personen die momenteel in behandeling zijn of ooit in behandeling zijn geweest voor een stoornis in het middelengebruik.
  • Personen die essentiële medicijnen hebben die de consumptie van alcohol verbieden.
  • Personen met scores op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) die wijzen op een hoog risico op een mogelijke alcoholgebruiksstoornis; In de enquête zullen standaarddrankequivalenten van het National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) worden verstrekt,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relevante stressorconditie zonder ethanol
Deelnemers voltooien de Relevant Trier Social Stress Test (TSST), waarin deelnemers worden gevraagd een toespraak van 5 minuten voor te bereiden over hoe hun seksualiteit zich in de loop van de tijd heeft ontwikkeld. Vervolgens krijgen de deelnemers een placebo-primingdrank (zonder ethanol) die ze gedurende 10 minuten moeten consumeren. Deelnemers zullen het eerste placebodrankje consumeren, dat bedoeld is als voorbereiding. Vervolgens krijgen de deelnemers een gratis periode van nog eens 20 minuten waarin deelnemers maximaal drie extra placebococktails kunnen consumeren, die geen ethanol bevatten.
Gedragsmatig: Placebo-drank
Placebodranken bevatten geen ethanol; Drankjes die aan deelnemers in de placebodrankconditie worden gegeven, bevatten een mixer die geen ethanol bevat.
Gedragsmatig: Relevante Trier Sociale Stressor Test (TSST)
De Relevante TSST-conditie is een gedragsinterventie die een geïnternaliseerde stressreactie katalyseert in de aanwezigheid van een relevante sociale identiteit.
Actieve vergelijker: Irrelevante stressorconditie zonder ethanol
Deelnemers voltooien de Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), waarin deelnemers worden gevraagd een toespraak van 5 minuten voor te bereiden over hoe hun genderidentiteit zich in de loop van de tijd heeft ontwikkeld. Vervolgens krijgen de deelnemers een placebo-primingdrank (zonder ethanol) die ze gedurende 10 minuten moeten consumeren. Deelnemers zullen het eerste placebodrankje consumeren, dat bedoeld is als voorbereiding. Vervolgens krijgen de deelnemers een gratis periode van nog eens 20 minuten waarin deelnemers maximaal drie extra placebococktails kunnen consumeren, die geen ethanol bevatten.
Gedragsmatig: Placebo-drank
Placebodranken bevatten geen ethanol; Drankjes die aan deelnemers in de placebodrankconditie worden gegeven, bevatten een mixer die geen ethanol bevat.
Gedragsmatig: Irrelevante Trier sociale stressortest (TSST)
De Irrelevante TSST-conditie is een gedragsinterventie die functioneert als een alternatieve vergelijkende conditie, aangezien er geen geïnternaliseerde stressreactie wordt verwacht in de aanwezigheid van een irrelevante sociale identiteit.
Placebo-vergelijker: Beheers stressoromstandigheden zonder ethanol
Deelnemers voltooien de Control Trier Social Stress Test (TSST), waarbij deelnemers worden gevraagd een toespraak van 5 minuten voor te bereiden over een recent boek dat de deelnemers hebben gelezen, of een recente film die de deelnemers hebben gezien. Vervolgens krijgen de deelnemers een placebo-primingdrank (zonder ethanol) die ze gedurende 10 minuten moeten consumeren. Deelnemers zullen het eerste placebodrankje consumeren, dat bedoeld is als voorbereiding. Vervolgens krijgen de deelnemers een gratis periode van nog eens 20 minuten waarin deelnemers maximaal drie extra placebococktails kunnen consumeren, die geen ethanol bevatten.
Gedragsmatig: Placebo-drank
Placebodranken bevatten geen ethanol; Drankjes die aan deelnemers in de placebodrankconditie worden gegeven, bevatten een mixer die geen ethanol bevat.
Gedragsmatig: Placebo Trier sociale stressortest (TSST)
De Placebo TSST is een gevestigde gedragsinterventie die geen significante stressreacties veroorzaakt.
Experimenteel: Relevante stressorconditie met ethanol
Deelnemers voltooien de Relevant Trier Social Stress Test (TSST), waarin deelnemers worden gevraagd een toespraak van 5 minuten voor te bereiden over hoe hun seksualiteit zich in de loop van de tijd heeft ontwikkeld. Vervolgens krijgen de deelnemers een voorbereidende drank met ethanol die ze gedurende 10 minuten moeten consumeren. Deelnemers consumeren de eerste drank met ethanol, die bedoeld is als voorbereidingsdosis. Vervolgens krijgen de deelnemers een gratis periode van nog eens 20 minuten waarin deelnemers maximaal drie extra cocktails kunnen consumeren, die ethanol bevatten. De eerste drank in de alcoholtoestand zal 0,3 g/kg (mannen) of 0,2 g/kg (vrouwen) 80-proof ethanol bevatten, aangepast aan het lichaamsgewicht, en daaropvolgende drankjes zullen 0,1 g/kg ethanol bevatten.
Geneesmiddel: Ethanol
De eerste drank in de alcoholtoestand zal 0,3 g/kg (mannen) of 0,2 g/kg (vrouwen) 80-proof ethanol bevatten, aangepast aan het lichaamsgewicht, en daaropvolgende drankjes zullen 0,1 g/kg ethanol bevatten. Geen van de controledranken (placebodranken) bevat ethanol.
Gedragsmatig: Relevante Trier Sociale Stressor Test (TSST)
De Relevante TSST-conditie is een gedragsinterventie die een geïnternaliseerde stressreactie katalyseert in de aanwezigheid van een relevante sociale identiteit.
Actieve vergelijker: Irrelevante stressortoestand met ethanol
Deelnemers voltooien de Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), waarin deelnemers worden gevraagd een toespraak van 5 minuten voor te bereiden over hoe hun genderidentiteit zich in de loop van de tijd heeft ontwikkeld. Vervolgens krijgen de deelnemers een voorbereidende drank met ethanol die ze gedurende 10 minuten moeten consumeren. Deelnemers consumeren de eerste drank met ethanol, die bedoeld is als voorbereidingsdosis. Vervolgens krijgen de deelnemers een gratis periode van nog eens 20 minuten waarin deelnemers maximaal drie extra cocktails kunnen consumeren, die ethanol bevatten. De eerste drank in de alcoholtoestand zal 0,3 g/kg (mannen) of 0,2 g/kg (vrouwen) 80-proof ethanol bevatten, aangepast aan het lichaamsgewicht, en daaropvolgende drankjes zullen 0,1 g/kg ethanol bevatten.
Geneesmiddel: Ethanol
De eerste drank in de alcoholtoestand zal 0,3 g/kg (mannen) of 0,2 g/kg (vrouwen) 80-proof ethanol bevatten, aangepast aan het lichaamsgewicht, en daaropvolgende drankjes zullen 0,1 g/kg ethanol bevatten. Geen van de controledranken (placebodranken) bevat ethanol.
Gedragsmatig: Irrelevante Trier sociale stressortest (TSST)
De Irrelevante TSST-conditie is een gedragsinterventie die functioneert als een alternatieve vergelijkende conditie, aangezien er geen geïnternaliseerde stressreactie wordt verwacht in de aanwezigheid van een irrelevante sociale identiteit.
Placebo-vergelijker: Beheers de stressorconditie met ethanol
Deelnemers voltooien de Control Trier Social Stress Test (TSST), waarbij deelnemers worden gevraagd een toespraak van 5 minuten voor te bereiden over een recent boek dat de deelnemers hebben gelezen, of een recente film die de deelnemers hebben gezien. Vervolgens krijgen de deelnemers een voorbereidende drank met ethanol die ze gedurende 10 minuten moeten consumeren. Deelnemers consumeren de eerste drank met ethanol, die bedoeld is als voorbereidingsdosis. Vervolgens krijgen de deelnemers een gratis periode van nog eens 20 minuten waarin deelnemers maximaal drie extra cocktails kunnen consumeren, die ethanol bevatten. De eerste drank in de alcoholtoestand zal 0,3 g/kg (mannen) of 0,2 g/kg (vrouwen) 80-proof ethanol bevatten, aangepast aan het lichaamsgewicht, en daaropvolgende drankjes zullen 0,1 g/kg ethanol bevatten.
Gedragsmatig: Placebo Trier sociale stressortest (TSST)
De Placebo TSST is een gevestigde gedragsinterventie die geen significante stressreacties veroorzaakt.
Geneesmiddel: Ethanol
De eerste drank in de alcoholtoestand zal 0,3 g/kg (mannen) of 0,2 g/kg (vrouwen) 80-proof ethanol bevatten, aangepast aan het lichaamsgewicht, en daaropvolgende drankjes zullen 0,1 g/kg ethanol bevatten. Geen van de controledranken (placebodranken) bevat ethanol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drankverbruik (in ml)
Tijdsspanne: 35 minuten
Totale drankconsumptie in de proefperiode van 35 minuten.
35 minuten
Psychische nood
Tijdsspanne: Vijf herhaalde beoordelingen, met tussenpozen van 15 minuten, in laboratoriumsessie, onmiddellijk na drankconsumptie, tot voltooiing van het onderzoek (BrAC < 0,02%, gemiddeld 60 minuten na consumptie).
Zelfgerapporteerd met het Positieve en Negatieve Affectieve Schema, gemeten op een schaal van 1 tot 5 punten, waarbij hogere cijfers duiden op meer leed.
Vijf herhaalde beoordelingen, met tussenpozen van 15 minuten, in laboratoriumsessie, onmiddellijk na drankconsumptie, tot voltooiing van het onderzoek (BrAC < 0,02%, gemiddeld 60 minuten na consumptie).
Speekselstressreactie
Tijdsspanne: Basislijn (na toestemmingsprocedures) = Tijd 0; 2e verzameling: 25 minuten na tijd 0; 3e verzameling: 55 minuten na tijd 0; 4e verzameling: 85 minuten na Tijd 0; 5e verzameling: 115 minuten na tijd 0.
Hoeveelheid speekselcortisol (deciliter/ml)
Basislijn (na toestemmingsprocedures) = Tijd 0; 2e verzameling: 25 minuten na tijd 0; 3e verzameling: 55 minuten na tijd 0; 4e verzameling: 85 minuten na Tijd 0; 5e verzameling: 115 minuten na tijd 0.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen intoxicatie
Tijdsspanne: Vijf herhaalde beoordelingen, met tussenpozen van 15 minuten, in laboratoriumsessie, onmiddellijk na het smaaktestgedeelte van het onderzoek (drankconsumptie), tot voltooiing van het onderzoek.
Zelfgerapporteerd met een enkel, gezichtsgeldig item en de bifasische schaal voor alcoholeffecten, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij hogere cijfers duiden op een hoger niveau van waargenomen intoxicatie.
Vijf herhaalde beoordelingen, met tussenpozen van 15 minuten, in laboratoriumsessie, onmiddellijk na het smaaktestgedeelte van het onderzoek (drankconsumptie), tot voltooiing van het onderzoek.
Ademalcoholconcentratie
Tijdsspanne: Basismaatregel om de naleving van de protocollen vóór de laboratoriumsessie te garanderen. Plus 5 herhaalde beoordelingen, met tussenpozen van 15 minuten, in laboratoriumsessie, onmiddellijk na drankconsumptie, tot voltooiing van het onderzoek (BrAC < 0,02%).
Beoordeeld met Intoximeters Alco-Sensor FST Breathalyzer
Basismaatregel om de naleving van de protocollen vóór de laboratoriumsessie te garanderen. Plus 5 herhaalde beoordelingen, met tussenpozen van 15 minuten, in laboratoriumsessie, onmiddellijk na drankconsumptie, tot voltooiing van het onderzoek (BrAC < 0,02%).
Hartslag
Tijdsspanne: Basismeting bij aankomst op de laboratoriumsessie. Plus 5 herhaalde beoordelingen, met tussenpozen van 15 minuten, in laboratoriumsessie, onmiddellijk na het smaaktestgedeelte van het onderzoek (drankconsumptie), tot voltooiing van het onderzoek.
De hartslag zal regelmatig worden beoordeeld als aanvullende indicator voor stressreacties, en gerapporteerd in slagen per minuut.
Basismeting bij aankomst op de laboratoriumsessie. Plus 5 herhaalde beoordelingen, met tussenpozen van 15 minuten, in laboratoriumsessie, onmiddellijk na het smaaktestgedeelte van het onderzoek (drankconsumptie), tot voltooiing van het onderzoek.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basismeting bij aankomst op de laboratoriumsessie. Plus 5 herhaalde beoordelingen, met tussenpozen van 15 minuten, in laboratoriumsessie, onmiddellijk na het smaaktestgedeelte van het onderzoek (drankconsumptie), tot voltooiing van het onderzoek.
De systolische en diastolische bloeddruk zullen worden beoordeeld bij aanvang en vijf herhaalde intervallen, als aanvullende indicator voor stressreacties.
Basismeting bij aankomst op de laboratoriumsessie. Plus 5 herhaalde beoordelingen, met tussenpozen van 15 minuten, in laboratoriumsessie, onmiddellijk na het smaaktestgedeelte van het onderzoek (drankconsumptie), tot voltooiing van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA030373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan de IPD te delen, waarbij de identificerende informatie wordt verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na het einde van de subsidieperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

De aanvrager moet een onderzoeksgerelateerde behoefte aan toegang tot de gegevens adequaat beschrijven. De aanvrager moet verbonden zijn aan een door de NIH erkende onderzoeksinstelling, gedefinieerd als een instelling geregistreerd in het elektronische onderzoeksadministratiesysteem van de NIH (eRA Commons) en de goedkeuring hebben van een bevoegde ondertekenaar van die instelling. De instelling van de aanvrager moet beschikken over een actieve Federal Wide Assurance (FWA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-drank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren